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HIV 양성 혈액암 치료를 위한 Dilanubicel을 사용한 제대혈 이식

2024년 12월 11일 업데이트: Filippo Milano, Fred Hutchinson Cancer Center

HIV 및 혈액학적 악성종양 환자에서 단일 CCR5Δ32 동형접합 또는 이형접합 제대혈 단위의 생착을 촉진하기 위해 기성품 Ex Vivo 확장된 저온 보존 전구 세포 주입

이 2상 시험은 딜라누비셀을 사용한 제대혈 이식의 부작용을 연구하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 제대혈 이식 후 백혈구를 포함한 면역 세포가 회복하는 데 시간이 걸리므로 환자가 감염 위험이 높아질 수 있습니다. Dilanubicel은 면역 세포를 포함하여 성숙한 혈액 세포를 생성하는 데 도움이 되는 혈액 줄기 세포로 구성됩니다. 플루다라빈, 시클로포스파마이드, 티오테파와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 전신 방사선 조사는 전신 방사선의 일종입니다. 딜라누비셀로 제대혈을 이식하기 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 신체에 있는 모든 암세포를 죽이고 환자의 골수에서 새로운 줄기 세포가 성장할 수 있는 공간을 만들고 감염 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2가지 요법 중 하나에 배정됩니다.

요법 A: 환자는 -8~-6일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 정맥 주사(IV), -7~-6일에 사이클로포스파미드 IV, -4~-일에 매일 2회 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다(BID). 1. 그런 다음 환자는 0일에 제대혈 이식을 받습니다. 이식 완료 후 4-24시간 사이에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5-10분에 걸쳐 딜라누비셀 IV를 투여받습니다.

요법 B: 환자는 -6일에서 -2일에 30-60분에 걸쳐 플루다라빈 IV, -6일에 사이클로포스파미드 IV, -5일에서 -4일에 4시간에 걸쳐 티오테파 IV를 받고 일에 1회(QD) TBI를 받습니다. -2 대 -1. 그런 다음 환자는 0일에 제대혈 이식을 받습니다. 이식 완료 후 4-24시간 사이에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5-10분에 걸쳐 딜라누비셀 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 28일, 80일, 180일에 이어 1년, 2년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44128
        • Cleveland Cord Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 6개월 ~ =< 65세
  • 등록 전 최소 1개월 동안 복합 항레트로바이러스 요법(cART)으로 치료
  • cART에서 바이러스 로드 < 5000 copies/ml 플라즈마

  • 질병 기준

    • 급성 골수성 백혈병

      • 첫 번째 완전 관해(CR1)의 고위험, 완전 관해(CR)를 얻기 위한 >= 2주기, 적혈구 또는 거핵구성 백혈병; >= 두 번째 완전 관해(CR2)
      • 모든 환자는 혈액학적 회복으로 정의된 CR에 있어야 하고 골수 내 형태학에 의한 < 5% 모세포 및 >= 15%의 세포충실도를 가져야 합니다.
      • 형태학적 평가로 관해 상태를 결정하기 위해 적절한 골수/생검 표본을 얻을 수 없지만 유세포 분석에 의한 관해 기준, 순환 모세포가 없는 말초 혈구 수의 회복 및/또는 정상 세포 유전학(해당되는 경우)의 기준을 충족한 환자는 여전히 자격이 있어야 합니다. 가능한 반복 절차를 포함하여 형태학적 평가를 위한 표본을 확보합니다(가능한 한). 이러한 환자는 등록 전에 수석 연구원인 Filippo Milano와 논의해야 합니다.

    • 급성림프구성백혈병

      • 고위험 CR1(예: t(9;22), t(1;19), t(4;11) 또는 기타 혼합 계통 백혈병[MLL] 재배열, 저이배체); CR을 얻기 위한 1주기 초과; >= CR2
      • 모든 환자는 혈액학적 회복으로 정의된 CR에 있어야 하고 골수 내 형태학에 의한 < 5% 모세포 및 >= 15%의 세포충실도를 가져야 합니다.
      • 형태학적 평가에 의해 관해 상태를 결정하기 위해 적절한 골수/생검 표본을 얻을 수 없지만 유세포 분석에 의한 관해 기준, 순환 모세포가 없는 말초 혈구 수의 회복 및/또는 정상 세포 유전학(해당되는 경우)의 기준을 충족한 환자는 여전히 자격이 있어야 합니다. 가능한 반복 절차를 포함하여 형태학적 평가를 위한 표본을 확보합니다(가능한 한). 이러한 환자는 등록 전에 수석 연구원인 Filippo Milano와 논의해야 합니다.
    • 불응성 모세포 위기를 제외한 만성 골수성 백혈병. 첫 번째 만성 단계(CP1)에 적격이 되려면 환자는 imatinib mesylate에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
    • 골수이형성증(MDS) IPSS(International Prognostic Scoring System) 중간(Int)-2 또는 고위험(즉, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈[RAEB], 변환 중 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈[RAEBt]) 또는 중증 범혈구감소증이 있는 불응성 빈혈 또는 고위험 세포 유전학. 모세포는 대표적인 골수 흡인 형태에 의해 10% 미만이어야 합니다.
    • 비호지킨 림프종과 같은 기타 혈액학적 악성종양. Fred Hutch 사이트: 이러한 환자는 자동 이식 프로토콜에 대한 잠재적인 경쟁 적격성을 고려할 때 등록 전에 PCC(Patient Care Conference)에 참석해야 합니다. 참여 센터: 이 환자들은 등록 전에 수석 연구원인 Filippo Milano와 논의해야 합니다.
  • 카르노프스키(>= 16세) >= 70%
  • Lansky(< 16세) >= 50%
  • 성인: 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60mL 및 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL이어야 합니다.
  • 어린이(< 18세): 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60mL/분이어야 합니다.
  • 총 혈청 빌리루빈은 < 3mg/dL이어야 합니다.
  • 트랜스아미나제는 < 3 x 정상 상한값이어야 합니다.
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 50% 정상 또는 DLCO를 측정할 수 없는 적절한 폐 기능을 가진 소아 환자의 경우
  • 좌심실 박출률 > 45% 또는
  • 단축 분율 > 26%
  • 서면 동의서(성인 피험자 또는 미성년 피험자의 부모/법적 보호자)를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 연구 등록 시 제어되지 않는 바이러스 또는 세균 감염
  • 활동성 또는 최근(6개월 이전) 감염성 질환(ID)이 없는 침습성 진균 감염 상담 및 승인
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 6개월 이내의 이전 골수절제 이식
  • 12개월 이상의 알킬화기 요법 또는 6개월 이상의 광범위한 방사선을 이용한 알킬화기 요법을 포함하는 광범위한 사전 요법
  • 중추신경계(CNS) 백혈병 침범이 척수강내 화학요법으로 제거되지 않음. 수행할 진단 요추 천자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A(플루다라빈, 시클로포스파미드, TBI, 딜라누셀)
환자는 -8~-6일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -7~-6일에 사이클로포스파미드 IV를, -4~-1일에 TBI BID를 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 제대혈 이식을 받습니다. 이식 완료 후 4-24시간 사이에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5-10분에 걸쳐 딜라누비셀 IV를 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
  • 2-플루오로비다라빈
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로아데닌
  • 118218
  • 2-플루오로-9-베타-아라비노푸라노실아데닌
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 전신 조사
  • 전신 방사선 조사
절차: 제대혈 이식
UCBT 진행
다른 이름들:
  • 제대혈 이식
  • UCB 이식
생물학적: 딜라누비셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • NLA101
  • 동종 UCB 유래 조혈 줄기 및 전구 세포 NLA101
  • 동종 제대혈 유래 HSPC NLA101
실험적: 요법 B(항암제, TBI, 딜라누비셀)
환자는 -6일에서 -2일에 30-60분에 걸쳐 플루다라빈 IV, -6일에 사이클로포스파미드 IV, -5일에서 -4일에 4시간에 걸쳐 티오테파 IV를 받고 -2일에서 -1일에 TBI QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 제대혈 이식을 받습니다. 이식 완료 후 4-24시간 사이에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5-10분에 걸쳐 딜라누비셀 IV를 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
  • 2-플루오로비다라빈
  • 9-베타-D-아라비노푸라노실-2-플루오로아데닌
  • 118218
  • 2-플루오로-9-베타-아라비노푸라노실아데닌
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 전신 조사
  • 전신 방사선 조사
의약품: 티오테파
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • WR45312
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
절차: 제대혈 이식
UCBT 진행
다른 이름들:
  • 제대혈 이식
  • UCB 이식
생물학적: 딜라누비셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • NLA101
  • 동종 UCB 유래 조혈 줄기 및 전구 세포 NLA101
  • 동종 제대혈 유래 HSPC NLA101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 이식 실패 거부
기간: 이식 후 최대 35일까지
45일까지 호중구 회복이 없거나(기증자 키메라 현상과 관계없이) 자가 회복(호중구는 회복되었지만 혈액과 골수에서 기증자 키메라 현상이 10% 미만)으로 정의됩니다. 이 결과는 원래 앞서 언급한 정의에 따라 평가하도록 의도되었지만 이식 후 35일까지만 평가할 수 있었습니다.
이식 후 최대 35일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 독성 발생률
기간: 주입 후 처음 24시간 이내
이상반응 버전 5.0 등급 >= 3개 이상반응에 대한 공통 용어 기준으로 정의됩니다.
주입 후 처음 24시간 이내
이식 후 호중구 회복이 발생한 평균 일수
기간: 이식 후 최대 35일까지
호중구 회복은 첫 번째 제대혈 이식 후 최저점 이후 연속 2일 동안 절대 호중구 수가 500보다 큰 날 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 이 결과는 원래 이식 후 최대 45일 동안 평가하도록 의도되었지만 이식 후 35일까지만 평가할 수 있었습니다.
이식 후 최대 35일까지
혈소판 이식
기간: 이식 후 35일
혈소판 수가 > 20,000/ul이고 이후 7일 동안 수혈이 이루어진 첫날로 정의됩니다. 이 결과는 원래 이식 후 최대 2년 동안 평가할 예정이었지만 이식 후 35일까지만 평가할 수 있었습니다.
이식 후 35일
중증(등급 III-IV) 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 이식 후 35일
2014년 미국 국립보건원(NIH) 기준에 따라 정의됩니다. 이 결과는 원래 이식 후 최대 2년 동안 평가할 예정이었지만 이식 후 35일까지만 평가할 수 있었습니다.
이식 후 35일
만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 35일
2014 NIH 기준에 따라 정의됩니다. 이 결과는 원래 이식 후 최대 2년 동안 평가할 예정이었지만 이식 후 35일까지만 평가할 수 있었습니다.
이식 후 35일
비재발 사망률의 발생률
기간: 이식 후 35일
사전 재발이 없는 사망으로 정의됩니다. 이 결과는 원래 이식 후 최대 180일 동안 평가할 예정이었지만 이식 후 35일까지만 평가할 수 있었습니다.
이식 후 35일
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈장 바이러스 부하
기간: 기준선 및 이식 후 35일까지 매주
CCR5Δ32 제대혈 줄기세포 생착과 혈장 바이러스 부하 및 복제 가능 저장소는 물론 장 및 기타 부위(조직 샘플이 이용 가능한 경우)를 포함하여 HIV-1 감염의 바이오마커에 미치는 영향을 평가합니다. 이 결과는 원래 이식 후 최대 2년 동안 매주 평가하도록 의도되었지만 이식 후 35일까지만 평가할 수 있었습니다.
기준선 및 이식 후 35일까지 매주
면역 항상성
기간: 최대 2년
이식 후 마이크로리터당 면역 세포 농도
최대 2년
면역 재구성
기간: 최대 2년
이식 후 마이크로리터당 면역 세포 농도
최대 2년
HIV-1 유발 염증성 면역 반응의 변화
기간: 최대 2년
PCR에 의한 HIV 바이러스 수치(밀리리터당 복사본 수, mL)
최대 2년
항레트로바이러스 치료(ART) 중단 후 HIV 반동
기간: 최대 2년
PCR을 통해 HIV 바이러스 부하로 측정한 HIV 반동이 있는 참가자 수(밀리리터당 사본; mL)
최대 2년
ART 중단 후 바이러스 동역학
기간: 최대 2년
PCR에 의한 HIV 바이러스 수치(밀리리터당 복사본 수, mL)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Filippo Milano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1004070
  • NCI-2019-05729 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R34HL142322 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10304 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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