Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CenteringPremancy Oral Health Promotion (CPOP)

20 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Клинические испытания CenteringPregnancy Oral Health Promotion (CPOP)

Пятилетнее многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III оценит эффективность вмешательства CenteringPregnancy (CP) Oral Health Promotion (CPOP). Группы вмешательства и контроля будут набраны из 6 участков CP. Фасилитаторы по дородовому уходу будут проводить вмешательство на групповых занятиях по дородовому уходу. При наличии в среднем 4 фасилитаторов КП на каждом участке (24 фасилитатора), проводящих 2-3 группы КП в каждой (48-72 группы КП с 8 парами мать/ребенок в группе), общая исследуемая группа составит примерно 384 пары. Фасилитаторы CP будут случайным образом распределены либо по: 1) группе вмешательства и проведению вмешательства CPOP; или 2) контролировать и проводить обычную учебную программу CP. Вмешательство CPOP состоит из двух 15-минутных модулей: 1) здоровье полости рта матери (OH) и 2) OH младенца. Сбор данных будет продолжаться в течение 12 месяцев после родов. В модуле материнской ОГ для оценки исходов материнской ОГ будут использоваться стоматологические осмотры десен и уровень зубного налета до и после вмешательства, а также опросники знаний, отношения и поведения (ЗПП) в пренатальный период. Для модуля детской ОГ анкеты до и после модуля KAB будут заполняться в пренатальный период. Статус риска ОГ у младенцев — наличие вызывающих кариес бактерий (mutans streptococci и Lactobacilli) в слюне как матери, так и младенца будет оцениваться, когда ребенку исполнится 12 месяцев, чтобы определить различия в исследуемых группах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины:

  • говорить, читать или писать на английском или испанском языке
  • зачислены в группу дородового ухода при ДЦП, идентифицированную как исследовательская группа
  • без каких-либо состояний, требующих приема антибиотиков или антибактериальных препаратов перед стоматологическими процедурами
  • предоставить информированное согласие

Дети:

  • здоровы без острых или хронических заболеваний, особенно тех состояний, которые могли привести к госпитализации и последующему контакту с патологическими микроорганизмами
  • без каких-либо состояний, требующих лечения антибиотиками в настоящее время или в течение последних трех месяцев.
  • матери дают информированное согласие на своих детей на исходном уровне

Критерий исключения:

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство CPOP (см. ниже).
Другой: Вмешательство CPOP
Вмешательство состоит из двух 15-минутных интерактивных модулей (материнская и младенческая ОГ), объединенных в 2 групповых сеанса пренатальной помощи. Под руководством обученных специалистов по дородовому уходу (фасилитаторов) модуль для матерей включает в себя обсуждение общих проблем ОГ во время беременности, важность ОГ, важность и безопасность ухода за ОГ во время беременности, практические занятия по формированию навыков обучения и практики правильной чистки зубов и самооценка здоровья десен и презентация иллюстрированных руководств по использованию зубной нити и продвижению OH. Детский модуль включает в себя обсуждение детской гигиены полости рта, избегания совместного использования слюны, правильного питания и важности посещения стоматолога до первого дня рождения. В обоих модулях используются отдельные наборы инструментов, включая зубные щетки, зубную пасту с фтором и другие расходные материалы.
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента участков периодонтального зондирования, кровоточащих при зондировании
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
На основании клинических стоматологических осмотров, проведенных перед модулем здоровья полости рта у матерей и приблизительно через 12 недель после модуля у матерей, будет проведено сравнение между экспериментальной и контрольной группами для определения различий в изменении процента участков периодонтального зондирования, которые кровоточат при зондировании.
12 недель наблюдения
Изменение процента участков периодонтального зондирования, которые зондируют на глубину ≥4 мм
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
На основании клинических стоматологических осмотров, проведенных перед модулем здоровья полости рта у матерей и примерно через 12 недель после материнского модуля, будут проведены сравнения между экспериментальной и контрольной группами, чтобы определить различия в изменении процента участков периодонтального зондирования, которые зондируют на глубине ≥4 мм.
12 недель наблюдения
Изменение уровня зубного налета в 24 местах
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
На основании клинических стоматологических осмотров, проведенных перед модулем здоровья полости рта у матерей и примерно через 12 недель после модуля у матерей, будет проведено сравнение между экспериментальной и контрольной группами для определения различий в изменении уровня зубного налета на 24 участках (4 участка на 6 зубах) с использованием индекс зубного налета. Каждое место оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие налета; 3 = сильный налет), что дает оценку от 0 до 72.
12 недель наблюдения
Заболеваемость слюнными стрептококками Mutans у детей в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 1 года
На основании результатов анализов образцов слюны младенцев, собранных в возрасте 12 месяцев, будут проведены сравнения между младенцами, чьи матери были в группе вмешательства, и в контрольной группе, чтобы определить различия в заболеваемости Mutans Streptococci.
Послеродовое наблюдение в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний матери о здоровье полости рта
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Анкета самооценки знаний о состоянии полости рта, которая включает 12 дихотомических пунктов (0-1) в сумме от 0 до 12, используется для сравнения между экспериментальной и контрольной группами.
12 недель наблюдения
Изменение отношения матери к здоровью полости рта
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Анкета самооценки отношения к здоровью полости рта, которая включает 8 пунктов с баллами от 1 до 4 (1=совсем не важно; 4=очень важно) в сумме от 8 до 32, используется для сравнения между экспериментальной и контрольной группами.
12 недель наблюдения
Изменение поведения матери в отношении гигиены полости рта
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Анкета самооценки состояния здоровья полости рта, которая включает 4 пункта, оцененных как правильные или неправильные (0 = неправильно; 1 = правильно) с суммой от 0 до 4, используется для сравнения между экспериментальной и контрольной группами.
12 недель наблюдения
Изменение знаний матерей о здоровье полости рта младенцев
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
Анкета для самостоятельного заполнения сведений о здоровье полости рта младенцев, которая включает 10 дихотомических пунктов (0–1) в сумме от 0 до 10, используется для сравнения между экспериментальной и контрольной группами.
2 недели наблюдения
Изменение отношения матери к здоровью полости рта младенцев
Временное ограничение: 2 недели наблюдения
Самостоятельный опросник об отношении к здоровью полости рта младенцев, который включает 8 пунктов с оценкой от 1 до 4 (1 = совсем не важно; 4 = очень важно), всего от 8 до 32, используется для сравнения между экспериментальной и контрольной группами.
2 недели наблюдения
Заболеваемость слюнными лактобациллами у детей в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 1 года
На основании результатов анализов образцов слюны младенцев, собранных в возрасте 12 месяцев, будут проведены сравнения между младенцами, чьи матери были в экспериментальной группе, и в контрольной группе, чтобы определить различия в заболеваемости Lactobacillus.
Послеродовое наблюдение в течение 1 года
Результатами медиации для здоровья полости рта матери являются знания о здоровье полости рта матери.
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Оценка знаний матери о здоровье полости рта как медиатора связи между лечебной рукой и зубным налетом, зондированием и кровотечением.
12 недель наблюдения
Посредническими результатами для здоровья полости рта матери являются отношение матери к здоровью полости рта (важность и самоэффективность).
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Оценка отношения матери к здоровью полости рта как медиатора связи между лечебной рукой и зубным налетом, зондированием и кровотечением.
12 недель наблюдения
Посреднические результаты для здоровья полости рта матери — это поведение матери в отношении здоровья полости рта (рекомендуемые ADA методы чистки зубов и использования зубной нити).
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Оценка поведения матерей в отношении гигиены полости рта как медиатора связи между лечебной рукой и зубным налетом, зондированием и кровотечением.
12 недель наблюдения
Результатами опосредования риска для здоровья полости рта младенцев являются знания, связанные со здоровьем полости рта младенцев.
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 1 года
Оценка знаний матерей о здоровье полости рта младенцев как посредника связи между группой лечения и младенческим рассеянным склерозом и LB.
Послеродовое наблюдение в течение 1 года
Опосредованными результатами для риска для здоровья полости рта младенцев являются установки младенцев, связанные со здоровьем полости рта (важность и самоэффективность).
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 1 года
Оценка отношения матерей к здоровью полости рта младенцев как посреднику связи между группой лечения и младенческим рассеянным склерозом и LB.
Послеродовое наблюдение в течение 1 года
Результатами опосредования риска для здоровья полости рта младенцев являются поведение младенцев, связанное со здоровьем полости рта (важность и самоэффективность).
Временное ограничение: Послеродовое наблюдение в течение 1 года
Оценка поведения матерей в отношении здоровья полости рта младенцев как посредника связи между группой лечения и младенческим рассеянным склерозом и LB.
Послеродовое наблюдение в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Berens, DDS, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-029-E
  • 1U01DE027340-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье ротовой полости

Клинические исследования Вмешательство CPOP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться