- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996759
A szepszis korai előrejelzése metabolomika segítségével (EPoS)
A szepszis korai előrejelzése metabolikus pofiling segítségével kritikusan beteg betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A múltban a szepszis előrejelzésével és prognózisával foglalkozó tanulmányok a fehérje- és génszintekre összpontosultak, a metabolomika területén kevés kutatás történt. Valójában a biológiai rendszerek működésében bekövetkezett változásokat nemcsak a specifikusan expresszálódó fehérje, hanem az anyagcsere is tükrözheti. A biológiai folyadékok anyagcsere jellemzői jelentősen megváltoznak, ha a szervezet kóros vagy fiziológiás stimulációt szenved el, és ezek a változások feltárhatják a betegség állapotát vagy súlyosságát, miközben a kompenzációs hatásnak köszönhetően a szervi működés normális marad. Ezért lehetséges a szepszis előfordulása, kialakulása és prognózisa a korai stádiumban előre jelezni ezen metabolitok koncentrációjának vagy arányának kimutatásával. A hagyományos módszerek nehezen adaptálhatók a szepszis fellépésekor a metabolikus profilok ilyen bonyolult változásainak kimutatására, ezért óriási igény mutatkozik újszerű eszközökre a gyulladásos reakciók metabolikus profiljának meghatározására. Súlyos sebek metabolikus profilalkotásával mára már több kutatás is foglalkozott, de a kritikus egészségügyi ellátás területén kevés. A szepszises betegek metabolikus profilja mindeddig tisztázatlan. Ezért nagy jelentőséggel bír egy metabolikus profilalkotási megközelítés kidolgozása a szepszises betegek biológiai mintáiból származó metabolitok mérésére és értelmezésére, valamint egy mód kialakítása a szepszis metabolomikai alapú korai előrejelzésére.
Számos kvalitatív és kvantitatív kimutatási módszert fognak alkalmazni a metabolikus profilalkotás céljának eléréséhez szepszisben szenvedő vagy nem szenvedő betegeknél. A főkomponens-elemzés (PCA) és a részleges legkisebb négyzetek megkülönböztetési elemzése (PLS-DA) módszertant alkalmazzák az anyagcsere-profil megértéséhez. Az adatokat a Mestrec és a MestReNova szoftvercsomag, valamint a Human Metabolome Database (HMDB) elemzi, keresve a szepszis előrejelzéséhez szükséges biomarkereket. A leginkább megváltozott biomarkereket folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) fogják ellenőrizni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi Peng, PhD, MD
- Telefonszám: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xi Peng, PhD, MD
- Telefonszám: 86-23-68754435
- E-mail: pxlrmm@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi és nő
- igazolt fertőzés (pl. tüdő-, húgyúti, vér-, hasi és kismedencei fertőzés)
- APACHE II ≥15 és SOFA < 2 a befogadást követő 24 órán belül
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥ 3 nap
Kizárási kritériumok:
- terhes és/vagy szoptató nők
- korábban immunbetegségben és/vagy glükokortikoidok hosszú távú szedésében szenvedett
- krónikus veseelégtelenség vagy hemodialízis
- a beleegyezésüket kifejezetten megtagadó betegek
- olyan beteg, aki más klinikai vizsgálatokon vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kritikusan beteg betegek
Az intenzív osztályra felvett betegek
|
Metabolikus profilalkotás és laboratóriumi diagnosztika, beleértve a rutin vérvizsgálatot, májfunkciót, veseműködést, szívizomenzimeket, koagulációt, artériás vérgáz-analízist, C-reaktív fehérjét, prokalcitonint, B-típusú nátriuretikus peptidet, mioglobint, lipopoliszacharidot, citokinek (TNF-α, IL) -1β, IL-6 stb.), immunsejt markerek (CD3+, CD4+, CD8+ stb.), széklet rutin, valamint bélmikroökológiai analízis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szepszis kialakulása vagy sem
Időkeret: 28 nap
|
A SOFA pontszám dinamikus értékelése annak meghatározására, hogy előfordul-e szepszis.
A szepszis klinikai kritériuma a fertőzés gyanúja vagy dokumentáltsága, valamint a 2 SOFA-pont feletti akut növekedés.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018XLC2006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi diagnosztikai gyógyszer
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Mahidol UniversityBefejezveDelírium | Csípőtáji törések | Öreg korThaiföld
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...BefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Csehország, Franciaország, Grúzia, Kanada, Magyarország, Izrael, Olaszország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineBefejezveÁttétes tüdőrák | Áttétes gyomor-bélrendszeri rákFranciaország, Németország, Spanyolország, Olaszország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktív, nem toborzóNeurológiai állapotok | Mentális egészségi állapotok | Hasi fájdalom/emésztőrendszeri problémák | Az alsó légzőrendszer állapotai | A felső légúti rendszer állapota | Szemészeti állapotok | Ortopédiai állapotok | A szív- és érrendszer állapotai | Az urogenitális rendszer állapotai | ENT feltételek | Bőrgyógyászati... és egyéb feltételekTanzánia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzóMellrák | MellbetegségekTajvan