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센터링임신 구강 건강 증진 (CPOP)

2023년 1월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

Centering임신 구강 건강 증진 (CPOP) 임상 시험

5년, 3상, 다중 사이트 클러스터 무작위 통제 임상 시험은 CenteringPregnancy(CP) 구강 건강 증진(CPOP) 중재의 효능을 평가합니다. 개입 및 통제 그룹은 6개의 CP 사이트에서 추출됩니다. 산전 관리 촉진자는 그룹 산전 관리 세션에서 개입을 수행합니다. 사이트당 평균 4명의 CP 조력자(24명의 조력자)와 각각 2-3개의 CP 그룹(그룹당 8명의 어머니/자식 dyad가 있는 48-72개의 CP 그룹)을 수행하면 총 연구 인구는 약 384명의 dyad가 됩니다. CP 조력자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 개입 부문 및 CPOP 개입 제공; 또는 2) 팔을 통제하고 일반적인 CP 커리큘럼을 전달합니다. CPOP 중재는 1) 모성 구강 건강(OH) 및 2) 영아 OH의 두 가지 15분 모듈로 구성됩니다. 데이터 수집은 산후 12개월 동안 계속됩니다. 산모의 OH 모듈의 경우, 산모의 OH 결과를 평가하기 위해 개입 전 및 사후 치은 OH 및 플라크 수준의 치과 검사와 산전 기간 동안 지식, 태도 및 행동(KAB) 설문지가 사용됩니다. 유아 OH 모듈의 경우 모듈 전 및 후 KAB 설문지는 출생 전 기간 동안 작성됩니다. 영아 OH 위험 상태 - 영아가 생후 12개월일 때 어머니와 영아의 타액에 충치 유발 박테리아(뮤탄스 연쇄상구균 및 락토바실러스)의 존재를 평가하여 연구 부문의 차이를 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성:

  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓰고
  • 스터디 그룹으로 확인된 CP 산전 그룹 케어에 등록
  • 치과 시술 전에 항생제 또는 항균제를 복용해야 하는 조건이 없어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하다

아기:

  • 급성 또는 만성 의학적 상태, 특히 입원 및 병리학적 미생물에 대한 후속 노출을 초래할 수 있는 상태가 없는 건강한 상태
  • 현재 또는 지난 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 상태가 없음.
  • 어머니는 기준선에서 자녀에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
CPOP 개입(아래 참조).
다른: CPOP 개입
개입은 2개의 그룹 산전 관리 세션으로 통합된 2개의 15분 대화형 모듈(산모 및 영아 OH)로 구성됩니다. 훈련된 산전 관리 제공자(촉진자)가 진행하는 산모 모듈에는 임신 중 일반적인 OH 문제, OH의 중요성, 임신 중 OH 관리의 중요성 및 안전, 올바른 양치질을 배우고 연습하는 실습 기술 구축 활동이 포함됩니다. 잇몸 건강에 대한 자가 평가, 그림이 있는 치실 사용 및 OH 홍보 가이드 발표. 영아 모듈에는 영아 구강 위생, 타액 공유 피하기, 적절한 영양 섭취, 첫 번째 생일까지 치과 방문의 중요성에 대한 논의가 포함됩니다. 두 모듈의 활동은 칫솔, 불소 치약 및 기타 소모품을 포함한 별도의 도구 키트를 사용합니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
평소 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 피가 나는 치주 프로빙 부위의 백분율 변화
기간: 12주 추적
산모 구강 건강 모듈 전과 산모 모듈 후 약 12주에 수행된 임상 치과 검사를 기반으로 중재 그룹과 대조군 사이의 비교를 수행하여 프로빙 시 출혈하는 치주 프로빙 부위의 백분율 변화 차이를 결정합니다.
12주 추적
≥4mm 깊이에서 탐침하는 치주 탐침 부위의 백분율 변화
기간: 12주 추적
산모 구강 건강 모듈 전과 산모 모듈 후 약 12주 후에 수행된 임상 치과 검사를 기반으로 개입 그룹과 대조군 사이의 비교를 수행하여 ≥4mm 깊이에서 프로브하는 치주 프로브 부위의 백분율 변화 차이를 결정합니다.
12주 추적
24개 부위에서 플라크 수준의 변화
기간: 12주 추적
산모 구강 건강 모듈 전과 산모 모듈 후 약 12주에 수행된 임상 치과 검사를 기반으로 중재 그룹과 대조군 간의 비교를 수행하여 플라크 지수. 각 부위는 0-3(0=플라크 없음, 3=무거운 플라크)으로 점수를 매겨 0-72 사이의 점수를 산출합니다.
12주 추적
생후 12개월 영아의 타액성 뮤탄스 연쇄상구균 발생률
기간: 산후 1년 추적 관찰
생후 12개월에 채취한 영아 타액 검체 분석 결과를 바탕으로 어머니가 개입군에 속한 영아와 대조군 그룹을 비교하여 뮤탄스 연쇄상구균 발생률의 차이를 확인합니다.
산후 1년 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 구강건강 지식의 변화
기간: 12주 추적
개입군과 대조군 사이의 비교에 사용되는 총 0과 12 사이의 총 12개의 이분법 항목(0-1)을 포함하는 자가 보고 구강 건강 지식 설문지.
12주 추적
산모의 구강건강 태도 변화
기간: 12주 추적
자가 보고 구강 건강 태도 설문지에는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교에 사용되는 총 8~32점에 대해 1~4점(1=전혀 중요하지 않음, 4=매우 중요)으로 평가된 8개 항목이 포함되어 있습니다.
12주 추적
산모의 구강건강 행태 변화
기간: 12주 추적
개입군과 대조군 사이의 비교에 사용된 총 0-4 사이의 정답 또는 부정확한 것으로 점수가 매겨진 4개 항목을 포함하는 자가 보고 구강 건강 행동 설문지(0=틀림; 1=올바름).
12주 추적
영유아 구강건강에 대한 산모의 지식 변화
기간: 2주 후속 조치
개입 그룹과 통제 그룹 사이의 비교에 사용되는 총 0과 10 사이의 10개의 이분법 항목(0-1)을 포함하는 자가 보고 영아 구강 건강 지식 설문지.
2주 후속 조치
영유아 구강건강에 대한 산모의 태도 변화
기간: 2주 후속 조치
중재군과 대조군 사이의 비교에 사용되는 총 8~32점에 대해 1~4점(1=전혀 중요하지 않음, 4=매우 중요)으로 평가된 8개 항목을 포함하는 자가 보고 유아 구강 건강 태도 설문지.
2주 후속 조치
생후 12개월 영아의 타액성 유산균 발생률
기간: 산후 1년 추적 관찰
생후 12개월에 채취한 영아 타액 검체 분석 결과를 바탕으로 산모가 개입군에 속한 영아와 대조군에 속한 영아를 비교하여 유산균 발생률의 차이를 확인합니다.
산후 1년 추적 관찰
모성구강건강을 위한 중재결과는 모성구강건강지식이다.
기간: 12주 추적
치료 팔과 플라크, 프로빙 및 출혈 사이의 연관성의 매개체로서 산모의 구강 건강 지식 평가.
12주 추적
모성구강건강에 대한 중재결과는 모성구강건강태도(중요도와 자기효능감)
기간: 12주 추적
치료 팔과 치태, 탐침 및 출혈 사이의 연관성의 매개체로서 산모의 구강 건강 태도 평가.
12주 추적
산모의 구강 건강에 대한 중재 결과는 산모의 구강 건강 행동(ADA에서 권장하는 양치 습관 및 치실 사용)입니다.
기간: 12주 추적
치료 팔과 치태, 탐침 및 출혈 사이의 연관성의 매개체로서 산모의 구강 건강 행동 평가.
12주 추적
유아 구강 건강 위험에 대한 중재 결과는 유아 구강 건강 관련 지식입니다.
기간: 산후 1년 추적 관찰
치료군과 영아 MS 및 LB 사이의 연관성의 중재자로서 영아 구강 건강에 대한 산모의 지식 평가.
산후 1년 추적 관찰
영아 구강건강 위험에 대한 중재 결과는 영아 구강건강 관련 태도(중요도 및 자기효능감)이다.
기간: 산후 1년 추적 관찰
치료군과 영아 MS 및 LB 사이의 연관성의 중재자로서 영아 구강 건강에 대한 산모의 태도 평가.
산후 1년 추적 관찰
유아 구강 건강 위험에 대한 중재 결과는 유아 구강 건강 관련 행동(중요도 및 자기 효능감)입니다.
기간: 산후 1년 추적 관찰
치료군과 영아 MS 및 LB 사이의 연관성의 중재자로서 영아 구강 건강에 대한 모성 행동 평가.
산후 1년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Berens, DDS, MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18-029-E
  • 1U01DE027340-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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