- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001933
Promoção da Saúde Oral na Gravidez Centering (CPOP)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio Clínico CenteringPregnancy Oral Health Promotion (CPOP)
Um ensaio clínico randomizado controlado de Fase III, de cinco anos, em vários locais, avaliará a eficácia da intervenção de Promoção da Saúde Oral (CPOP) CenteringPregnancy (CP).
Os grupos de intervenção e controle serão retirados de 6 locais de CP.
Os facilitadores do pré-natal conduzirão a intervenção em sessões de pré-natal em grupo.
Com uma média de 4 facilitadores de CP por local (24 facilitadores), conduzindo 2-3 grupos de CP cada (48-72 grupos de CP com 8 díades mãe/filho por grupo), a população total do estudo será de aproximadamente 384 díades.
Os facilitadores de CP serão designados aleatoriamente para: 1) braço de intervenção e entregarão a intervenção de CPOP; ou 2) controlar o braço e entregar o currículo CP usual.
A intervenção CPOP consiste em dois módulos de 15 minutos: 1) saúde bucal materna (SB) e 2) SB infantil.
A coleta de dados continuará até 12 meses após o parto.
Para o módulo de OH materna, exames odontológicos pré e pós-intervenção de OH gengival e níveis de placa, e questionários de conhecimento, atitudes e comportamento (KAB) durante o período pré-natal serão usados para avaliar os resultados de OH materna.
Para o módulo OH infantil, os questionários pré e pós-módulo KAB serão preenchidos durante o período pré-natal.
Situação de risco infantil de OH - a presença de bactérias causadoras de cárie (estreptococos mutans e lactobacilos) na saliva da mãe e do bebê será avaliada quando o bebê tiver 12 meses de idade para determinar as diferenças nos braços do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres:
- falar, ler ou escrever em inglês ou espanhol
- matriculados em grupo de pré-natal de CP identificado como grupo de estudo
- livre de qualquer condição que exija que eles tomem antibióticos ou antibacterianos antes de procedimentos odontológicos
- fornecer consentimento informado
Bebês:
- saudável sem condições médicas agudas ou crônicas, especialmente aquelas condições que podem ter resultado em hospitalizações e subsequente exposição a microrganismos patológicos
- livre de qualquer condição que requeira tratamento com antibióticos atualmente ou nos últimos três meses.
- as mães fornecem consentimento informado para seus filhos na linha de base
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Intervenção CPOP (ver abaixo).
|
A intervenção consiste em dois módulos interativos de 15 minutos (HO materna e infantil), integrados em 2 sessões de pré-natal em grupo.
Liderado por prestadores de cuidados pré-natais treinados (facilitadores), o módulo materno inclui discussão sobre problemas comuns de higiene bucal durante a gravidez, importância da higiene bucal, importância e segurança dos cuidados com a saúde bucal durante a gravidez, atividades práticas de desenvolvimento de habilidades para aprender e praticar a escovação adequada dos dentes e autoavaliação da saúde da gengiva e apresentação de guias ilustrados de uso do fio dental e promoção de higiene bucal.
O módulo infantil inclui discussão sobre higiene bucal infantil, evitando o compartilhamento de saliva, nutrição adequada e importância de uma visita ao dentista no primeiro aniversário.
As atividades em ambos os módulos utilizam kits de ferramentas separados, incluindo escovas de dente, creme dental com flúor e outros suprimentos.
|
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na porcentagem de locais de sondagem periodontal que sangram durante a sondagem
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Com base em exames odontológicos clínicos realizados antes do módulo de saúde bucal materna e aproximadamente 12 semanas após o módulo materno, serão realizadas comparações entre os grupos de intervenção e controle para determinar as diferenças na mudança na porcentagem de locais de sondagem periodontal que sangram durante a sondagem.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Mudança na porcentagem de locais de sondagem periodontais que sondam a ≥4mm de profundidade
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Com base em exames odontológicos clínicos realizados antes do módulo de saúde bucal materna e aproximadamente 12 semanas após o módulo materno, serão realizadas comparações entre os grupos de intervenção e controle para determinar as diferenças na mudança na porcentagem de locais de sondagem periodontal que sondam a ≥4 mm de profundidade.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Mudança nos níveis de placa em 24 locais
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Com base em exames odontológicos clínicos realizados antes do módulo de saúde bucal materna e aproximadamente 12 semanas após o módulo materno, serão realizadas comparações entre os grupos de intervenção e controle para determinar as diferenças na mudança nos níveis de placa em 24 locais (4 locais em 6 dentes) usando o Índice de Placa.
Cada local é pontuado de 0 a 3 (0=sem placa; 3=placa pesada), resultando em uma pontuação entre 0 e 72.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Incidência de estreptococos mutantes salivares em lactentes aos 12 meses de idade
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Com base nos resultados dos ensaios de amostras de saliva infantil coletadas aos 12 meses de idade, serão realizadas comparações entre bebês cujas mães estavam nos grupos Intervenção e Controle para determinar as diferenças na incidência de Estreptococos Mutânicos.
|
1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento materno sobre saúde bucal
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Questionário auto-relatado de conhecimento em saúde bucal que inclui 12 itens dicotômicos (0-1) para um total entre 0 e 12 usado para comparações entre os grupos Intervenção e Controle.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Mudança na atitude materna em relação à saúde bucal
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Questionário de atitude de saúde bucal autorrelatado que inclui 8 itens pontuados de 1 a 4 (1=Nada importante; 4=Muito importante) para um total entre 8 e 32 usado para comparações entre os grupos de intervenção e controle.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Mudança no comportamento de saúde bucal materna
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Questionário de comportamento de saúde bucal autorreferido que inclui 4 itens pontuados como corretos ou incorretos (0 = incorreto; 1 = correto) para um total entre 0-4 usado para comparações entre os grupos de intervenção e controle.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Mudança no conhecimento materno sobre saúde bucal infantil
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
|
Questionário auto-relatado de conhecimento de saúde bucal infantil que inclui 10 itens dicotômicos (0-1) para um total entre 0 e 10 usado para comparações entre os grupos de intervenção e controle.
|
Acompanhamento de 2 semanas
|
Mudança de atitude materna em relação à saúde bucal infantil
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
|
Questionário de atitude de saúde bucal infantil autorrelatado que inclui 8 itens pontuados de 1 a 4 (1=Nada importante; 4=Muito importante) para um total entre 8 e 32 usado para comparações entre os grupos de intervenção e controle.
|
Acompanhamento de 2 semanas
|
Incidência de Lactobacillus salivar em lactentes aos 12 meses de idade
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Com base nos resultados dos ensaios de amostras de saliva infantil coletadas aos 12 meses de idade, serão realizadas comparações entre bebês cujas mães estavam nos grupos Intervenção versus Controle para determinar as diferenças na incidência de Lactobacillus.
|
1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Os resultados da mediação para a saúde oral materna são o conhecimento da saúde oral materna
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Avaliação do conhecimento materno sobre saúde bucal como mediador da associação entre braço de tratamento e placa, sondagem e sangramento.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Os resultados da mediação para a saúde bucal materna são as atitudes maternas de saúde bucal (importância e autoeficácia)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Avaliação das atitudes de saúde bucal materna como mediador da associação entre braço de tratamento e placa, sondagem e sangramento.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Os resultados da mediação para a saúde bucal materna são os comportamentos de saúde bucal materna (práticas de escovação dos dentes recomendadas pela ADA e uso do fio dental)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Avaliação dos comportamentos maternos de saúde bucal como mediadores da associação entre braço de tratamento e placa, sondagem e sangramento.
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Os resultados da mediação para o risco de saúde bucal infantil são conhecimentos relacionados à saúde bucal infantil
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Avaliação do conhecimento materno sobre saúde bucal infantil como mediador da associação entre braço de tratamento e SM e LB infantis.
|
1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Os resultados da mediação para o risco de saúde bucal infantil são atitudes relacionadas à saúde bucal infantil (importância e autoeficácia)
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Avaliação das atitudes maternas em relação à saúde bucal infantil como um mediador da associação entre o braço de tratamento e EM e LB infantis.
|
1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Os resultados da mediação para o risco de saúde bucal infantil são comportamentos relacionados à saúde bucal infantil (importância e autoeficácia)
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Avaliação de comportamentos maternos em relação à saúde bucal infantil como um mediador da associação entre o braço de tratamento e SM e LB infantil.
|
1 ano de acompanhamento pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Berens, DDS, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-029-E
- 1U01DE027340-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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