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ZentrierenSchwangerschaft Mundgesundheitsförderung (CPOP)

20. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Klinische Studie zur Zentrierung der Mundgesundheitsförderung in der Schwangerschaft (CPOP).

In einer fünfjährigen Phase-III-Cluster-randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit mehreren Standorten wird die Wirksamkeit der Intervention CenteringPregnancy (CP) Oral Health Promotion (CPOP) bewertet. Interventions- und Kontrollgruppen werden von 6 CP-Standorten gezogen. Schwangerschaftsvorsorge-Moderatoren führen die Intervention in Schwangerschaftsvorsorge-Gruppensitzungen durch. Mit durchschnittlich 4 CP-Moderatoren pro Standort (24 Moderatoren), die jeweils 2-3 CP-Gruppen leiten (48-72 CP-Gruppen mit 8 Mutter-Kind-Dyaden pro Gruppe), wird die gesamte Studienpopulation ungefähr 384 Dyaden betragen. CP-Facilitatoren werden nach dem Zufallsprinzip entweder den folgenden zugewiesen: 1) Interventionsarm und führen die CPOP-Intervention durch; oder 2) den Arm kontrollieren und den üblichen CP-Lehrplan liefern. Die CPOP-Intervention besteht aus zwei 15-minütigen Modulen: 1) Mundgesundheit der Mutter (OH) und 2) OH des Säuglings. Die Datenerhebung wird bis 12 Monate nach der Geburt fortgesetzt. Für das mütterliche OH-Modul werden vor und nach dem Eingriff zahnärztliche Untersuchungen der gingivalen OH- und Plaque-Ebenen sowie Fragebögen zu Wissen, Einstellungen und Verhalten (KAB) während der pränatalen Phase verwendet, um die Ergebnisse der mütterlichen OH zu bewerten. Für das Säuglings-OH-Modul werden die KAB-Fragebögen vor und nach dem Modul während der pränatalen Phase ausgefüllt. OH-Risikostatus des Kindes – das Vorhandensein von kariesverursachenden Bakterien (Mutans-Streptokokken und Laktobazillen) im Speichel von Mutter und Kind wird bewertet, wenn das Kind 12 Monate alt ist, um Unterschiede in den Studienarmen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen:

  • Englisch oder Spanisch sprechen, lesen oder schreiben
  • eingeschrieben in pränataler Gruppenbetreuung von CP, die als Studiengruppe identifiziert wurde
  • frei von Erkrankungen, die die Einnahme von Antibiotika oder antibakteriellen Medikamenten vor zahnärztlichen Eingriffen erfordern
  • informierte Zustimmung geben

Babys:

  • gesund ohne akute oder chronische Erkrankungen, insbesondere solche Erkrankungen, die zu Krankenhausaufenthalten und anschließender Exposition gegenüber pathologischen Mikroorganismen geführt haben könnten
  • frei von Erkrankungen, die derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate eine antibiotische Behandlung erfordern.
  • Mütter geben ihren Kindern zu Studienbeginn eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
CPOP-Intervention (siehe unten).
Sonstiges: CPOP-Intervention
Die Intervention besteht aus zwei 15-minütigen interaktiven Modulen (Mutter- und Säuglings-OH), die in zwei Gruppensitzungen zur Schwangerschaftsvorsorge integriert sind. Unter der Leitung von ausgebildeten Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge (Moderatoren) umfasst das Modul für Mütter eine Diskussion über häufige OH-Probleme während der Schwangerschaft, die Bedeutung von OH, die Bedeutung und Sicherheit der OH-Versorgung während der Schwangerschaft, praktische Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten zum Erlernen und Üben des richtigen Zähneputzens und Selbsteinschätzung der Zahnfleischgesundheit und Präsentation von illustrierten Zahnseide- und OH-Werbeleitfäden. Das Säuglingsmodul beinhaltet die Diskussion über die Mundhygiene von Säuglingen, die Vermeidung von Speichelaustausch, die richtige Ernährung und die Bedeutung eines Zahnarztbesuchs bis zum ersten Geburtstag. Für die Aktivitäten in beiden Modulen werden separate Toolkits verwendet, darunter Zahnbürsten, fluoridhaltige Zahnpasta und andere Verbrauchsmaterialien.
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der parodontalen Sondenstellen, die bei der Sondierung bluten
Zeitfenster: 12 Wochen Nachsorge
Basierend auf klinischen zahnärztlichen Untersuchungen, die vor dem Modul für die Mundgesundheit der Mutter und etwa 12 Wochen nach dem Modul für die Mutter durchgeführt wurden, werden Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe durchgeführt, um Unterschiede in der Veränderung des Prozentsatzes der parodontalen Sondenstellen zu bestimmen, die bei der Sondierung bluten.
12 Wochen Nachsorge
Prozentuale Veränderung der parodontalen Sondenstellen, die in ≥4 mm Tiefe sondieren
Zeitfenster: 12 Wochen Nachsorge
Basierend auf klinischen zahnärztlichen Untersuchungen, die vor dem Modul für die Mundgesundheit der Mutter und etwa 12 Wochen nach dem Modul für die Mutter durchgeführt wurden, werden Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe durchgeführt, um Unterschiede in der Änderung des Prozentsatzes der parodontalen Sondenstellen zu bestimmen, die in einer Tiefe von ≥ 4 mm sondieren.
12 Wochen Nachsorge
Veränderung der Plaquewerte an 24 Stellen
Zeitfenster: 12 Wochen Nachsorge
Basierend auf klinischen zahnärztlichen Untersuchungen, die vor dem Modul zur Mundgesundheit der Mutter und ungefähr 12 Wochen nach dem Modul der Mutter durchgeführt wurden, werden Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe durchgeführt, um Unterschiede in der Veränderung der Plaquekonzentration an 24 Stellen (4 Stellen an 6 Zähnen) zu bestimmen der Plaque-Index. Jede Stelle wird von 0–3 bewertet (0=keine Plaque; 3=starke Plaque), was eine Punktzahl zwischen 0 und 72 ergibt.
12 Wochen Nachsorge
Vorkommen von Mutans-Streptokokken im Speichel bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up nach der Geburt
Basierend auf den Ergebnissen von Assays von Speichelproben von Säuglingen, die im Alter von 12 Monaten gesammelt wurden, werden Vergleiche zwischen Säuglingen, deren Mütter in der Interventions- gegenüber der Kontrollgruppe waren, durchgeführt, um Unterschiede in der Inzidenz von Mutans-Streptokokken zu bestimmen.
1-Jahres-Follow-up nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens über die Mundgesundheit von Müttern
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Selbstberichteter Fragebogen zum Mundgesundheitswissen, der 12 dichotome Elemente (0-1) für insgesamt zwischen 0 und 12 enthält, die für Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verwendet werden.
12 Wochen Follow-up
Veränderung der Mundgesundheitseinstellung der Mutter
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Selbstberichteter Fragebogen zur Einstellung der Mundgesundheit, der 8 Punkte umfasst, die mit 1-4 bewertet wurden (1=überhaupt nicht wichtig; 4=sehr wichtig) für insgesamt zwischen 8 und 32, die für Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verwendet wurden.
12 Wochen Follow-up
Veränderung des Mundgesundheitsverhaltens der Mutter
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Fragebogen zum selbstberichteten Mundgesundheitsverhalten, der 4 Punkte umfasst, die entweder als richtig oder falsch (0 = falsch; 1 = richtig) bewertet wurden, mit einer Gesamtzahl zwischen 0 und 4, die für Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verwendet wurden.
12 Wochen Follow-up
Veränderung des mütterlichen Wissens über die Mundgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachsorge
Selbstberichteter Fragebogen zum Wissen über die Mundgesundheit von Säuglingen, der 10 dichotome Elemente (0-1) für insgesamt zwischen 0 und 10 enthält, die für Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verwendet werden.
2 Wochen Nachsorge
Veränderung der mütterlichen Einstellung zur Mundgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachsorge
Selbstberichteter Fragebogen zur Einstellung der Mundgesundheit von Säuglingen, der 8 Punkte umfasst, die mit 1–4 bewertet wurden (1 = überhaupt nicht wichtig; 4 = sehr wichtig), was insgesamt zwischen 8 und 32 Punkten entspricht, die für Vergleiche zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verwendet wurden.
2 Wochen Nachsorge
Inzidenz von Lactobacillus im Speichel bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge nach der Geburt
Basierend auf den Ergebnissen von Assays von Speichelproben von Säuglingen, die im Alter von 12 Monaten gesammelt wurden, werden Vergleiche zwischen Säuglingen, deren Mütter in der Interventions- gegenüber der Kontrollgruppe waren, durchgeführt, um Unterschiede in der Inzidenz von Lactobacillus zu bestimmen.
1 Jahr Nachsorge nach der Geburt
Mediationsergebnisse für die Mundgesundheit von Müttern sind das Wissen über die Mundgesundheit von Müttern
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Bewertung des Mundgesundheitswissens der Mutter als Mediator des Zusammenhangs zwischen Behandlungsarm und Plaque, Sondierung und Blutung.
12 Wochen Follow-up
Mediationsergebnisse zur mütterlichen Mundgesundheit sind Einstellungen zur mütterlichen Mundgesundheit (Wichtigkeit und Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Bewertung der Einstellung zur Mundgesundheit der Mutter als Mediator des Zusammenhangs zwischen Behandlungsarm und Plaque, Sondierung und Blutung.
12 Wochen Follow-up
Mediationsergebnisse für die mütterliche Mundgesundheit sind das mütterliche Mundgesundheitsverhalten (ADA-empfohlene Zahnputzpraktiken und Zahnseide)
Zeitfenster: 12 Wochen Follow-up
Bewertung des Mundgesundheitsverhaltens der Mutter als Mediator des Zusammenhangs zwischen Behandlungsarm und Plaque, Sondierung und Blutung.
12 Wochen Follow-up
Mediationsergebnisse für das Risiko der Mundgesundheit von Säuglingen sind Kenntnisse im Zusammenhang mit der Mundgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge nach der Geburt
Bewertung des mütterlichen Wissens über die Mundgesundheit von Säuglingen als Mediator des Zusammenhangs zwischen Behandlungsarm und MS und LB bei Säuglingen.
1 Jahr Nachsorge nach der Geburt
Mediationsergebnisse für das Mundgesundheitsrisiko von Säuglingen sind Einstellungen zur Mundgesundheit von Säuglingen (Wichtigkeit und Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge nach der Geburt
Bewertung der mütterlichen Einstellung zur Mundgesundheit des Säuglings als Mediator des Zusammenhangs zwischen Behandlungsarm und MS und LB des Säuglings.
1 Jahr Nachsorge nach der Geburt
Mediationsergebnisse für das Mundgesundheitsrisiko von Säuglingen sind Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit von Säuglingen (Bedeutung und Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachsorge nach der Geburt
Bewertung des mütterlichen Verhaltens in Bezug auf die Mundgesundheit des Säuglings als Mediator des Zusammenhangs zwischen Behandlungsarm und MS und LB des Säuglings.
1 Jahr Nachsorge nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Berens, DDS, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-029-E
  • 1U01DE027340-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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