Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV-infuusio tai IT-hoito aikuisilla, joilla on toistuva GBM (CYNK001GBM01)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Celularity Incorporated

I vaiheen tutkimus ihmisen istukan hematopoieettisista kantasoluista peräisin olevista luonnollisista tappajasoluista (CYNK-001) aikuisilla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme (GBM)

Tämä tutkimus löytää CYNK-001:n suurimman turvallisen annoksen (MSD) tai suurimman siedetyn annoksen (MTD), jotka ovat NK-soluja, jotka ovat peräisin ihmisen istukan CD34+-soluista ja joita on viljelty. CYNK-001-soluja annetaan lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen systeemiselle kohortille (IV) (laskimoon). Tuumorinsisäinen kohortti (IT) ei anna lymfodepletiota. Tämän hoidon turvallisuutta arvioidaan, ja tutkijat haluavat tietää, auttavatko NK-solut toistuvan glioblastooma multiformen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM) ja uusiutuminen on ensimmäinen tai toinen.
  2. ≥ 18 vuotta
  3. sinulla on mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi yksittäinen leesio, jonka mitat ovat RANO:n mukaan 1–5 cm
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60
  5. Riittävä elimen toiminta laboratorioarvoilla seuraavasti: Kreatiniini < 140 µmol/L (1,6 mg/dl); jos raja on, kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min, bilirubiini < 20 % normaalin ylärajan yläpuolella, ASAT ja ALAT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa.
  6. Absoluuttinen neutrofiilimäärän lähtötaso (ANC) ≥1500 solua/uL, hemoglobiinin lähtötaso ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden lähtötaso ≥ 100 000 solua/uL ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) ei saa olla raskaana ja suostua olemaan raskaana vähintään 42 päivään hoidon aloittamisen jälkeen.
  8. HIV/AIDS-potilaat ovat kelpoisia, jos heillä ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana

  9. Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio tai potilaat, joilla on tai on ollut HCV-infektio, ovat sallittuja, jos:

    1. heillä on HBV-viruskuorma alle määritysrajan ja he saavat virussuppressiivista hoitoa
    2. heillä on nykyinen HCV-infektio, heidän tulee saada samanaikaisesti HCV-hoitoa ja HCV-viruskuorman on oltava alle määritysrajan
    3. joilla on ollut HCV-infektio, hänen on täytynyt suorittaa parantava viruslääkitys ja vaatia HCV-viruskuormaa alle kvantifiointirajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut aikaisempaa sädehoitoa 12 viikon sisällä MRI-seulonnasta, ellei kasvaimen etenemisestä ole yksiselitteistä histologista vahvistusta
  2. Koehenkilöt, jotka saavat kasvutekijähoitoa alle 4 viikon poistumisjaksolla (lyhytvaikutteisille kasvutekijöille, kuten G-CSF, GM-CSF 5 päivän pesu pitkävaikutteisille tekijöille (kuten Neulasta) 10 päivää
  3. Sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä
  4. Aikaisempi solu- tai geeniterapia milloin tahansa
  5. Kliiniset tai laboratoriomerkit immuunivajauksesta tai immunosuppressiivisesta lääkityksestä tai steroideista yli 15 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä
  6. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta GBM:tä, ellei koehenkilö ole ollut taudista yli 3 vuoden ajan ICF:n allekirjoituspäivästä. Poikkeuksia ovat seuraavat ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a- tai T1b-vaiheen TNM)
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka ei ole hallinnassa oleva sidekudossairaus tai henkilöt, jotka eivät saa aktiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen IV ( uusiutuva ja kirurginen ) GBM
Kohortti 1A (toistuva GBM) saa CYNK-001:tä annoksena 1,2 x 10^9 solua suonensisäisesti (IV) päivinä 0, 7 ja 14, ja siihen kuuluu enintään 6 koehenkilöä. Koehenkilöitä seurataan 42 päivän DLT-jakson ajan ensimmäisestä CYNK-001-infuusion jälkeen (tai 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Muita hoitotoimenpiteitä ei ole suunniteltu CYNK-001:n viimeisen päivän välillä. DLT-tapauksissa kohortti 1C (toistuva GBM-annoksen eskalaatio) saa CYNK-001:tä annoksena 600 x 10^6 solua (IV) päivinä 0, 7, 14, ja siihen kuuluu enintään kuusi henkilöä, jotka seurataan 42 päivän DLT-jakson ajan ensimmäisestä CYNK-001-infuusiosta (tai 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Kohortti 1B (kirurginen kohortti) saa CYNK-001:tä suurimmalla turvallisella annoksella (MSD) (joko 1,2 x 10^9 solua tai 600 x 10^6 solua) (IV) päivinä 0, 7, 14, ja siihen kuuluu enintään 6 koehenkilöä . Kasvaimen poistoleikkaus suoritetaan viimeisen CYNK-001-infuusion jälkeen DLT-jakson aikana.
Biologinen: CYNK001-IV
Suunniteltu aloitusannos dor IV 1,2x10^9 solua/annos
Muut nimet:
  • CYNK-001 annostaso 1 IV
Kokeellinen: Intratumoraalinen IT (toistuva ja kirurginen) GBM)
Kohortin 2A tai kohortin 2C (toistuva GBM) IT-antoreitti voidaan aloittaa vasta, kun turvallisuustulokset olivat hyväksyttäviä kohortin 1A tai kohortin 1C (IV antoreitti) suorittamisen jälkeen. IT-kohortien hoitojakso alkaa Ommaya-katetrin sijoituksella laitoskäytännön mukaan, mikä on suunniteltu tapahtuvan viikon sisällä ennen CYNK-001-hoitoa päivänä 0. Kohorttia 2A hoidetaan CYNK-001 IT:llä klo 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 solua IT päivinä 0, 7 ja 14 sisältää enintään 6 toistuvaa GBM-kohdetta Kohorttia 2C (annoksen eskalointi) hoidetaan CYNK-001:llä 200 x 106 ± 50 x 106 solua IT päivänä 0 ja päivänä 7 (vain kahden päivän annostelu) ja sisältää enintään 6 toistuvaa GBM-kohdetta. Kohorttia 2B (kirurginen IT-kohortti) hoidetaan CYNK-001:llä suurimmalla turvallisella annoksella (MSD) (joko 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 solua päivinä 0, 7 ja 14 tai 200 x 10^ 6 ±50x10^6 solua päivinä 0 ja 7) ja sisältää enintään 6 kirurgista GBM-kohdetta
Biologinen: CYNK001-IT
IT:n suunniteltu aloitusannos 200 x10^6 +/- 50 x10^6 solua
Muut nimet:
  • CYNK-001 annostaso 2 IT:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Määritelty enimmäisannokseksi, joka annetaan turvallisesti suonensisäisesti tai intratumoraalisena GBM-potilaiden hoitoon.
Päivä 42
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään haittatapahtumien lukumääräksi ja vakavuudeksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
1 vuosi
Vastausprosentin kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty kestoksi osittaisen vasteen (PR) tai paremman ensimmäisestä havainnosta taudin etenemispäivään RANO-kriteerien mukaan
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään ensimmäisen CYNK-001-infuusion päivämääräksi taudin etenemispäivämääräksi RANO-vastekriteerien mukaan tai kuolema (kuolemansyystä riippumatta), kumpi tulee ensin
1 vuosi
Porgression aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään ensimmäisen CYNK-001-infuusion päivämääräksi taudin etenemispäivämääräksi RANO-vastekriteerien mukaan, ja muista syistä kuin etenemisestä johtuvat kuolemat sensuroidaan
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ensimmäisen CYNK-001-infuusion päivämääräksi kuolinpäivään
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celularity Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYNK001-GBM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset CYNK001-IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa