Navlestrengsblodtransplantasjon med Dilanubicel for behandling av HIV-positive hematologiske kreftformer

Inklusjonskriterier:

• >= 6 måneder til =< 65 år
• Behandling med antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) i minst 1 måned før innrullering
• Viral belastning < 5000 kopier/ml plasma på cART

• Sykdomskriterier

  • Akutt myeloid leukemi

    • Høy risiko ved første fullstendig remisjon (CR1), >= 2 sykluser for å oppnå fullstendig remisjon (CR), erytroblastisk eller megakaryocytisk leukemi; >= i andre fullstendig remisjon (CR2)
    • Alle pasienter må være i CR som definert av hematologisk restitusjon og < 5 % blaster etter morfologi i benmargen og en cellularitet på >= 15 %
    • Pasienter som ikke kan få tilstrekkelige marg-/biopsiprøver for å bestemme remisjonsstatus ved morfologisk vurdering, men som har oppfylt kriteriene for remisjon ved flowcytometri, gjenoppretting av perifere blodtellinger uten sirkulerende blaster og/eller normal cytogenetikk (hvis aktuelt) kan fortsatt være kvalifisert. Prøve for morfologisk vurdering, inkludert mulige gjentatte prosedyrer vil bli innhentet (som mulig). Disse pasientene må diskuteres med hovedetterforskeren, Filippo Milano før påmelding

  • Akutt lymfatisk leukemi

    • Høyrisiko CR1 (for eksempel, men ikke begrenset til: t(9;22), t(1;19), t(4;11) eller andre omorganiseringer av blandet avstamning leukemi [MLL], hypodiploid); mer enn 1 syklus for å oppnå CR; >= CR2
    • Alle pasienter må være i CR som definert av hematologisk restitusjon og < 5 % blaster etter morfologi i benmargen og en cellularitet på >= 15 %
    • Pasienter der tilstrekkelige marg-/biopsiprøver ikke kan tas for å bestemme remisjonsstatus ved morfologisk vurdering, men har oppfylt kriteriene for remisjon ved flowcytometri, gjenoppretting av perifere blodtellinger uten sirkulerende blaster og/eller normal cytogenetikk (hvis aktuelt) kan fortsatt være kvalifisert. Prøve for morfologisk vurdering, inkludert mulige gjentatte prosedyrer vil bli innhentet (som mulig). Disse pasientene må diskuteres med hovedetterforskeren, Filippo Milano før påmelding
  • Kronisk myelogen leukemi unntatt refraktær blast krise. For å være kvalifisert i første kroniske fase (CP1) må pasienten ha sviktet eller være intolerant overfor imatinibmesylat
  • Myelodysplasi (MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) mellomliggende (Int)-2 eller høy risiko (dvs. refraktær anemi med overflødig blaster [RAEB], refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon [RAEBt]) eller refraktær anemi med alvorlig pancytopeni eller høyrisiko cytogenetikk. Blaster må være < 10 % av en representativ benmargsaspiratmorfologi
  • Annen hematologisk malignitet som non-Hodgkin lymfomer. Fred Hutch-nettstedet: Disse pasientene må presenteres på Patient Care Conference (PCC) før påmelding, gitt potensielle konkurrerende kvalifikasjoner på autotransplantasjonsprotokoller. Deltakende sentre: Disse pasientene må diskuteres med hovedetterforskeren, Filippo Milano før påmelding
• Karnofsky (>= 16 år) >= 70 %
• Lansky (< 16 år) >= 50 %
• Voksne: Beregnet kreatininclearance må være > 60 ml og serumkreatinin =< 2 mg/dL
• Barn (< 18 år): Beregnet kreatininclearance må være > 60 ml/min.
• Totalt serumbilirubin må være < 3 mg/dL
• Transaminaser må være < 3 x øvre normalgrense
• Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) korrigert > 50 % normal eller for pediatriske pasienter hvor DLCO ikke kan måles har tilstrekkelig lungefunksjon
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 % ELLER
• Forkortingsfraksjon > 26 %
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (voksen subjekt eller forelder/verge for mindreårig)

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert viral eller bakteriell infeksjon på tidspunktet for studieregistrering
• Aktiv eller nylig (tidligere 6 måneder) invasiv soppinfeksjon uten infeksjonssykdom (ID) konsultasjon og godkjenning
• Gravid eller ammende
• Tidligere myeloablativ transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
• Omfattende tidligere behandling inkludert > 12 måneders alkylatorterapi eller > 6 måneders alkylatorterapi med omfattende stråling
• Leukemisk involvering i sentralnervesystemet (CNS) forsvinner ikke med intratekal kjemoterapi. Diagnostisk lumbalpunksjon skal utføres