Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV Infúzió vagy IT-adminisztráció visszatérő GBM-ben szenvedő felnőtteknél (CYNK001GBM01)

2022. augusztus 9. frissítette: Celularity Incorporated

Fázisú humán placenta vérképző őssejtből származó természetes ölősejtek (CYNK-001) vizsgálata visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) felnőtteknél

Ez a tanulmány megtalálja a CYNK-001 maximális biztonságos dózisát (MSD) vagy maximális tolerált dózisát (MTD), amely NK-sejtek humán placenta CD34+ sejtekből származnak, és tenyészettel kibővítették. A CYNK-001 sejteket limfodepletáló kemoterápia után adják be a szisztémás kohorsz (IV) számára (intravénás). Az intratumorális kohorsz (IT) nem okoz lymphodepletiót. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát értékelni fogják, és a kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az NK-sejtek segítenek-e a visszatérő glioblastoma multiforme kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Univeristy of Texas MD ANderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme (GBM), és első vagy második relapszusban szenvednek.
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Legalább egy, a RANO szerint 1 cm és 5 cm közötti méretű, egyedi elváltozással rendelkező mérhető betegsége van.
  4. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60
  5. Megfelelő szervműködés a következő laboratóriumi értékek alapján: kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); határérték esetén a kreatinin-clearance ≥40 ml/perc, a bilirubin < 20%-kal a normál felső határa felett, az AST és az ALT ≤ 2,5 a normálérték felső határa.
  6. Abszolút neutrofilszám kiindulási érték (ANC) ≥1500 sejt/uL, hemoglobin kiindulási érték ≥ 9,0 g/dl és vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/uL a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  7. Fogamzóképes korú nő (FCBP) nem lehet terhes, és beleegyezik abba, hogy a kezelés megkezdése után legalább 42 napig nem esik teherbe.
  8. A HIV/AIDS-ben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy az elmúlt 12 hónapban nem volt opportunista fertőzésük

  9. Krónikus HBV-fertőzésben vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegek, illetve HCV-fertőzésben szenvedő betegek, ha:

    1. HBV vírusterhelése a mennyiségi meghatározási határ alatt van, és vírusszuppresszív terápiában részesül
    2. aktuális HCV-fertőzése van, egyidejű HCV-kezelésben kell részesülniük, és a HCV-vírusterhelésnek a mennyiségi határ alatt kell lennie
    3. akinek a kórelőzményében HCV-fertőzés szerepel, a gyógyító vírusellenes kezelést be kellett fejeznie, és a HCV vírusterhelésnek a mennyiségi határ alatt kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. sugárkezelésben részesült az MRI szűrést követő 12 héten belül, kivéve, ha a tumor progressziója egyértelműen szövettanilag igazolt
  2. Növekedési faktorral kezelt alanyok 4 hétnél rövidebb kimosási periódussal (rövid hatású növekedési faktorok esetén, mint például G-CSF, GM-CSF 5 napos kimosás hosszabb hatású faktorok esetén (például Neulasta) 10 nap
  3. Radioterápia, kemoterápia vagy egyéb vizsgálati szer 4 héten belül
  4. Előzetes sejt- vagy génterápia bármikor
  5. Immunhiány klinikai vagy laboratóriumi jelei, vagy napi 15 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékűnél nagyobb immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy szteroid szedése alatt
  6. A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a GBM-et, kivéve, ha az alany az ICF aláírásától számított 3 évnél hosszabb ideig mentes a betegségtől. Ez alól kivételt képeznek a következő nem invazív rosszindulatú daganatok: bőr bazálissejtes karcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma, emlőrák in situ, prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádium)
  7. Aktív autoimmun betegség, kivéve a kontrollált kötőszöveti rendellenességet vagy azokat, akik nem részesülnek aktív terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás IV (visszatérő és sebészeti) GBM
Az 1A kohorsz (visszatérő GBM) 1,2 x 10^9 sejt CYNK-001-et kap intravénásan (IV) a 0., 7. és 14. napon, és legfeljebb 6 alanyból áll. Az alanyokat a kezdeti CYNK-001 infúziótól számított 42 napos DLT időszakon keresztül követik (vagy 28 nappal az utolsó adag után). A CYNK-001 utolsó napja között más kezelési beavatkozást nem terveznek. DLT-k esetén az 1C kohorsz (visszatérő GBM dózis-deszkaláció) 600 x 10^6 sejt (IV) dózisban kap CYNK-001-et a 0., 7., 14. napon, és legfeljebb 6 olyan alanyt tartalmazhat, akik a kezdeti CYNK-001 infúziótól számított 42 napos DLT-perióduson keresztül (vagy az utolsó adag után 28 napig) követik. Az 1B kohorsz (sebészeti kohorsz) a maximális biztonságos dózisban (MSD) (1,2x10^9 sejt vagy 600x10^6 sejt) kap CYNK-001-et (IV) a 0., 7., 14. napon, és legfeljebb 6 alanyból áll. . A tumor reszekciós műtétet az utolsó CYNK-001 infúzió után hajtják végre a DLT időszak alatt.
Biológiai: CYNK001-IV
Tervezett kezdő adag dor IV 1,2x10^9 sejt/adag
Más nevek:
  • CYNK-001 1. dózisszint IV
Kísérleti: Intratumorális IT (visszatérő és sebészeti) GBM)
A 2A vagy 2C kohorsz (ismétlődő GBM) informatikai beadási módja csak akkor indítható el, ha a biztonsági eredmények az 1A vagy 1C kohorsz (IV. beadási mód) befejezése után elfogadhatóak voltak. Az informatikai csoportok kezelési időszaka az Ommaya katéter elhelyezésével kezdődik az intézményi szabályzat szerint, amely a tervek szerint a 0. napon a CYNK-001 beadása előtt egy héten belül megtörténik. A 2A csoportot CYNK-001 IT-vel 200-on kezelik. x 10^6 ± 50 x 10^6 sejt IT a 0., 7. és 14. napon legfeljebb 6 visszatérő GBM alanyt tartalmaz. A 2C kohorsz (dóziscsökkentés) CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 sejt IT-vel lesz kezelve. a 0. és a 7. napon (csak kétnapos adagolás), és legfeljebb 6 visszatérő GBM alanyt tartalmazhat. A 2B csoportot (a sebészeti IT kohorsz) a CYNK-001-gyel kezelik a maximális biztonságos dózisban (MSD) (vagy 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 sejt a 0., 7. és 14. napon vagy 200 x 10^ 6 ±50x10^6 sejt a 0. és 7. napon) és legfeljebb 6 sebészeti GBM alany
Biológiai: CYNK001-IT
Tervezett kezdő adag IT-hez 200 x10^6 +/- 50 x10^6 sejt adag
Más nevek:
  • CYNK-001 2. dózisszint az IT számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 42. nap
A GBM-ben szenvedő betegek kezelésére biztonságosan intravénásan vagy intratumorálisan beadható maximális dózis.
42. nap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események száma és súlyossága
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 1 év
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszreakciójával rendelkező alanyok aránya.
1 év
A válaszadási arány időtartama
Időkeret: 1 év
A részleges válasz (PR) vagy jobb első megfigyelésétől a betegség progressziójának időpontjáig terjedő időtartam a RANO-kritériumok szerint
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az első CYNK-001 infúzió dátuma a betegség progressziójának dátumáig a RANO válaszkritériumok szerint vagy a halál (függetlenül a halál okától), attól függően, hogy melyik következik be előbb
1 év
Ideje a porgressziónak
Időkeret: 1 év
Az első CYNK-001 infúzió dátuma és a betegség progressziójának dátuma a RANO válaszkritériumok szerint, a progressziótól eltérő okokból eredő halálesetek cenzúrázva
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Meghatározása szerint az első CYNK-001 infúzió beadási dátuma a halál dátumáig
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celularity Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYNK001-GBM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a CYNK001-IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel