- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083170
Trapianto di sangue cordonale con Dilanubicel per il trattamento dei tumori ematologici positivi all'HIV
Infusione di cellule progenitrici crioconservate espanse Ex Vivo standard per facilitare l'attecchimento di una singola unità di sangue del cordone omozigote o eterozigote CCR5Δ32 in pazienti con HIV e neoplasie ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Infezione da HIV
- Neoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi
- Leucemia mieloide acuta
- Leucemia linfoblastica acuta
- Leucemia Eritroide Acuta
- Leucemia megacarioblastica acuta
- Linfoma non Hodgkin
- Sindrome mielodisplasica
- Sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti
- Leucemia Mieloide Cronica, BCR-ABL1 Positivo
- Anemia refrattaria
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 regimi.
REGIME A: i pazienti ricevono fludarabina per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide IV nei giorni da -7 a -6 e sottoposti a irradiazione corporea totale (TBI) due volte al giorno (BID) nei giorni da -4 a - 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale il giorno 0. Tra 4 e 24 ore dopo il completamento del trapianto, i pazienti ricevono dilanubicel IV per 5-10 minuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
REGIME B: i pazienti ricevono fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -6 a -2, ciclofosfamide IV nel giorno -6, tiotepa IV per 4 ore nei giorni da -5 a -4 e sottoposti a trauma cranico una volta al giorno (QD) nei giorni -2 a -1. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale il giorno 0. Tra 4 e 24 ore dopo il completamento del trapianto, i pazienti ricevono dilanubicel IV per 5-10 minuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28, 80 e 180 giorni e poi a 1 e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Filippo Milano
- Numero di telefono: 206.667.5925
- Email: fmilano@fredhutch.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- University of California San Francisco
-
Contatto:
- Timothy Henrich
- Email: Timothy.Henrich@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Timothy Henrich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Non ancora reclutamento
- Children's National Medical Center
-
Contatto:
- Blachy Saldana
- Email: BJDAVILA@childrensnational.org
-
Investigatore principale:
- Blachy Saldana
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Ritirato
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- Case Western Reserve University
-
Contatto:
- Kirsten Boughan
- Email: Kirsten.Boughan@UHhospitals.org
-
Investigatore principale:
- Kirsten Boughan
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44128
- Reclutamento
- Cleveland Cord Blood Center
-
Contatto:
- Marcie Finney
- Email: mfinney@clevelandcordblood.org
-
Investigatore principale:
- Mary Laughlin
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Contatto:
- Filippo Milano
- Numero di telefono: 206-667-5925
- Email: fmilano@fredhutch.org
-
Investigatore principale:
- Filippo Milano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 6 mesi a =< 65 anni
- Trattamento con terapia antiretrovirale di combinazione (cART) per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
- Carica virale < 5000 copie/ml plasma su cART
Criteri di malattia
Leucemia mieloide acuta
- Alto rischio nella prima remissione completa (CR1), >= 2 cicli per ottenere la remissione completa (CR), leucemia eritroblastica o megacariocitica; >= nella seconda remissione completa (CR2)
- Tutti i pazienti devono essere in CR come definito dal recupero ematologico e < 5% di blasti dalla morfologia all'interno del midollo osseo e una cellularità >= 15%
- I pazienti per i quali non è possibile ottenere campioni di midollo/biopsia adeguati per determinare lo stato di remissione mediante valutazione morfologica, ma hanno soddisfatto i criteri di remissione mediante citometria a flusso, recupero della conta ematica periferica senza blasti circolanti e/o citogenetica normale (se applicabile) possono ancora essere idoneo. Verranno ottenuti campioni per la valutazione morfologica, comprese eventuali procedure ripetute (se possibile). Questi pazienti devono essere discussi con il lead principal investigator, Filippo Milano, prima dell'arruolamento
Leucemia linfoblastica acuta
- CR1 ad alto rischio (ad esempio, ma non limitato a: t(9;22), t(1;19), t(4;11) o altri riarrangiamenti di leucemia a linea mista [MLL], ipodiploide); maggiore di 1 ciclo per ottenere CR; >= CR2
- Tutti i pazienti devono essere in CR come definito dal recupero ematologico e < 5% di blasti dalla morfologia all'interno del midollo osseo e una cellularità >= 15%
- I pazienti in cui non è possibile ottenere campioni di midollo/biopsia adeguati per determinare lo stato di remissione mediante valutazione morfologica, ma hanno soddisfatto i criteri di remissione mediante citometria a flusso, recupero della conta ematica periferica senza blasti circolanti e/o citogenetica normale (se applicabile) possono ancora essere idoneo. Verranno ottenuti campioni per la valutazione morfologica, comprese eventuali procedure ripetute (se possibile). Questi pazienti devono essere discussi con il lead principal investigator, Filippo Milano, prima dell'arruolamento
- Leucemia mieloide cronica escluse le crisi blastiche refrattarie. Per essere eleggibile nella prima fase cronica (CP1) il paziente deve aver fallito o essere intollerante a imatinib mesilato
- Mielodisplasia (MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) rischio intermedio (Int)-2 o alto (ad esempio, anemia refrattaria con eccesso di blasti [RAEB], anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione [RAEBt]) o anemia refrattaria con grave pancitopenia o citogenetica ad alto rischio. I blasti devono essere < 10% secondo una morfologia rappresentativa dell'aspirato midollare
- Altre neoplasie ematologiche come i linfomi non Hodgkin. Sito di Fred Hutch: questi pazienti devono essere presentati alla Patient Care Conference (PCC) prima dell'arruolamento, data la potenziale idoneità concorrente sui protocolli di autotrapianto. Centri partecipanti: questi pazienti devono essere discussi con il capo ricercatore principale, Filippo Milano prima dell'arruolamento
- Karnofsky (>= 16 anni) >= 70%
- Lansky (< 16 anni) >= 50%
- Adulti: la clearance della creatinina calcolata deve essere > 60 ml e la creatinina sierica = < 2 mg/dL
- Bambini (< 18 anni): la clearance della creatinina calcolata deve essere > 60 ml/min
- La bilirubina sierica totale deve essere < 3 mg/dL
- Le transaminasi devono essere < 3 volte il limite superiore della norma
- Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) corretta > 50% normale o per pazienti pediatrici in cui non è possibile misurare la DLCO ha una funzione polmonare adeguata
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45% OR
- Frazione di accorciamento > 26%
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (soggetto maggiorenne o genitore/tutore del soggetto minorenne)
Criteri di esclusione:
- Infezione virale o batterica incontrollata al momento dell'arruolamento nello studio
- Infezione fungina invasiva attiva o recente (6 mesi precedenti) senza consultazione e approvazione della malattia infettiva (ID).
- Incinta o allattamento
- Precedente trapianto mieloablativo negli ultimi 6 mesi
- Terapia precedente estesa comprendente > 12 mesi di terapia con alchilanti o > 6 mesi di terapia con alchilanti con radiazioni estese
- Interessamento leucemico del sistema nervoso centrale (SNC) non risolto con la chemioterapia intratecale. Puntura lombare diagnostica da eseguire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Regime A (fludarabina, ciclofosfamide, TBI, dilanubcel)
I pazienti ricevono fludarabina EV per 30 minuti nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide IV nei giorni da -7 a -6 e sottoposti a TBI BID nei giorni da -4 a -1.
I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale il giorno 0. Tra 4 e 24 ore dopo il completamento del trapianto, i pazienti ricevono dilanubicel IV per 5-10 minuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
Sottoponiti all'UCBT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime B (farmaci antitumorali, TBI, dilanubicel)
I pazienti ricevono fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -6 a -2, ciclofosfamide IV il giorno -6, tiotepa IV per 4 ore nei giorni da -5 a -4 e sottoposti a TBI QD nei giorni da -2 a -1.
I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale il giorno 0. Tra 4 e 24 ore dopo il completamento del trapianto, i pazienti ricevono dilanubicel IV per 5-10 minuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti all'UCBT
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigetto di fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
|
Sarà definito da nessun recupero dei neutrofili entro il giorno 45 (indipendentemente dal chimerismo del donatore) o recupero autologo (recupero dei neutrofili ma <10% di chimerismo del donatore nel sangue e nel midollo osseo) entro il giorno 45.
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Fino al giorno 45
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità da infusione
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo l'infusione
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Definito come Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 grado >= 3 eventi.
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Entro le prime 24 ore dopo l'infusione
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Recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sarà definito come il primo giorno di 2 giorni consecutivi di conta assoluta dei neutrofili >= 500 dopo il primo nadir post-trapianto di sangue cordonale.
|
Fino a 2 anni
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Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Sarà definito come il primo giorno di una conta piastrinica > 20.000/ul con successive trasfusioni per 7 giorni.
|
Fino a 2 anni
|
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) grave (gradi III-IV)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Sarà definito dai criteri del 2014 del National Institutes of Health (NIH).
|
Fino a 2 anni
|
GVHD cronica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Sarà definito dai criteri NIH 2014.
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Fino a 2 anni
|
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
|
Sarà definito come morte senza una precedente ricaduta.
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Fino al giorno 180
|
Carica virale plasmatica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: Pre e post trapianto
|
Pre e post trapianto
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Omeostasi immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Concentrazione di cellule immunitarie per microlitri dopo il trapianto
|
Fino a 2 anni
|
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Concentrazione di cellule immunitarie per microlitri dopo il trapianto
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Fino a 2 anni
|
Cambiamento nelle risposte immunitarie infiammatorie indotte da HIV-1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Carica virale dell'HIV mediante PCR (copie per millilitro; mL)
|
Fino a 2 anni
|
Rimbalzo dell'HIV dopo la cessazione della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Carica virale dell'HIV mediante PCR (copie per millilitro; mL)
|
Fino a 2 anni
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Cinetica virale dopo la cessazione dell'ART
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Carica virale dell'HIV mediante PCR (copie per millilitro; mL)
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Filippo Milano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Anemia
- Condizioni precancerose
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Malattia cronica
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Preleucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, megacarioblastica, acuta
- Leucemia, eritroblastica, acuta
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Anemia, refrattaria, con eccesso di blasti
- Anemia, refrattaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Thiotepa
- Vidarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1004070
- NCI-2019-05729 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
- R34HL142322 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 10304 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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