- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996759
Tidlig prediksjon av sepsis ved bruk av metabolomikk (EPoS)
Tidlig prediksjon av sepsis ved metabolomisk pofiling hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere var studiene på prediksjon og prognose av sepsis fokusert på nivåene av protein og gen, og få undersøkelser er gjort innen metabolomikk. Faktisk kan endringene i funksjonen til biologiske systemer reflekteres ikke bare av det spesifikt uttrykte proteinet, men også av metabolismen. De metabolske egenskapene til biologiske væsker vil bli betydelig endret når kroppen lider av patologisk eller fysiologisk stimulering, og disse endringene kan avsløre sykdomstilstanden eller alvorlighetsgraden mens organfunksjonen forblir normal på grunn av den kompenserende virkningen. Derfor er det mulig å forutsi forekomst, utvikling og prognose av sepsis på et tidlig stadium gjennom påvisning av konsentrasjonene eller forholdet mellom disse metabolittene. De tradisjonelle metodene er vanskelige å tilpasse til påvisning av slike kompliserte endringer i metabolske profiler når sepsis oppstår, og det er derfor et stort behov for nye midler for metabolsk profilering i den inflammatoriske reaksjonen. Nå har det vært flere undersøkelser involvert i metabolsk profilering i alvorlige sår, men få har blitt gjort innen intensivmedisin. De metabolske profilene hos sepsispasienter har vært uklare så langt. Derfor er det av stor betydning å utvikle en metabolsk profileringstilnærming for måling og tolkning av metabolittene fra de biologiske prøvene fra sepsispasienter og å etablere en modus for metabolomikk-basert tidlig prediksjon av sepsis.
Flere kvalitative og kvantitative deteksjonsmetoder vil bli brukt for å nå målet om metabolsk profilering hos pasienter med eller uten sepsis. Principal Components Analysis (PCA) og Partial Least Squares Discrimination Analysis (PLS-DA) metodikk vil bli brukt for å forstå den metabolske profilen. Dataene vil bli analysert av Mestrec og MestReNova programvarepakken og Human Metabolome Database (HMDB) som søker for å identifisere biomarkørene for prediksjon av sepsis. Biomarkørene som endret seg mest vil bli verifisert av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xi Peng, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-23-68754435
- E-post: pxlrmm@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xi Peng, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-23-68754435
- E-post: pxlrmm@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne i alderen 18-80 år
- bekreftet infeksjon (f. lunge-, urin-, blod-, mage- og bekkeninfeksjon)
- APACHE II ≥15 og SOFA < 2 innen 24 timer etter innleggelse
- ICU liggetid ≥ 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- gravide og/eller ammende kvinner
- tidligere lidd av immunsykdommer og/eller langvarig bruk av glukokortikoider
- kronisk nyresvikt eller hemodialyse
- pasienter som uttrykkelig nekter samtykke
- pasient som gjennomgår andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kritisk syke pasienter
Pasienter innlagt på intensivavdeling
|
Metabolomisk profilering og laboratoriediagnose inkludert rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon, nyrefunksjon, myokardenzym, koagulasjon, arteriell blodgassanalyse, C-reaktivt protein, prokalsitonin, B-type natriuretisk peptid, myoglobin, lipopolysakkarid, cytokiner (TNF-α, IL -1β, IL-6, etc.), immuncellemarkører (CD3+, CD4+, CD8+, etc.), og avføringsrutine samt tarmmikroøkologisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av sepsis eller ikke
Tidsramme: 28 dager
|
Dynamisk vurdering av SOFA-score for å avgjøre om sepsis oppstår.
De kliniske kriteriene for sepsis er mistenkt eller dokumentert infeksjon og en akutt økning på ≥2 SOFA-poeng.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Peng, PhD, MD, Southwest Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018XLC2006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Laboratoriediagnostisk medisin
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Sjeldne sykdommerTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Ohio State...Har ikke rekruttert ennåBruk av stimulerende midler (diagnose)Forente stater