Метформин как дополнение к стандартной терапии больных хроническим гепатитом В
23 ноября 2021 г. обновлено: Fu-Sheng Wang
Метформин как дополнение к стандартной терапии у пациентов с хроническим гепатитом В: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности метформина в качестве дополнения к терапии энтекавиром у пациентов с хроническим гепатитом В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности метформина в качестве дополнения к терапии энтекавиром у пациентов с хроническим гепатитом В. Пациенты с хроническим гепатитом В, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы (1: 1) получать либо метформин (1000 мг, перорально, один раз в день), либо плацебо (перорально, один раз в день) в течение 24 недель в дополнение к их текущей терапии энтекавиром.
И пациенты, и исследователи не знали о распределении по группам.
Первичный результат, уровень HBsAg в сыворотке (логарифм МЕ/мл) на 24-й и 36-й неделях, был проанализирован с использованием линейной модели со смешанными эффектами.
В первичный анализ и анализ безопасности были включены популяции, которым назначено лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Китай, 271000
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistics Support Force (Jinan Military General Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HBeAg-отрицательный хронический гепатит В
- Продолжающееся лечение энтекавиром более 12 месяцев
- ДНК ВГВ < 500 МЕ/мл
- Количественный HBsAg < 3 log МЕ/мл
- АЛТ и АСТ < 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Согласитесь принимать меры контрацепции во время участия для женщин фертильного возраста
- Согласитесь не участвовать в других клинических испытаниях во время участия
- Поймите и подпишите форму информированного согласия, прежде чем предпринимать какие-либо шаги, связанные с этим исследованием.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Алкогольная болезнь печени
- Медикаментозное поражение печени
- Аутоиммунное заболевание печени
- Декомпенсированный цирроз
- Рак печени
- Трансплантация печени
- Беременные или кормящие женщины
- Другие условия, не подходящие для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Метформин в качестве дополнения к терапии энтекавиром у пациентов с хроническим гепатитом В
|
Добавление метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением (1000 мг, перорально, один раз в день) в течение 24 недель к текущей терапии энтекавиром (0,5 мг, перорально, один раз в день)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия
Монотерапия энтекавиром у больных хроническим гепатитом В
|
Добавление плацебо (перорально, один раз в день) в течение 24 недель к текущей терапии энтекавиром (0,5 мг, перорально, один раз в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный уровень HBsAg
Временное ограничение: через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
log МЕ/мл
|
через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
кг
|
через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
кг/м^2
|
через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
ммоль/л
|
через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
|
HbA1c
Временное ограничение: через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
процент (%)
|
через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
|
триглицериды
Временное ограничение: через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
ммоль/л
|
через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
ммоль/л
|
через 24 и 36 недель после добавления метформина или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Fu-Sheng Wang, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital (Beijing 302 Hospital)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Xun YH, Zhang YJ, Pan QC, Mao RC, Qin YL, Liu HY, Zhang YM, Yu YS, Tang ZH, Lu MJ, Zang GQ, Zhang JM. Metformin inhibits hepatitis B virus protein production and replication in human hepatoma cells. J Viral Hepat. 2014 Aug;21(8):597-603. doi: 10.1111/jvh.12187. Epub 2013 Oct 24.
- Honda M, Shirasaki T, Terashima T, Kawaguchi K, Nakamura M, Oishi N, Wang X, Shimakami T, Okada H, Arai K, Yamashita T, Sakai Y, Yamashita T, Mizukoshi E, Kaneko S. Hepatitis B Virus (HBV) Core-Related Antigen During Nucleos(t)ide Analog Therapy Is Related to Intra-hepatic HBV Replication and Development of Hepatocellular Carcinoma. J Infect Dis. 2016 Apr 1;213(7):1096-106. doi: 10.1093/infdis/jiv572. Epub 2015 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 960-2019-84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников и полный протокол исследования доступны по обоснованному запросу.
Исследователи должны отправить его по адресу fswang302@163.com, чтобы получить доступ.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, заинтересованные в нашем исследовании
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования Метформин и энтекавир
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGНеизвестныйГепатит В, хроническийКорея, Республика