Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini lisänä kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fu-Sheng Wang

Metformiini lisänä kroonista hepatiitti B -potilaiden standardihoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan metformiinin tehoa ja turvallisuutta entekaviirihoidon lisänä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan metformiinin tehoa ja turvallisuutta entekaviirihoidon lisänä kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla. Kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, jaettiin satunnaisesti (1: 1) saavat joko metformiinia (1000 mg, suun kautta, kerran päivässä) tai lumelääkettä (suun kautta, kerran päivässä) 24 viikon ajan jatkuvan entekaviirihoidon lisäksi. Potilaat ja tutkijat olivat molemmat sokeita ryhmien jakamiseen. Ensisijainen tulos, seerumin HBsAg-taso (log IU/ml) viikoilla 24 ja 36, ​​analysoitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia. Hoitoaikeiset populaatiot sisällytettiin perus- ja turvallisuusanalyyseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistics Support Force (Jinan Military General Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B
  • Jatkuva Entecavir-hoito yli 12 kuukautta
  • HBV DNA < 500 IU/ml
  • Kvantitatiivinen HBsAg < 3 log IU/ml
  • ALT ja AST < 2 × normaalin yläraja (ULN)
  • Sitoudu käyttämään ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille osallistumisen aikana
  • Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen kuin ryhdyt mihinkään tähän tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Alkoholinen maksasairaus
  • Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
  • Autoimmuuni maksasairaus
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Maksa syöpä
  • Maksansiirto
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut osallistumiselle sopimattomat ehdot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Metformiini entekaviirihoidon lisänä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: Metformiini & Entekaviiri
Lisäämällä pitkävaikutteista metformiinihydrokloridia (1000 mg, suun kautta, kerran päivässä) 24 viikon ajan meneillään olevaan entekaviirihoitoon (0,5 mg, suun kautta, kerran päivässä)
Muut nimet:
  • Yhdistelmäterapia
Placebo Comparator: Vakioterapia
Entekaviirimonoterapia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Lääke: Placebo & Entekaviiri
Lisäämällä lumelääkettä (suun kautta, kerran päivässä) 24 viikon ajan meneillään olevaan entekaviirihoitoon (0,5 mg, suun kautta, kerran päivässä)
Muut nimet:
  • Vakioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin HBsAg-taso
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
log IU/ml
viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
kg
viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
painoindeksi
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
kg/m^2
viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
mmol/l
viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
HbA1c
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
prosenttiosuus (%)
viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
triglyseridit
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
mmol/l
viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen
mmol/l
viikolla 24 ja 36 metformiinin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu-Sheng Wang

Yhteistyökumppanit

Jinan Military General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fu-Sheng Wang, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital (Beijing 302 Hospital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960-2019-84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ja täydellinen tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tutkijoiden tulee lähettää se osoitteeseen fswang302@163.com päästäkseen käsiksi.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksestamme kiinnostuneet tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Metformiini & Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa