Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentrering Graviditet Oral Health Promotion (CPOP)

20. januar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Sentrering av CPOP (Pregnancy Oral Health Promotion) klinisk forsøk

En femårig, fase III, multi-site, klynge randomisert kontrollert klinisk studie vil evaluere effekten av CentreingPregnancy (CP) Oral Health Promotion (CPOP) intervensjon. Intervensjons- og kontrollgrupper vil bli trukket fra 6 CP-steder. Tilretteleggere for svangerskapsomsorg vil gjennomføre intervensjonen i gruppesamtaler. Med et gjennomsnitt på 4 CP-tilretteleggere per sted (24 tilretteleggere), som gjennomfører 2-3 CP-grupper hver (48-72 CP-grupper med 8 mor/barn-dyader per gruppe), vil den totale studiepopulasjonen være omtrent 384 dyader. CP-tilretteleggere vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) intervensjonsarmen og levere CPOP-intervensjonen; eller 2) kontrollarm og levere den vanlige CP-pensum. CPOP-intervensjonen består av to 15-minutters moduler: 1) mors oral helse (OH) og 2) spedbarns OH. Datainnsamlingen vil fortsette i 12 måneder etter fødselen. For maternal OH-modulen vil pre- og post-intervensjon tannundersøkelser av gingival OH og plakknivåer, og kunnskap, holdninger og atferd (KAB) spørreskjemaer i løpet av prenatale perioden bli brukt for å vurdere mors OH-utfall. For spedbarns OH-modulen vil pre- og post-modul KAB-spørreskjemaer fylles ut i løpet av den prenatale perioden. Spedbarns OH-risikostatus - tilstedeværelsen av kariesfremkallende bakterier (mutans streptokokker og laktobaciller) i spytt hos både mor og spedbarn vil bli vurdert når spedbarnet er 12 måneder for å bestemme forskjeller i studiearmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner:

  • snakke, lese eller skrive på engelsk eller spansk
  • registrert i CP prenatal gruppeomsorg identifisert som studiegruppe
  • fri for enhver tilstand som krever at de tar antibiotika eller antibakterielle medisiner før tannbehandling
  • gi informert samtykke

Babyer:

  • frisk uten akutte eller kroniske medisinske tilstander, spesielt de tilstandene som kan ha resultert i sykehusinnleggelser og påfølgende eksponering for patologiske mikroorganismer
  • fri for tilstander som krever antibiotikabehandling for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene.
  • mødre gir informert samtykke for barna sine ved baseline

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
CPOP-intervensjon (se nedenfor).
Annen: CPOP-intervensjon
Intervensjonen består av to 15-minutters interaktive moduler (mors og spedbarns OH), integrert i 2 gruppeseksjoner for svangerskapsomsorg. Ledet av utdannede prenatal omsorgsleverandører (tilretteleggere), inkluderer mødremodulen diskusjon om vanlige OH-problemer under svangerskapet, viktigheten av OH, viktigheten og sikkerheten til OH-pleie under graviditeten, praktiske ferdighetsbyggende aktiviteter for å lære og praktisere riktig tannpuss og egenvurdering av tannkjøtthelsen, og presentasjon av illustrerte veiledninger for bruk av tanntråd og OH-promotering. Spedbarnsmodulen inkluderer diskusjon om spedbarns munnhygiene, unngå spyttdeling, riktig ernæring og viktigheten av et tannlegebesøk innen første bursdag. Aktiviteter i begge modulene bruker separate verktøysett inkludert tannbørster, fluortannkrem og andre forsyninger.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent av periodontale sonderingssteder som blør ved sondering
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Basert på kliniske tannundersøkelser utført før mødrenes orale helsemodul og ca. 12 uker etter mødremodulen, vil sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene bli utført for å bestemme forskjeller i endring i prosentandelen av periodontale sonderingssteder som blør ved sondering.
12 ukers oppfølging
Endring i prosent av periodontale sonderingssteder som sonderer på ≥4 mm dybde
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Basert på kliniske tannundersøkelser utført før munnhelsemodulen for mor og ca. 12 uker etter morsmodulen, vil sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene bli utført for å bestemme forskjeller i endring i prosentandelen av periodontale sonderingssteder som sonderer på ≥4 mm dybde.
12 ukers oppfølging
Endring i plakknivåer på 24 steder
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Basert på kliniske tannundersøkelser utført før munnhelsemodulen for mødre og ca. 12 uker etter mødremodulen, vil sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene bli utført for å bestemme forskjeller i endring i plakknivåer på 24 steder (4 steder på 6 tenner) ved hjelp av plakettindeksen. Hvert sted er scoret fra 0-3 (0=ingen plakk; 3=tung plakk), noe som gir en poengsum mellom 0 og 72.
12 ukers oppfølging
Forekomst av spyttmutans streptokokker hos spedbarn ved 12 måneders alder
Tidsramme: 1 års oppfølging etter fødsel
Basert på resultater fra analyser av spedbarnsspyttprøver tatt ved 12 måneders alder, vil sammenligninger mellom spedbarn hvis mødre var i intervensjonsgruppene og kontrollgruppene bli utført for å bestemme forskjeller i forekomsten av mutansstreptokokker.
1 års oppfølging etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om munnhelse hos mor
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Selvrapportert muntlig helsekunnskapsspørreskjema som inkluderer 12 dikotome elementer (0-1) for totalt mellom 0 og 12 brukt for sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
12 ukers oppfølging
Endring i mødres munnhelseholdning
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Selvrapportert spørreskjema for munnhelseholdning som inkluderer 8 elementer som scoret 1-4 (1=Ikke viktig i det hele tatt; 4=Veldig viktig) for totalt mellom 8 og 32 brukt for sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
12 ukers oppfølging
Endring i mors munnhelseatferd
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Selvrapportert muntlig helseatferdsspørreskjema som inkluderer 4 elementer scoret som enten korrekte eller feil (0=Feil; 1=Korrekt) for totalt mellom 0-4 brukt for sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
12 ukers oppfølging
Endring i mors kunnskap om spedbarns munnhelse
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Selvrapportert spedbarns munnhelsekunnskapsspørreskjema som inkluderer 10 dikotome elementer (0-1) for totalt mellom 0 og 10 brukt for sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
2 ukers oppfølging
Endring i mors holdning til spedbarns munnhelse
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
Selvrapportert spørreskjema for spedbarns munnhelseholdning som inkluderer 8 elementer som scoret 1-4 (1=Ikke viktig i det hele tatt; 4=Veldig viktig) for totalt mellom 8 og 32 brukt for sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
2 ukers oppfølging
Forekomst av spytt Lactobacillus hos spedbarn ved 12 måneders alder
Tidsramme: 1 års oppfølging etter fødsel
Basert på resultater fra analyser av spedbarnspyttprøver samlet ved 12 måneders alder, vil sammenligninger mellom spedbarn hvis mødre var i intervensjonsgruppene og kontrollgruppene bli utført for å bestemme forskjeller i forekomsten av Lactobacillus.
1 års oppfølging etter fødsel
Meklingsutfall for mødres munnhelse er mødres munnhelsekunnskap
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Evaluering av mors munnhelsekunnskap som en formidler av sammenhengen mellom behandlingsarm og plakk, sondering og blødning.
12 ukers oppfølging
Meklingsutfall for mødres munnhelse er mødres orale helseholdninger (viktighet og selveffektivitet)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Evaluering av mødres orale helseholdninger som en formidler av sammenhengen mellom behandlingsarm og plakk, sondering og blødning.
12 ukers oppfølging
Meklingsresultater for mødres munnhelse er mødres orale helseatferd (ADA-anbefalt tannpuss og bruk av tanntråd)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Evaluering av mors oral helseatferd som en formidler av sammenhengen mellom behandlingsarm og plakk, sondering og blødning.
12 ukers oppfølging
Meklingsutfall for spedbarns oral helserisiko er spedbarns oral helserelatert kunnskap
Tidsramme: 1 års oppfølging etter fødsel
Evaluering av mors kunnskap om spedbarns munnhelse som en formidler av sammenhengen mellom behandlingsarm og spedbarns MS og LB.
1 års oppfølging etter fødsel
Meklingsutfall for spedbarns oral helserisiko er spedbarns orale helserelaterte holdninger (viktighet og selveffektivitet)
Tidsramme: 1 års oppfølging etter fødsel
Evaluering av mødres holdninger til spedbarns munnhelse som en formidler av sammenhengen mellom behandlingsarm og spedbarns MS og LB.
1 års oppfølging etter fødsel
Meklingsutfall for spedbarns oral helserisiko er spedbarns oral helserelatert atferd (viktighet og selveffektivitet)
Tidsramme: 1 års oppfølging etter fødsel
Evaluering av mors atferd mot spedbarns munnhelse som en formidler av sammenhengen mellom behandlingsarm og spedbarns MS og LB.
1 års oppfølging etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Berens, DDS, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-029-E
  • 1U01DE027340-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhelse

Kliniske studier på CPOP-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere