Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV-infusion eller IT-administration hos voksne med tilbagevendende GBM (CYNK001GBM01)

9. august 2022 opdateret af: Celularity Incorporated

Et fase I-studie af human placental hæmatopoietisk stamcelle-afledte naturlige dræberceller (CYNK-001) hos voksne med recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM)

Denne undersøgelse vil finde den maksimale sikre dosis (MSD) eller den maksimale tolererede dosis (MTD) af CYNK-001, som er NK-celler afledt af humane placentale CD34+-celler og kultur-ekspanderede. CYNK-001-celler vil blive givet efter lymfodepleterende kemoterapi til den systemiske kohorte (IV) (intravenøs). Den intratumorale kohorte (IT) vil ikke give lymfodepletion. Sikkerheden af ​​denne behandling vil blive evalueret, og forskere ønsker at lære, om NK-celler vil hjælpe med at behandle tilbagevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) og er ved første eller andet tilbagefald.
  2. ≥ 18 år
  3. Har målbar sygdom af mindst én solitær læsion med en dimension mellem 1 cm og 5 cm ifølge RANO
  4. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60
  5. Tilstrækkelig organfunktion defineret ved laboratorieværdier som følger: Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); hvis borderline er kreatininclearance ≥40 ml/min, bilirubin < 20 % over den øvre normalgrænse, ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre normalgrænse.
  6. Absolut neutrofilantal baseline (ANC) ≥1500 celler/uL, hæmoglobinbaseline ≥ 9,0 g/dL og trombocytbasislinje ≥ 100.000 celler/uL før start af undersøgelsesbehandling.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) må ikke være gravid og acceptere ikke at blive gravid i mindst 42 dage efter behandlingens start.
  8. Patienter med HIV/AIDS er berettigede, hvis de ikke har haft en opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder

  9. Patienter med kronisk HBV-infektion eller patienter med nuværende eller tidligere HCV-infektion er tilladt, hvis:

    1. har en HBV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen og er i viral suppressiv terapi
    2. har aktuel HCV-infektion, bør de være i samtidig HCV-behandling, og HCV-virusmængden skal være under kvantificeringsgrænsen
    3. har en historie med HCV-infektion bør have gennemført helbredende antiviral behandling og kræve HCV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde tidligere strålebehandling inden for 12 uger efter screening MRI, medmindre der er en utvetydig histologisk bekræftelse af tumorprogression
  2. Personer i vækstfaktorbehandling med mindre end 4 ugers udvaskningsperiode (for korttidsvirkende vækstfaktorer, såsom G-CSF, GM-CSF 5-dages udvaskning for længerevirkende faktorer (såsom Neulasta) 10 dage
  3. Strålebehandling, kemoterapi eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger
  4. Forudgående cellulær eller genterapi til enhver tid
  5. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på immundefekt eller under immunsuppressiv medicin eller steroider større end 15 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
  6. Anamnese med malignitet, bortset fra GBM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i > 3 år fra datoen for underskrivelsen af ​​ICF. Undtagelser omfatter følgende ikke-invasive maligniteter: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, tilfældig histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
  7. Aktiv autoimmun sygdom bortset fra kontrolleret bindevævsforstyrrelse eller dem, der ikke er i aktiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs IV (tilbagevendende og kirurgisk) GBM
Kohorte 1A (tilbagevendende GBM) vil modtage CYNK-001 i en dosis på 1,2 x 10^9 celler intravenøst ​​(IV) på dag 0, 7 og 14 og vil omfatte op til 6 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en 42 dages DLT-periode fra den indledende CYNK-001-infusion (eller 28 dage efter den sidste dosis). Der er ikke planlagt andre behandlingsinterventioner mellem den sidste dag af CYNK-001. I tilfælde af DLT'er vil kohorte 1C (tilbagevendende GBM dosis-de-eskalering) modtage CYNK-001 i en dosis på 600 x 10^6 celler (IV) på dag 0, 7, 14 og vil omfatte op til 6 forsøgspersoner, som vil blive fulgt i en 42-dages DLT-periode fra den indledende CYNK-001-infusion (eller 28 dage efter den sidste dosis). Kohorte 1B (kirurgisk kohorte) vil modtage CYNK-001 i den maksimale sikre dosis (MSD) (enten 1,2x10^9 celler eller 600x10^6 celler) (IV) på dag 0, 7, 14 og vil omfatte op til 6 forsøgspersoner . Tumorresektionsoperationen vil blive udført efter den sidste CYNK-001-infusion i DLT-perioden.
Biologisk: CYNK001-IV
Planlagt startdosis dor IV 1,2x10^9 celler/dosis
Andre navne:
  • CYNK-001 dosisniveau 1 for IV
Eksperimentel: Intratumoral IT (tilbagevendende og kirurgisk) GBM)
Kohorte 2A eller kohorte 2C (tilbagevendende GBM) IT-indgivelsesvej kan først startes, efter at sikkerhedsresultaterne var acceptable fra afslutningen af ​​kohorte 1A eller kohorte 1C (IV administrationsvej). Behandlingsperioden for IT-kohorterne vil begynde med at have Ommaya-kateterplaceringen i henhold til institutionspolitik, hvilket er planlagt til at finde sted inden for en uge før CYNK-001-administrationen på dag 0. Kohorte 2A vil blive behandlet med CYNK-001 IT kl. 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler IT på dag 0, 7 og 14 inkluderer op til 6 tilbagevendende GBM-individer. Kohorte 2C (dosis de-eskalering) vil blive behandlet med CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 celler IT på dag 0 og dag 7 (kun to dages dosering) og inkluderer op til 6 tilbagevendende GBM-personer. Kohorte 2B (den kirurgiske IT-kohorte) vil blive behandlet med CYNK-001 ved den maksimale sikre dosis (MSD) (enten 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler på dag 0, 7 og 14 eller ved 200 x 10^ 6 ±50x10^6 celler på dag 0 og 7) og inkluderer op til 6 kirurgiske GBM-personer
Biologisk: CYNK001-IT
Planlagt startdosis for IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 celledosis
Andre navne:
  • CYNK-001 dosisniveau 2 til IT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 42
Defineret som den maksimale dosis sikkert administreret intravenøst ​​eller intratumoralt til behandling af patienter med GBM.
Dag 42
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 år
Defineret som antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bedste overordnede respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
Varighed af svarprocent
Tidsramme: 1 år
Defineret som varighed fra første observation af delvis respons (PR) eller bedre til datoen for sygdomsprogression ifølge RANO-kriterier
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som datoen for den første CYNK-001-infusion til datoen for sygdomsprogression pr. RANO-responskriterier eller død (uanset dødsårsag), alt efter hvad der kommer først
1 år
Tid til porgression
Tidsramme: 1 år
Defineret som datoen for den første CYNK-001-infusion til datoen for sygdomsprogression i henhold til RANO-responskriterier, med dødsfald fra andre årsager end progression censureret
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som datoen for den første CYNK-001-infusion til dødsdatoen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celularity Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYNK001-GBM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med CYNK001-IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner