- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04083170
Transplantace pupečníkové krve s dilanubicelem pro léčbu HIV pozitivních hematologických nádorů
Infuze běžně dostupných ex vivo expandovaných kryokonzervovaných progenitorových buněk k usnadnění přihojení jedné CCR5Δ32 homozygotní nebo heterozygotní jednotky pupečníkové krve u pacientů s HIV a hematologickými malignitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- HIV infekce
- Novotvar hematopoetických a lymfoidních buněk
- Akutní myeloidní leukémie
- Akutní lymfoblastická leukémie
- Akutní erytroidní leukémie
- Akutní megakaryoblastická leukémie
- Non-Hodgkinův lymfom
- Myelodysplastický syndrom
- Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy
- Chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní
- Refrakterní anémie
Detailní popis
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 režimů.
REŽIM A: Pacienti dostávají fludarabin intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech -8 až -6, cyklofosfamid IV ve dnech -7 až -6 a podstupují celkové tělesné ozáření (TBI) dvakrát denně (BID) ve dnech -4 až - 1. Pacienti poté podstoupí transplantaci pupečníkové krve v den 0. Mezi 4-24 hodinami po dokončení transplantace dostávají pacienti dilanubicel IV po dobu 5-10 minut v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
REŽIM B: Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech -6 až -2, cyklofosfamid IV v den -6, thiotepu IV po dobu 4 hodin ve dnech -5 až -4 a podstoupí TBI jednou denně (QD) ve dnech -2 až -1. Pacienti poté podstoupí transplantaci pupečníkové krve v den 0. Mezi 4-24 hodinami po dokončení transplantace dostávají pacienti dilanubicel IV po dobu 5-10 minut v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28, 80 a 180 dnech a poté po 1 a 2 letech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Filippo Milano
- Telefonní číslo: 206.667.5925
- E-mail: fmilano@fredhutch.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Timothy Henrich
- E-mail: Timothy.Henrich@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Henrich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Zatím nenabíráme
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Blachy Saldana
- E-mail: BJDAVILA@childrensnational.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blachy Saldana
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Staženo
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Kirsten Boughan
- E-mail: Kirsten.Boughan@UHhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten Boughan
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44128
- Nábor
- Cleveland Cord Blood Center
-
Kontakt:
- Marcie Finney
- E-mail: mfinney@clevelandcordblood.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Laughlin
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Filippo Milano
- Telefonní číslo: 206-667-5925
- E-mail: fmilano@fredhutch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filippo Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 6 měsíců až =< 65 let
- Léčba kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART) po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením
- Virová zátěž < 5000 kopií/ml plazmy na cART
Kritéria onemocnění
Akutní myeloidní leukémie
- Vysoké riziko v první kompletní remisi (CR1), >= 2 cykly k dosažení kompletní remise (CR), erytroblastická nebo megakaryocytární leukémie; >= ve druhé kompletní remisi (CR2)
- Všichni pacienti musí být v CR, jak je definováno hematologickým zotavením a < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni a celularitou >= 15 %
- Pacienti, u kterých nelze získat adekvátní vzorky kostní dřeně/biopsie ke stanovení stavu remise morfologickým hodnocením, ale splnili kritéria remise pomocí průtokové cytometrie, obnovení periferního krevního obrazu bez cirkulujících blastů a/nebo normální cytogenetiku (pokud existuje) mohou být způsobilý. Bude získán vzorek pro morfologické posouzení, včetně případných opakovaných postupů (pokud je to možné). Tito pacienti musí být před zařazením do studie prodiskutováni s hlavním zkoušejícím Filippem Milanem
Akutní lymfoblastická leukémie
- vysoce rizikové CR1 (například, ale bez omezení na: t(9;22), t(1;19), t(4;11) nebo jiné přeuspořádání leukémie smíšené linie [MLL], hypodiploidní); delší než 1 cyklus pro získání CR; >= CR2
- Všichni pacienti musí být v CR, jak je definováno hematologickým zotavením a < 5 % blastů podle morfologie v kostní dřeni a celularitou >= 15 %
- Pacienti, u kterých nelze získat adekvátní vzorky kostní dřeně/biopsie ke stanovení stavu remise morfologickým hodnocením, ale splnili kritéria remise průtokovou cytometrií, obnovení počtu periferní krve bez cirkulujících blastů a/nebo normální cytogenetiku (pokud existuje) mohou stále být způsobilý. Bude získán vzorek pro morfologické posouzení, včetně případných opakovaných postupů (pokud je to možné). Tito pacienti musí být před zařazením do studie prodiskutováni s hlavním zkoušejícím Filippem Milanem
- Chronická myeloidní leukémie s výjimkou refrakterní blastické krize. Aby byl pacient způsobilý v první chronické fázi (CP1), musí selhat nebo musí mít imatinib mesylát
- Myelodysplazie (MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) střední (Int)-2 nebo vysoké riziko (tj. refrakterní anémie s nadbytkem blastů [RAEB], refrakterní anémie s nadbytkem blastů v transformaci [RAEBt]) nebo refrakterní anémie s těžkou pancytopenií popř. vysoce riziková cytogenetika. Výbuchy musí být < 10 % podle reprezentativní morfologie aspirátu kostní dřeně
- Jiná hematologická malignita, jako jsou non-Hodgkinovy lymfomy. Místo Freda Hutche: Tito pacienti musí být před zařazením prezentováni na konferenci Patient Care Conference (PCC) s ohledem na potenciální konkurenční způsobilost pro autotransplantační protokoly. Zúčastněná centra: Tito pacienti musí být před zařazením prodiskutováni s hlavním výzkumným pracovníkem Filippem Milanem
- Karnofsky (>= 16 let) >= 70 %
- Lansky (< 16 let) >= 50 %
- Dospělí: Vypočtená clearance kreatininu musí být > 60 ml a sérový kreatinin = < 2 mg/dl
- Děti (< 18 let): Vypočtená clearance kreatininu musí být > 60 ml/min
- Celkový sérový bilirubin musí být < 3 mg/dl
- Transaminázy musí být < 3 x horní hranice normálu
- Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná > 50 % normálu nebo u pediatrických pacientů, u kterých nelze DLCO změřit, mají adekvátní plicní funkce
- Ejekční frakce levé komory > 45 % NEBO
- Frakce tuku > 26 %
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (dospělý subjekt nebo rodič/zákonný zástupce nezletilého subjektu)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná virová nebo bakteriální infekce v době zařazení do studie
- Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) invazivní mykotická infekce bez infekčního onemocnění (ID) konzultace a schválení
- Těhotné nebo kojící
- Předchozí myeloablativní transplantace během posledních 6 měsíců
- Rozsáhlá předchozí terapie zahrnující > 12měsíční alkylátorovou terapii nebo > 6měsíční alkylátorovou terapii s rozsáhlou radiací
- Leukemické postižení centrálního nervového systému (CNS) nezmizí intratekální chemoterapií. Provede se diagnostická lumbální punkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Režim A (fludarabin, cyklofosfamid, TBI, dilanubcel)
Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -6, cyklofosfamid IV ve dnech -7 až -6 a podstoupí TBI BID ve dnech -4 až -1.
Pacienti poté podstoupí transplantaci pupečníkové krve v den 0. Mezi 4-24 hodinami po dokončení transplantace dostávají pacienti dilanubicel IV po dobu 5-10 minut v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Podstoupit UCBT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Režim B (protirakovinné léky, TBI, dilanubicel)
Pacienti dostávají fludarabin IV během 30-60 minut ve dnech -6 až -2, cyklofosfamid IV v den -6, thiotepu IV po dobu 4 hodin ve dnech -5 až -4 a podstoupí TBI QD ve dnech -2 až -1.
Pacienti poté podstoupí transplantaci pupečníkové krve v den 0. Mezi 4-24 hodinami po dokončení transplantace dostávají pacienti dilanubicel IV po dobu 5-10 minut v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit TBI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit UCBT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární rejekce selhání štěpu
Časové okno: Až do dne 45
|
Bude definováno žádným výtěžkem neutrofilů do 45. dne (bez ohledu na chimérismus dárce) nebo autologním výtěžkem (získání neutrofilů, ale < 10 % dárcovského chimérismu v krvi a kostní dřeni) do 45. dne.
|
Až do dne 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt infuzní toxicity
Časové okno: Během prvních 24 hodin po infuzi
|
Definováno jako Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0 stupeň >= 3 příhody.
|
Během prvních 24 hodin po infuzi
|
Obnova neutrofilů
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude definován jako první den ze 2 po sobě jdoucích dnů absolutního počtu neutrofilů >= 500 po první nejnižší hodnotě po transplantaci pupečníkové krve.
|
Až 2 roky
|
Přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude definován jako první den počtu krevních destiček > 20 000/ul s následnými transfuzemi po dobu 7 dnů.
|
Až 2 roky
|
Závažná (stupně III-IV) akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou definovány kritérii National Institutes of Health (NIH) z roku 2014.
|
Až 2 roky
|
Chronická GVHD
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou definovány kritérii NIH 2014.
|
Až 2 roky
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Až do dne 180
|
Bude definována jako smrt bez předchozího relapsu.
|
Až do dne 180
|
Virová nálož viru lidské imunodeficience (HIV) v plazmě
Časové okno: Před a po transplantaci
|
Před a po transplantaci
|
|
Imunitní homeostáza
Časové okno: Až 2 roky
|
Koncentrace imunitních buněk na mikrolitry po transplantaci
|
Až 2 roky
|
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Až 2 roky
|
Koncentrace imunitních buněk na mikrolitry po transplantaci
|
Až 2 roky
|
Změna v HIV-1 indukovaných zánětlivých imunitních odpovědích
Časové okno: Až 2 roky
|
Virové zatížení HIV pomocí PCR (kopie na mililitr; ml)
|
Až 2 roky
|
HIV rebound po ukončení antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: Až 2 roky
|
Virové zatížení HIV pomocí PCR (kopie na mililitr; ml)
|
Až 2 roky
|
Virová kinetika po ukončení ART
Časové okno: Až 2 roky
|
Virové zatížení HIV pomocí PCR (kopie na mililitr; ml)
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Milano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Anémie
- Prekancerózní stavy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Chronické onemocnění
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Preleukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, megakaryoblastická, akutní
- Leukémie, erytroblastická, akutní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Anémie, refrakterní, s nadměrnými výbuchy
- Anémie, refrakterní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Thiotepa
- Vidarabine
Další identifikační čísla studie
- RG1004070
- NCI-2019-05729 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
- R34HL142322 (Grant/smlouva NIH USA)
- 10304 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko