Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin som tillegg til standardbehandlingen hos pasienter med kronisk hepatitt B

23. november 2021 oppdatert av: Fu-Sheng Wang

Metformin som tillegg til standardterapien hos pasienter med kronisk hepatitt B: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metformin som tillegg til entecavirbehandling hos pasienter med kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metformin som tillegg til entecavirbehandling hos pasienter med kronisk hepatitt B. Pasienter med kronisk hepatitt B som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble tilfeldig tildelt (1: 1) å motta enten metformin (1000 mg, oralt, én gang daglig) eller placebo (oralt, én gang daglig) i 24 uker i tillegg til pågående entekavirbehandling. Pasienter og etterforskere ble begge blindet for gruppetildeling. Det primære resultatet, serum HBsAg-nivå (log IE/ml) i uke 24 og 36, ble analysert ved hjelp av en lineær modell med blandet effekt. Intensjon-å-behandle-populasjonene ble inkludert i primær- og sikkerhetsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistics Support Force (Jinan Military General Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBeAg-negativ kronisk hepatitt B
  • Pågående behandling med Entecavir i mer enn 12 måneder
  • HBV DNA < 500 IE/ml
  • Kvantitativ HBsAg < 3 log IE/ml
  • ALT og AST < 2 × øvre normalgrense (ULN)
  • Godta å ta prevensjonstiltak under deltakelse for kvinner i fertil alder
  • Godta å ikke delta i andre kliniske studier under deltakelse
  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke før du tar noen skritt knyttet til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Alkoholisk leversykdom
  • Legemiddelindusert leverskade
  • Autoimmun leversykdom
  • Dekompensert skrumplever
  • Leverkreft
  • Levertransplantasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre forhold som er uegnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Metformin som tillegg til entecavirbehandling hos pasienter med kronisk hepatitt B
Legemiddel: Metformin og Entecavir
Tilsetning av metforminhydroklorid med forsinket frigivelse (1000 mg, oralt, en gang daglig) i 24 uker til den pågående entecavirbehandlingen (0,5 mg, oralt, en gang daglig)
Andre navn:
  • Kombinasjonsterapi
Placebo komparator: Standard terapi
Entecavir monoterapi hos pasienter med kronisk hepatitt B
Legemiddel: Placebo og Entecavir
Legge til placebo (oral, én gang daglig) i 24 uker til den pågående entecavir-behandlingen (0,5 mg, oral, én gang daglig)
Andre navn:
  • Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum HBsAg nivå
Tidsramme: uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
log IU/ml
uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
kg
uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
kg/m^2
uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
fastende glukose
Tidsramme: uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
mmol/L
uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
HbA1c
Tidsramme: uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
prosent (%)
uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
triglyserider
Tidsramme: uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
mmol/L
uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
totalt kolesterol
Tidsramme: uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo
mmol/L
uke 24 og 36 etter tilsetning av metformin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu-Sheng Wang

Samarbeidspartnere

Jinan Military General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fu-Sheng Wang, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital (Beijing 302 Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960-2019-84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata og fullstendig studieprotokoll er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forskere bør sende den til fswang302@163.com for å få tilgang.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i studien vår

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Metformin og Entecavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere