Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественные клетки-киллеры (CYNK-001) Внутривенное введение или внутривенное введение взрослым с рецидивирующей глиобластомой (CYNK001GBM01)

9 августа 2022 г. обновлено: Celularity Incorporated

Исследование фазы I натуральных клеток-киллеров, полученных из гемопоэтических стволовых клеток плаценты человека (CYNK-001), у взрослых с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM)

В этом исследовании будет определена максимальная безопасная доза (MSD) или максимально переносимая доза (MTD) CYNK-001, которые представляют собой NK-клетки, полученные из плацентарных клеток CD34+ человека и размноженные в культуре. Клетки CYNK-001 будут вводиться после лимфодеплетирующей химиотерапии для системной когорты (IV) (внутривенно). Внутриопухолевая когорта (ИТ) не вызывает лимфодеплеции. Безопасность этого лечения будет оценена, и исследователи хотят узнать, помогут ли NK-клетки в лечении рецидивирующей мультиформной глиобластомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтверждены мультиформные глиобластомы (ГБМ) и имеют место первый или второй рецидив.
  2. ≥ 18 лет
  3. Иметь поддающееся измерению заболевание по крайней мере одного солитарного поражения размером от 1 см до 5 см по RANO.
  4. Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60
  5. Адекватная функция органов определяется следующими лабораторными показателями: креатинин < 140 мкмоль/л (1,6 мг/дл); если пограничный, то клиренс креатинина ≥40 мл/мин, билирубин < 20% выше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 верхней границы нормы.
  6. Базовый уровень абсолютного числа нейтрофилов (ANC) ≥1500 клеток/мкл, исходный уровень гемоглобина ≥ 9,0 г/дл и исходный уровень тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл до начала исследуемого лечения.
  7. Женщина детородного возраста (FCBP) не должна быть беременной и согласиться не забеременеть в течение как минимум 42 дней после начала лечения.
  8. Пациенты с ВИЧ/СПИДом имеют право на участие, если у них не было оппортунистической инфекции в течение последних 12 месяцев.

  9. Пациенты с хронической инфекцией ВГВ или пациенты с инфекцией ВГС в настоящее время или в анамнезе допускаются, если:

    1. имеют вирусную нагрузку HBV ниже предела количественного определения и проходят вирусную супрессивную терапию
    2. имеют текущую инфекцию ВГС, они должны одновременно получать лечение ВГС, а вирусная нагрузка ВГС должна быть ниже предела количественного определения
    3. иметь в анамнезе инфекцию ВГС, должны пройти лечебное противовирусное лечение и иметь вирусную нагрузку ВГС ниже предела количественного определения

Критерий исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия в течение 12 недель после скрининговой МРТ, если нет однозначного гистологического подтверждения прогрессирования опухоли.
  2. Субъекты, получающие терапию факторами роста с периодом вымывания менее 4 недель (для факторов роста короткого действия, таких как G-CSF, GM-CSF 5-дневное вымывание для факторов длительного действия (таких как Neulasta) 10 дней
  3. Лучевая терапия, химиотерапия или другие исследуемые агенты в течение 4 недель
  4. Предшествующая клеточная или генная терапия в любое время
  5. Клинические или лабораторные признаки иммунодефицита или приема иммунодепрессантов или стероидов в дозе более 15 мг преднизолона или его эквивалента в день
  6. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме глиобластомы, за исключением случаев, когда субъект был свободен от заболевания в течение > 3 лет с даты подписания МКФ. Исключения составляют следующие неинвазивные злокачественные новообразования: базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, рак in situ шейки матки, рак in situ молочной железы, случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b).
  7. Активное аутоиммунное заболевание, отличное от контролируемого заболевания соединительной ткани, или те, которые не проходят активную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенная внутривенная (рецидивная и хирургическая) ГБМ
Когорта 1A (рецидивирующая GBM) будет получать CYNK-001 в дозе 1,2 x 10 ^ 9 клеток внутривенно (в/в) в дни 0, 7 и 14 и будет включать до 6 субъектов. Субъекты будут наблюдаться в течение 42-дневного периода DLT от начальной инфузии CYNK-001 (или через 28 дней после последней дозы). Никакие другие лечебные вмешательства не планируются между последним днем ​​CYNK-001. В случае DLT когорта 1C (рецидивирующая эскалация дозы GBM) будет получать CYNK-001 в дозе 600 x 10 ^ 6 клеток (IV) в дни 0, 7, 14 и будет включать до 6 субъектов, которые будет наблюдаться в течение 42-дневного периода DLT от начальной инфузии CYNK-001 (или через 28 дней после последней дозы. Когорта 1B (хирургическая когорта) получит CYNK-001 в максимальной безопасной дозе (MSD) (либо 1,2x10^9 клеток, либо 600x10^6 клеток) (IV) в дни 0, 7, 14 и будет включать до 6 субъектов. . Операция по резекции опухоли будет выполнена после последней инфузии CYNK-001 в период DLT.
Биологический: CYNK001-IV
Планируемая Начальная доза или в/в 1,2x10^9 клеток/доза
Другие имена:
  • Уровень дозы CYNK-001 1 для внутривенного вливания
Экспериментальный: Внутриопухолевая ИТ (рецидивирующая и хирургическая) ГБМ)
Когорта 2А или когорта 2С (рецидивирующая ГБМ) ИТ-путем введения может быть начата только после того, как результаты по безопасности будут приемлемыми после завершения когорты 1А или когорты 1С (в/в введение). Период лечения для когорт ИТ начнется с установки катетера Ommaya в соответствии с институциональной политикой, которую планируется провести в течение одной недели до введения CYNK-001 в День 0. Когорту 2A будут лечить ИТ CYNK-001 в 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 клеток ИТ в дни 0, 7 и 14 включает до 6 субъектов с рецидивом глиобластомы Когорта 2C (снижение дозы) будет лечиться CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 клеток ИТ в День 0 и День 7 (дозировка только два дня) и включают до 6 субъектов с рецидивирующим GBM. Когорта 2B (хирургическая ИТ-когорта) будет получать CYNK-001 в максимальной безопасной дозе (MSD) (либо 200 x 10 ^ 6 ± 50 x 10 ^ 6 клеток в дни 0, 7 и 14, либо 200 x 10 ^ 6 ± 50x10 ^ 6 клеток в дни 0 и 7) и включают до 6 пациентов с хирургической ГБМ
Биологический: CYNK001-ИТ
Планируемая начальная доза для ИТ 200 x10^6 +/- доза 50 x10^6 клеток
Другие имена:
  • Уровень дозы 2 CYNK-001 для ИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: День 42
Определяется как максимальная доза, безопасно вводимая внутривенно или внутриопухолево для лечения пациентов с глиобластомой.
День 42
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Определяется как количество и тяжесть нежелательных явлений.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR).
1 год
Продолжительность отклика
Временное ограничение: 1 год
Определяется как продолжительность от первого наблюдения частичного ответа (PR) или лучше до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RANO.
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Определяется как дата первой инфузии CYNK-001 до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями ответа RANO или даты смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год
Время порции
Временное ограничение: 1 год
Определяется как дата первой инфузии CYNK-001 до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями ответа RANO, при этом смерти от причин, отличных от прогрессирования, цензурируются.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Определяется как дата первой инфузии CYNK-001 до даты смерти.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celularity Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYNK001-GBM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CYNK001-IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться