Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrering Graviditet Oral Sundhedsfremme (CPOP)

20. januar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Centrering Graviditet Oral Health Promotion (CPOP) klinisk forsøg

Et femårigt, fase III, multi-site, klynge randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​CentreingPregnancy (CP) Oral Health Promotion (CPOP) intervention. Interventions- og kontrolgrupper vil blive trukket fra 6 CP-steder. Prænatal facilitatorer vil udføre interventionen i gruppesessioner til prænatal pleje. Med et gennemsnit på 4 CP-facilitatorer pr. sted (24 facilitatorer), der udfører 2-3 CP-grupper hver (48-72 CP-grupper med 8 mor/barn-dyader pr. gruppe), vil den samlede undersøgelsespopulation være ca. 384 dyads. CP-facilitatorer vil blive tilfældigt tildelt enten: 1) interventionsarmen og levere CPOP-interventionen; eller 2) styrearm og levere det sædvanlige CP-pensum. CPOP-interventionen består af to 15-minutters moduler: 1) moderens orale sundhed (OH) og 2) spædbarns OH. Dataindsamlingen vil fortsætte i 12 måneder efter fødslen. For moder OH-modulet vil præ- og post-intervention tandundersøgelser af gingival OH og plakniveauer og viden, holdninger og adfærd (KAB) spørgeskemaer i den prænatale periode blive brugt til at vurdere moderens OH-resultater. For spædbørns OH-modulet vil præ- og post-modul KAB-spørgeskemaer blive udfyldt i den prænatale periode. Spædbarns OH-risikostatus - tilstedeværelsen af ​​caries-forårsagende bakterier (mutans streptokokker og Lactobacilli) i spyt hos både mor og spædbarn vil blive vurderet, når spædbarnet er 12 måneder gammelt for at bestemme forskelle i undersøgelsesarme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder:

  • tale, læse eller skrive på engelsk eller spansk
  • indskrevet i CP prænatal gruppepleje identificeret som undersøgelsesgruppe
  • fri for enhver tilstand, der kræver, at de tager antibiotika eller antibakteriel medicin forud for tandbehandlinger
  • give informeret samtykke

Babyer:

  • rask uden akutte eller kroniske medicinske tilstande, især de tilstande, der kan have resulteret i hospitalsindlæggelser og efterfølgende eksponering for patologiske mikroorganismer
  • fri for enhver tilstand, der kræver antibiotikabehandling i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder.
  • mødre giver informeret samtykke til deres børn ved baseline

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
CPOP-intervention (se nedenfor).
Andet: CPOP-intervention
Interventionen består af to 15-minutters interaktive moduler (moders og spædbarns OH), integreret i 2 gruppesessioner inden for prænatal pleje. Ledet af uddannede prænatal plejeudbydere (facilitatorer), inkluderer modermodulet diskussion af almindelige OH-problemer under graviditeten, vigtigheden af ​​OH, vigtigheden og sikkerheden af ​​OH-pleje under graviditeten, praktiske færdighedsopbyggende aktiviteter med at lære og praktisere korrekt tandbørstning og selvevaluering af tandkødssundhed og præsentation af illustrerede tandtråds- og OH-fremmevejledninger. Spædbørnsmodulet inkluderer diskussion af spædbørns mundhygiejne, undgåelse af spytdeling, korrekt ernæring og vigtigheden af ​​et tandlægebesøg inden den første fødselsdag. Aktiviteterne i begge moduler bruger separate værktøjssæt, herunder tandbørster, fluortandpasta og andre forsyninger.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af parodontale sonderingssteder, der bløder ved sondering
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Baseret på kliniske tandundersøgelser udført før mundsundhedsmodulet for mødre og ca. 12 uger efter mødremodulet, vil der blive udført sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne for at bestemme forskelle i ændring i procentdelen af ​​parodontale sonderingssteder, der bløder ved sondering.
12 ugers opfølgning
Ændring i procent af parodontale sonderingssteder, der sonderer i ≥4 mm dybde
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Baseret på kliniske tandundersøgelser udført før moderens mundsundhedsmodul og ca. 12 uger efter moderens modul, vil sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne blive udført for at bestemme forskelle i ændring i procentdelen af ​​parodontale sonderingssteder, der sonderer i ≥4 mm dybde.
12 ugers opfølgning
Ændring i plakniveauer på 24 steder
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Baseret på kliniske tandundersøgelser udført før mundsundhedsmodulet for mødre og ca. 12 uger efter mødremodulet, vil der blive udført sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne for at bestemme forskelle i ændring i plakniveauer på 24 steder (4 steder på 6 tænder) vha. plakindekset. Hvert sted er scoret fra 0-3 (0=ingen plak; 3=tung plak), hvilket giver en score mellem 0 og 72.
12 ugers opfølgning
Forekomst af spytmutans streptokokker hos spædbørn ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 1 års opfølgning efter fødslen
Baseret på resultater af assays af spædbørnsspytprøver indsamlet ved 12 måneders alderen, vil sammenligninger mellem spædbørn, hvis mødre var i interventions- versus kontrolgrupperne, blive udført for at bestemme forskelle i forekomsten af ​​mutansstreptokokker.
1 års opfølgning efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens viden om oral sundhed
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Selvrapporteret vidensspørgeskema om oral sundhed, som omfatter 12 dikotome punkter (0-1) for i alt mellem 0 og 12 brugt til sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne.
12 ugers opfølgning
Ændring i moderens mundsundhedsholdning
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Selvrapporteret spørgeskema om oral sundhed attitude, som omfatter 8 punkter med en score på 1-4 (1=Slet ikke vigtigt; 4=Meget vigtigt) for i alt mellem 8 og 32 brugt til sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne.
12 ugers opfølgning
Ændring i moderens orale sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Selvrapporteret mundsundhedsadfærdsspørgeskema, som inkluderer 4 punkter, der er scoret som enten korrekte eller forkerte (0=Forkert; 1=Korrekt) for i alt mellem 0-4 brugt til sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne.
12 ugers opfølgning
Ændring i moderens viden om spædbørns mundsundhed
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Selvrapporteret spørgeskema til spædbørns mundsundhedsviden, som omfatter 10 dikotome punkter (0-1) for i alt mellem 0 og 10 brugt til sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne.
2 ugers opfølgning
Ændring i moderens holdning til spædbørns mundsundhed
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
Selvrapporteret spørgeskema om spædbørns orale sundhedsattitude, som omfatter 8 punkter med en score på 1-4 (1=Slet ikke vigtigt; 4=Meget vigtigt) for i alt mellem 8 og 32 brugt til sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne.
2 ugers opfølgning
Forekomst af spyt Lactobacillus hos spædbørn ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 1 års opfølgning efter fødslen
Baseret på resultater af analyser af spædbørnsspytprøver indsamlet ved 12-måneders alderen, vil sammenligninger mellem spædbørn, hvis mødre var i interventions- versus kontrolgrupperne, blive udført for at bestemme forskelle i forekomsten af ​​Lactobacillus.
1 års opfølgning efter fødslen
Mæglingsresultater for mødres mundsundhed er mødres mundsundhedsviden
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Evaluering af moderens viden om oral sundhed som en formidler af sammenhængen mellem behandlingsarm og plak, sondering og blødning.
12 ugers opfølgning
Mæglingsresultater for moderens orale sundhed er moderens orale sundhedsholdninger (vigtighed og selveffektivitet)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Evaluering af moderens orale sundhedsattituder som en formidler af sammenhængen mellem behandlingsarm og plak, sondering og blødning.
12 ugers opfølgning
Mediationsresultater for moderens orale sundhed er moderens orale sundhedsadfærd (ADA-anbefalet tandbørstningspraksis og tandtråd)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Evaluering af moderens orale sundhedsadfærd som en mediator af sammenhængen mellem behandlingsarm og plak, sondering og blødning.
12 ugers opfølgning
Mediationsresultater for spædbørns orale sundhedsrisiko er spædbørns orale sundhedsrelateret viden
Tidsramme: 1 års opfølgning efter fødslen
Evaluering af moderens viden om spædbørns mundsundhed som en formidler af sammenhængen mellem behandlingsarm og spædbarns MS og LB.
1 års opfølgning efter fødslen
Mediationsresultater for spædbørns orale sundhedsrisiko er spædbørns orale sundhedsrelaterede holdninger (vigtighed og selveffektivitet)
Tidsramme: 1 års opfølgning efter fødslen
Evaluering af moderens holdninger til spædbørns mundsundhed som en formidler af sammenhængen mellem behandlingsarm og spædbarns MS og LB.
1 års opfølgning efter fødslen
Mæglingsresultater for spædbørns orale sundhedsrisiko er spædbørns orale sundhedsrelateret adfærd (betydning og selveffektivitet)
Tidsramme: 1 års opfølgning efter fødslen
Evaluering af moderens adfærd over for spædbørns mundsundhed som en formidler af sammenhængen mellem behandlingsarm og spædbarns MS og LB.
1 års opfølgning efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Berens, DDS, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-029-E
  • 1U01DE027340-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Kliniske forsøg med CPOP-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner