Трансплантация пуповинной крови с диланубицелом для лечения ВИЧ-положительного гематологического рака

Критерии включения:

• >= 6 месяцев до =< 65 лет
• Лечение комбинированной антиретровирусной терапией (кАРТ) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование
• Вирусная нагрузка < 5000 копий/мл плазмы на КАРТ

• Критерии заболевания

  • Острый миелоидный лейкоз

    • Высокий риск при первой полной ремиссии (CR1), >= 2 циклов для достижения полной ремиссии (CR), эритробластный или мегакариоцитарный лейкоз; >= во второй полной ремиссии (CR2)
    • Все пациенты должны быть в CR, что определяется гематологическим восстановлением и < 5% бластов по морфологии в костном мозге и клеточностью> = 15%
    • Пациенты, у которых невозможно получить адекватные образцы костного мозга/биопсии для определения статуса ремиссии с помощью морфологической оценки, но у которых есть критерии ремиссии с помощью проточной цитометрии, восстановление показателей периферической крови без циркулирующих бластов и/или нормальная цитогенетика (если применимо), могут по-прежнему быть подходящим. Будет получен образец для морфологической оценки, включая возможные повторные процедуры (по мере возможности). Эти пациенты должны быть обсуждены с ведущим исследователем Филиппо Милано до включения в исследование.

  • Острый лимфобластный лейкоз

    • CR1 высокого риска (например, но не ограничиваясь ими: t(9;22), t(1;19), t(4;11) или другие перестройки лейкоза смешанного происхождения [MLL], гиподиплоидные); более 1 цикла для получения CR; >= CR2
    • Все пациенты должны быть в CR, что определяется гематологическим восстановлением и < 5% бластов по морфологии в костном мозге и клеточностью> = 15%
    • Пациенты, у которых невозможно получить адекватные образцы костного мозга/биопсии для определения состояния ремиссии с помощью морфологической оценки, но у которых есть критерии ремиссии с помощью проточной цитометрии, восстановление показателей периферической крови без циркулирующих бластов и/или нормальная цитогенетика (если применимо), могут по-прежнему быть подходящим. Будет получен образец для морфологической оценки, включая возможные повторные процедуры (по мере возможности). Эти пациенты должны быть обсуждены с ведущим исследователем Филиппо Милано до включения в исследование.
  • Хронический миелогенный лейкоз, за ​​исключением рефрактерного бластного криза. Для участия в первой хронической фазе (CP1) пациент должен иметь неэффективность или непереносимость иматиниба мезилата.
  • Миелодисплазия (МДС) Международная прогностическая система оценки (IPSS) промежуточный (Int)-2 или высокий риск (т. е. рефрактерная анемия с избытком бластов [RAEB], рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации [RAEBt]) или рефрактерная анемия с тяжелой панцитопенией или цитогенетика высокого риска. Бласты должны быть < 10% по репрезентативной морфологии аспирата костного мозга.
  • Другие гематологические злокачественные новообразования, такие как неходжкинские лимфомы. Сайт Фреда Хатча: эти пациенты должны быть представлены на конференции по уходу за пациентами (PCC) до регистрации, учитывая потенциальное конкурирующее право на участие в протоколах аутотрансплантации. Участвующие центры: эти пациенты должны быть обсуждены с ведущим исследователем Филиппо Милано до включения в исследование.
• Карновски (>= 16 лет)>= 70%
• Лански (< 16 лет) >= 50%
• Взрослые: рассчитанный клиренс креатинина должен быть > 60 мл, а креатинин сыворотки < 2 мг/дл.
• Дети (младше 18 лет): расчетный клиренс креатинина должен быть > 60 мл/мин.
• Общий билирубин сыворотки должен быть < 3 мг/дл.
• Трансаминазы должны быть < 3 x верхний предел нормы
• Диффузионная способность легких по окиси углерода (DLCO) с поправкой > 50% от нормы или для детей, у которых невозможно измерить DLCO, имеет адекватную легочную функцию
• Фракция выброса левого желудочка > 45% ИЛИ
• Фракция укорачивания > 26%
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (взрослый субъект или родитель/законный опекун несовершеннолетнего субъекта)

Критерий исключения:

• Неконтролируемая вирусная или бактериальная инфекция на момент включения в исследование
• Активная или недавняя (до 6 месяцев) инвазивная грибковая инфекция без консультации и одобрения инфекционного заболевания (ID)
• Беременные или кормящие грудью
• Предыдущая миелоаблативная трансплантация в течение последних 6 месяцев
• Обширная предыдущая терапия, включая > 12 месяцев терапии алкилаторами или > 6 месяцев терапии алкилаторами с обширным облучением
• Лейкемическое поражение центральной нервной системы (ЦНС), не исчезающее при интратекальной химиотерапии. Необходимо провести диагностическую люмбальную пункцию