Metformina como Complemento à Terapia Padrão em Pacientes com Hepatite B Crônica
23 de novembro de 2021 atualizado por: Fu-Sheng Wang
Metformina como Complemento à Terapia Padrão em Pacientes com Hepatite B Crônica: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da metformina como adjuvante da terapia com entecavir em pacientes com hepatite B crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da metformina como adjuvante à terapia com entecavir em pacientes com hepatite B crônica. Os pacientes com hepatite B crônica que preencheram os critérios de elegibilidade foram designados aleatoriamente (1: 1) receber metformina (1.000 mg, oral, uma vez ao dia) ou placebo (oral, uma vez ao dia) por 24 semanas, além da terapia contínua com entecavir.
Tanto os pacientes quanto os investigadores desconheciam a alocação dos grupos.
O desfecho primário, nível sérico de HBsAg (log IU/mL) nas semanas 24 e 36, foi analisado usando um modelo linear de efeito misto.
As populações com intenção de tratar foram incluídas nas análises primárias e de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, China, 271000
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistics Support Force (Jinan Military General Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica HBeAg negativa
- Tratamento contínuo com Entecavir por mais de 12 meses
- ADN do VHB < 500 UI/mL
- HBsAg quantitativo < 3 log UI/mL
- ALT e AST < 2 × limite superior do normal (LSN)
- Concordar em tomar medidas contraceptivas durante a participação para mulheres em idade fértil
- Concordar em não se envolver em outros ensaios clínicos durante a participação
- Entenda e assine o formulário de consentimento informado antes de tomar quaisquer medidas relacionadas a este estudo
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- doença hepática alcoólica
- Danos hepáticos induzidos por drogas
- Doença hepática autoimune
- cirrose descompensada
- Câncer de fígado
- transplante de fígado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Outras condições inadequadas para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia combinada
Metformina como adjuvante à terapia com entecavir em pacientes com hepatite B crônica
|
Adicionar cloridrato de metformina de liberação sustentada (1.000 mg, oral, uma vez ao dia) por 24 semanas à terapia com entecavir em andamento (0,5 mg, oral, uma vez ao dia)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Terapia Padrão
Monoterapia com entecavir em pacientes com hepatite B crônica
|
Adição de placebo (oral, uma vez ao dia) por 24 semanas à terapia em andamento com entecavir (0,5 mg, oral, uma vez ao dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível sérico de HBsAg
Prazo: semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
log UI/mL
|
semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso
Prazo: semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
kg
|
semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
|
índice de massa corporal
Prazo: semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
kg/m^2
|
semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
|
glicose em jejum
Prazo: semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
mmol/L
|
semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
|
HbA1c
Prazo: semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
porcentagem (%)
|
semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
|
triglicerídeos
Prazo: semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
mmol/L
|
semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
|
Colesterol total
Prazo: semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
mmol/L
|
semanas 24 e 36 após a adição de metformina ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fu-Sheng Wang, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital (Beijing 302 Hospital)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Xun YH, Zhang YJ, Pan QC, Mao RC, Qin YL, Liu HY, Zhang YM, Yu YS, Tang ZH, Lu MJ, Zang GQ, Zhang JM. Metformin inhibits hepatitis B virus protein production and replication in human hepatoma cells. J Viral Hepat. 2014 Aug;21(8):597-603. doi: 10.1111/jvh.12187. Epub 2013 Oct 24.
- Honda M, Shirasaki T, Terashima T, Kawaguchi K, Nakamura M, Oishi N, Wang X, Shimakami T, Okada H, Arai K, Yamashita T, Sakai Y, Yamashita T, Mizukoshi E, Kaneko S. Hepatitis B Virus (HBV) Core-Related Antigen During Nucleos(t)ide Analog Therapy Is Related to Intra-hepatic HBV Replication and Development of Hepatocellular Carcinoma. J Infect Dis. 2016 Apr 1;213(7):1096-106. doi: 10.1093/infdis/jiv572. Epub 2015 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 960-2019-84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados e protocolo de estudo completo estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os pesquisadores devem enviá-lo para fswang302@163.com para obter acesso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores interessados em nosso estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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