Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV infuzja lub podawanie IT u dorosłych z nawracającym GBM (CYNK001GBM01)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Celularity Incorporated

Badanie I fazy dotyczące komórek macierzystych układu krwiotwórczego pochodzących z ludzkiego łożyska (CYNK-001) u osób dorosłych z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

To badanie ma na celu znalezienie maksymalnej bezpiecznej dawki (MSD) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) CYNK-001, które są komórkami NK pochodzącymi z ludzkich komórek łożyska CD34+ i namnożonymi w hodowli. Komórki CYNK-001 zostaną podane po chemioterapii limfodeplecyjnej dla kohorty układowej (IV) (dożylnie). Kohorta wewnątrz guza (IT) nie będzie wykonywać limfodeplecji. Bezpieczeństwo tego leczenia zostanie ocenione, a naukowcy chcą się dowiedzieć, czy komórki NK pomogą w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy (GBM) z pierwszym lub drugim nawrotem.
  2. ≥ 18 lat
  3. Mieć mierzalną chorobę co najmniej jednej pojedynczej zmiany o wymiarze od 1 cm do 5 cm według RANO
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  5. Odpowiednia czynność narządów określona przez wartości laboratoryjne w następujący sposób: Kreatynina < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); jeśli na granicy, klirens kreatyniny ≥40 ml/min, bilirubina <20% powyżej górnej granicy normy, AST i ALT ≤2,5 górnej granicy normy.
  6. Bezwzględna wyjściowa liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/ul, wyjściowa hemoglobina ≥ 9,0 g/dl i wyjściowa liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/ul przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) nie może być w ciąży i nie może zajść w ciążę przez co najmniej 42 dni po rozpoczęciu leczenia.
  8. Pacjenci z HIV/AIDS kwalifikują się, jeśli nie mieli zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  9. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV lub pacjenci z aktualnym lub przebytym zakażeniem HCV są dopuszczani, jeżeli:

    1. mieć miano wirusa HBV poniżej granicy oznaczalności i być na terapii przeciwwirusowej
    2. mają aktualne zakażenie HCV, powinni być w trakcie jednoczesnego leczenia HCV, a miano wirusa HCV musi być poniżej granicy oznaczalności
    3. mają historię zakażenia HCV powinni mieć ukończone lecznicze leczenie przeciwwirusowe i wymagać miana wirusa HCV poniżej granicy oznaczalności

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł wcześniej radioterapię w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego MRI, chyba że istnieje jednoznaczne histologiczne potwierdzenie progresji nowotworu
  2. Osoby leczone czynnikami wzrostu z okresem wypłukiwania krótszym niż 4 tygodnie (dla krótko działających czynników wzrostu, takich jak G-CSF, GM-CSF 5-dniowy okres wymywania dla dłużej działających czynników (takich jak Neulasta) 10 dni
  3. Radioterapia, chemioterapia lub inne środki badawcze w ciągu 4 tygodni
  4. Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa w dowolnym momencie
  5. Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoboru odporności lub przyjmowania leków immunosupresyjnych lub sterydów w dawce większej niż 15 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę
  6. Historia nowotworu innego niż GBM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez > 3 lata od daty podpisania ICF. Wyjątki obejmują następujące nieinwazyjne nowotwory złośliwe: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b)
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna inna niż kontrolowane zaburzenie tkanki łącznej lub osoby, które nie są w trakcie aktywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylne IV (nawracające i chirurgiczne) GBM
Kohorta 1A (nawracający GBM) otrzyma CYNK-001 w dawce 1,2 x 10^9 komórek dożylnie (IV) w dniach 0, 7 i 14 i będzie obejmowała do 6 osobników. Pacjenci będą obserwowani przez 42-dniowy okres DLT od pierwszego wlewu CYNK-001 (lub 28 dni po ostatniej dawce). W okresie między ostatnim dniem CYNK-001 nie są planowane żadne inne interwencje lecznicze. W przypadku DLT, Kohorta 1C (nawracająca dawka GBM – Deeskalacja) otrzyma CYNK-001 w dawce 600 x 10^6 komórek (IV) w dniach 0, 7, 14 i będzie obejmowała do 6 pacjentów, którzy będzie obserwowany przez 42-dniowy okres DLT od pierwszego wlewu CYNK-001 (lub 28 dni po ostatniej dawce). Kohorta 1B (kohorta chirurgiczna) otrzyma CYNK-001 w maksymalnej bezpiecznej dawce (MSD) (1,2x10^9 komórek lub 600x10^6 komórek) (IV) w dniach 0, 7, 14 i będzie obejmowała do 6 pacjentów . Operacja resekcji guza zostanie przeprowadzona po ostatnim wlewie CYNK-001 w okresie DLT.
Biologiczny: CYNK001-IV
Planowana dawka początkowa do IV 1,2x10^9 komórek/dawkę
Inne nazwy:
  • CYNK-001 poziom dawki 1 do IV
Eksperymentalny: IT wewnątrz guza (nawracające i chirurgiczne) GBM)
Podawanie drogą IT kohorty 2A lub kohorty 2C (nawracające GBM) można rozpocząć dopiero po zaakceptowaniu wyników bezpieczeństwa od zakończenia kohorty 1A lub kohorty 1C (droga podania IV). Okres leczenia dla kohort IT rozpocznie się od umieszczenia cewnika Ommaya zgodnie z polityką instytucji, co zaplanowano na jeden tydzień przed podaniem CYNK-001 w dniu 0. Kohorta 2A będzie leczona CYNK-001 IT o godzinie 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 komórek IT w dniach 0, 7 i 14 obejmuje do 6 osób z nawracającym GBM Kohorta 2C (zmniejszanie dawki) będzie leczona CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 komórek IT w Dniu 0 i Dniu 7 (dawkowanie tylko przez dwa dni) i obejmuje do 6 nawracających pacjentów z GBM. Kohorta 2B (kohorta chirurgiczna IT) będzie leczona CYNK-001 w maksymalnej bezpiecznej dawce (MSD) (albo 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 komórek w dniach 0, 7 i 14 lub w dawce 200 x 10^ 6 ±50x10^6 komórek w dniach 0 i 7) i obejmuje do 6 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu z GBM
Biologiczny: CYNK001-IT
Planowana dawka startowa dla dawki IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 komórek
Inne nazwy:
  • CYNK-001 poziom dawki 2 dla IT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 42
Zdefiniowana jako maksymalna dawka bezpiecznie podawana dożylnie lub do guza w leczeniu pacjentów z GBM.
Dzień 42
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR)
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas trwania od pierwszej obserwacji odpowiedzi częściowej (PR) lub lepiej do daty progresji choroby według kryteriów RANO
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako data pierwszej infuzji CYNK-001 do daty progresji choroby według kryteriów odpowiedzi RANO lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
1 rok
Czas na porgresję
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako data pierwszej infuzji CYNK-001 do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi RANO, ze zgonami z przyczyn innych niż progresja ocenzurowana
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako data pierwszej infuzji CYNK-001 do daty zgonu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celularity Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYNK001-GBM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na CYNK001-IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj