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재발 성 GBM이 있는 성인의 자연 살해 세포(CYNK-001) IV 주입 또는 IT 투여 (CYNK001GBM01)

2022년 8월 9일 업데이트: Celularity Incorporated

재발성 다형 교모세포종(GBM) 성인의 인간 태반 조혈 줄기 세포 유래 자연 살해 세포(CYNK-001)에 대한 1상 연구

이 연구는 인간 태반 CD34+ 세포에서 유래하고 배양 확장된 NK 세포인 CYNK-001의 최대 안전 용량(MSD) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 찾을 것입니다. CYNK-001 세포는 전신 코호트(IV)(정맥주사)에 대한 림프구 고갈 화학요법 후에 제공될 것입니다. 종양내 코호트(IT)는 림프구 고갈을 일으키지 않을 것입니다. 이 치료법의 안전성이 평가될 것이며 연구자들은 NK 세포가 재발성 다형 교모세포종 치료에 도움이 되는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 다형교모세포종(GBM)이며 1차 또는 2차 재발입니다.
  2. ≥ 18세
  3. RANO에 따라 크기가 1cm에서 5cm 사이인 단일 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60
  5. 다음과 같은 실험실 값으로 정의되는 적절한 기관 기능: 크레아티닌 < 140µmol/L(1.6mg/dL); 경계선인 경우 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min, 빌리루빈 < 정상 상한보다 20%, AST 및 ALT ≤ 정상 상한 2.5.
  6. 연구 치료 시작 전 절대 호중구 수 기준선(ANC) ≥1500 세포/uL, 헤모글로빈 기준선 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 기준선 ≥ 100,000 세포/uL.
  7. 가임 여성(FCBP)은 임신하지 않아야 하며 치료 시작 후 최소 42일 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  8. HIV/AID 환자는 지난 12개월 이내에 기회 감염이 없는 경우 자격이 있습니다.

  9. 만성 HBV 감염 환자 또는 현재 또는 HCV 감염 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우 허용됩니다.

    1. HBV 바이러스 수치가 정량 한계 미만이고 바이러스 억제 요법을 받고 있는 경우
    2. 현재 HCV 감염이 있으면 동시 HCV 치료를 받아야 하며 HCV 바이러스 수치는 정량 한계 미만이어야 합니다.
    3. HCV 감염 이력이 있는 경우 치료적 항바이러스 치료를 완료해야 하며 정량 한계 미만의 HCV 바이러스 부하가 필요합니다.

제외 기준:

  1. 종양 진행의 명확한 조직학적 확인이 없는 한 MRI 스크리닝 12주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 자
  2. 휴약 기간이 4주 미만인 성장 인자 요법을 받는 피험자(G-CSF, GM-CSF와 같은 단기 작용 성장 인자의 경우 5일 휴약 기간이 더 긴 인자(뉴라스타 등)의 경우 10일
  3. 4주 이내의 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 시험용 제제
  4. 언제든지 사전 세포 또는 유전자 치료
  5. 면역결핍에 대한 임상 또는 실험실 징후 또는 면역억제제 또는 하루 15mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드를 사용하는 경우
  6. ICF 서명일로부터 > 3년 동안 피험자가 질병이 없는 경우를 제외하고 GBM 이외의 악성 병력. 예외는 다음과 같은 비침습성 악성 종양을 포함합니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
  7. 조절결합조직장애 이외의 활동성 자가면역질환 또는 적극적인 치료를 받고 있지 않은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 IV ( 재발 및 외과 ) GBM
코호트 1A(재발성 GBM)는 0일, 7일 및 14일에 1.2 x 10^9 세포 용량의 CYNK-001을 정맥 주사(IV) 받고 최대 6명의 피험자를 포함합니다. 대상체는 초기 CYNK-001 주입으로부터 42일 DLT 기간(또는 마지막 투여 후 28일) 동안 추적될 것입니다. CYNK-001의 마지막 날 사이에는 다른 치료 개입이 계획되어 있지 않습니다. DLT의 경우, 코호트 1C(반복 GBM 용량 감소)는 0일, 7일, 14일에 600 x 10^6 세포(IV)의 용량으로 CYNK-001을 투여받으며 다음과 같은 최대 6명의 피험자를 포함합니다. 초기 CYNK-001 주입 후 42일(또는 마지막 투여 후 28일) 동안 추적 관찰됩니다. 코호트 1B(외과 코호트)는 0일, 7일, 14일에 최대 안전 용량(MSD)(1.2x10^9 세포 또는 600x10^6 세포)(IV)으로 CYNK-001을 투여받으며 최대 6명의 피험자를 포함합니다. . 종양 절제 수술은 DLT 기간 동안 마지막 CYNK-001 주입 후 수행됩니다.
생물학적: CYNK001-IV
계획 시작 용량 또는 IV 1.2x10^9 세포/용량
다른 이름들:
  • IV용 CYNK-001 용량 수준 1
실험적: 종양내 IT ( 재발 및 외과 ) GBM)
코호트 2A 또는 코호트 2C(재발성 GBM) IT 투여 경로는 코호트 1A 또는 코호트 1C(IV 투여 경로)의 완료로부터 안전성 결과가 수용 가능한 후에만 시작할 수 있습니다. IT 코호트에 대한 치료 기간은 0일에 CYNK-001 투여 전 1주 이내에 발생하도록 계획된 기관 정책에 따라 Ommaya 카테터 배치로 시작됩니다. 코호트 2A는 200에서 CYNK-001 IT로 치료됩니다. x 10^6 ± 50 x 10^6 세포 IT 0일, 7일 및 14일에 최대 6명의 재발성 GBM 피험자를 포함 코호트 2C(용량 감소)는 CYNK-001로 치료할 예정 200 x 106 ± 50 x 106 세포 IT 0일 및 7일(단지 2일 투여) 및 최대 6명의 재발성 GBM 피험자를 포함합니다. 코호트 2B(수술 IT 코호트)는 최대 안전 용량(MSD)(0일, 7일 및 14일에 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 세포 또는 200 x 10^ 0일 및 7일에 6 ±50x10^6 세포) 및 최대 6명의 수술 GBM 피험자 포함
생물학적: CYNK001-IT
IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 세포 용량에 대한 계획된 시작 용량
다른 이름들:
  • IT용 CYNK-001 용량 수준 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 42일차
GBM 환자의 치료를 위해 정맥내 또는 종양내로 안전하게 투여되는 최대 용량으로 정의됩니다.
42일차
부작용(AE)
기간: 일년
부작용의 수와 심각도로 정의됨
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 일년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
일년
응답률 기간
기간: 일년
RANO 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상의 첫 번째 관찰부터 질병 진행 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
일년
무진행 생존
기간: 일년
CYNK-001을 처음 주입한 날짜부터 RANO 반응 기준에 따른 질병 진행 날짜 또는 사망(사인에 관계없이) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜로 정의
일년
타락할 시간
기간: 일년
RANO 반응 기준에 따라 첫 번째 CYNK-001 주입 날짜부터 질병 진행 날짜까지로 정의되며 진행 이외의 원인으로 인한 사망은 검열됨
일년
전반적인 생존
기간: 일년
CYNK-001 최초 주입일부터 사망일까지로 정의
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celularity Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYNK001-GBM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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