Metformine en complément du traitement standard chez les patients atteints d'hépatite B chronique
23 novembre 2021 mis à jour par: Fu-Sheng Wang
La metformine en complément du traitement standard chez les patients atteints d'hépatite B chronique : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la metformine en complément du traitement par l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la metformine en complément du traitement par l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Les patients atteints d'hépatite B chronique qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés (1 : 1) de recevoir soit de la metformine (1 000 mg, par voie orale, une fois par jour) soit un placebo (par voie orale, une fois par jour) pendant 24 semaines en plus de leur traitement en cours par l'entécavir.
Les patients et les investigateurs étaient tous deux en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Le résultat principal, le taux sérique d'HBsAg (log UI/mL) aux semaines 24 et 36, a été analysé à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
Les populations en intention de traiter ont été incluses dans les analyses primaires et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Chine, 271000
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistics Support Force (Jinan Military General Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite chronique B AgHBe négative
- Traitement en cours avec Entecavir pendant plus de 12 mois
- ADN VHB < 500 UI/mL
- HBsAg quantitatif < 3 log UI/mL
- ALT et AST < 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Accepter de prendre des mesures contraceptives pendant la participation pour les femmes en âge de procréer
- Accepter de ne pas s'engager dans d'autres essais cliniques pendant la participation
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé avant de prendre toute mesure liée à cette étude
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Maladie alcoolique du foie
- Lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
- Maladie hépatique auto-immune
- Cirrhose décompensée
- Cancer du foie
- Transplantation hépatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres conditions inadaptées à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie combinée
Metformine en complément du traitement par l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique
|
Ajout de chlorhydrate de metformine à libération prolongée (1 000 mg, par voie orale, une fois par jour) pendant 24 semaines au traitement par l'entécavir en cours (0,5 mg, par voie orale, une fois par jour)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Thérapie standard
Entécavir en monothérapie chez les patients atteints d'hépatite B chronique
|
Ajout d'un placebo (oral, une fois par jour) pendant 24 semaines au traitement par l'entécavir en cours (0,5 mg, oral, une fois par jour)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux sérique d'HBsAg
Délai: semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
log UI/mL
|
semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
poids
Délai: semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
kg
|
semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
|
indice de masse corporelle
Délai: semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
kg/m^2
|
semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
|
glycémie à jeun
Délai: semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
mmol/L
|
semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
|
HbA1c
Délai: semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
pourcentage (%)
|
semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
|
triglycérides
Délai: semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
mmol/L
|
semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
|
cholestérol total
Délai: semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
mmol/L
|
semaines 24 et 36 après l'ajout de metformine ou d'un placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fu-Sheng Wang, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital (Beijing 302 Hospital)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):383-403. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30056-6. Epub 2018 Mar 27.
- GBD 2017 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1736-1788. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32203-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170.
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Xun YH, Zhang YJ, Pan QC, Mao RC, Qin YL, Liu HY, Zhang YM, Yu YS, Tang ZH, Lu MJ, Zang GQ, Zhang JM. Metformin inhibits hepatitis B virus protein production and replication in human hepatoma cells. J Viral Hepat. 2014 Aug;21(8):597-603. doi: 10.1111/jvh.12187. Epub 2013 Oct 24.
- Honda M, Shirasaki T, Terashima T, Kawaguchi K, Nakamura M, Oishi N, Wang X, Shimakami T, Okada H, Arai K, Yamashita T, Sakai Y, Yamashita T, Mizukoshi E, Kaneko S. Hepatitis B Virus (HBV) Core-Related Antigen During Nucleos(t)ide Analog Therapy Is Related to Intra-hepatic HBV Replication and Development of Hepatocellular Carcinoma. J Infect Dis. 2016 Apr 1;213(7):1096-106. doi: 10.1093/infdis/jiv572. Epub 2015 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
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- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Entécavir
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 960-2019-84
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels et le protocole complet de l'étude sont disponibles sur demande raisonnable.
Les chercheurs doivent l'envoyer à fswang302@163.com pour y avoir accès.
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs intéressés par notre étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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