ナチュラル キラー細胞 (CYNK-001) 再発 GBM の成人における IV 注入または IT 管理 (CYNK001GBM01)
2022年8月9日 更新者：Celularity Incorporated
再発多形性膠芽腫（GBM）の成人におけるヒト胎盤造血幹細胞由来ナチュラルキラー細胞（CYNK-001）の第I相研究
この研究では、ヒト胎盤 CD34+ 細胞由来の NK 細胞であり、培養拡大された CYNK-001 の最大安全用量 (MSD) または最大耐用量 (MTD) を見つけます。
CYNK-001細胞は、全身コホートのリンパ除去化学療法（IV）（静脈内）の後に投与されます。
腫瘍内コホート (IT) は、リンパ枯渇を与えません。
この治療の安全性は評価される予定であり、研究者は NK 細胞が再発性多形性膠芽腫の治療に役立つかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Univeristy of Texas MD ANderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された多形性膠芽腫（GBM）であり、最初または2回目の再発です。
- 18歳以上
- -RANOによると、1cmから5cmの寸法の少なくとも1つの孤立性病変の測定可能な疾患がある
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥60
- 次のように検査値によって定義される適切な臓器機能: クレアチニン < 140 µmol/L (1.6 mg/dL);ボーダーラインの場合、クレアチニン クリアランスが 40 mL/分以上、ビリルビンが正常上限の 20% 未満、AST および ALT が正常上限の 2.5 以下。
- -絶対好中球数ベースライン（ANC）≧1500細胞/ uL、ヘモグロビンベースライン≧9.0 g / dLおよび血小板ベースライン≧100,000細胞/ uL 試験治療の開始前。
- -出産の可能性のある女性（FCBP）は妊娠してはならず、治療開始後少なくとも42日間は妊娠しないことに同意する必要があります。
- HIV/AID 患者は、過去 12 か月以内に日和見感染症にかかっていない場合に適格です。
慢性 HBV 感染症の患者、または HCV 感染の現在または病歴のある患者は、次の場合に許可されます。
- -HBVウイルス量が定量限界以下であり、ウイルス抑制療法を受けている
- -現在HCVに感染しており、同時にHCV治療を受けている必要があり、HCVウイルス量は定量化の限界を下回っている必要があります
- HCV 感染の病歴がある 根治的抗ウイルス治療を完了し、HCV ウイルス量が定量限界以下である必要がある
除外基準:
- -スクリーニングMRIの12週間以内に以前の放射線療法があった 腫瘍進行の明確な組織学的確認がない限り
- -ウォッシュアウト期間が4週間未満の成長因子療法を受けている被験者（G-CSF、GM-CSFなどの短時間作用型成長因子の場合） 長時間作用型因子（Neulastaなど）の場合は5日間のウォッシュアウト 10日
- -4週間以内の放射線療法、化学療法、またはその他の治験薬
- いつでも以前の細胞療法または遺伝子療法
- -免疫不全の臨床的または検査的徴候、または免疫抑制薬またはステロイドを使用している プレドニゾンまたは1日あたり15 mg以上
- -被験者がICFに署名した日から3年以上病気にかかっていない場合を除き、GBM以外の悪性腫瘍の病歴。 例外には、以下の非浸潤性悪性腫瘍が含まれます: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (T1a または T1b の TNM ステージ)
- -制御された結合組織障害または積極的な治療を受けていない人以外の活動的な自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内 IV (再発および外科的) GBM
コホート 1A (再発性 GBM) は、0、7、および 14 日目に 1.2 x 10^9 細胞の用量で CYNK-001 を静脈内投与 (IV) され、最大 6 人の被験者が含まれます。
被験者は、最初のCYNK-001注入から42日間のDLT期間（または最後の投与から28日後）追跡されます。
CYNK-001 の最終日の間に他の治療介入は計画されていません。
DLT の場合、コホート 1C (反復 GBM 用量-De escalation) は、0、7、14 日目に 600 x 10^6 細胞 (IV) の用量で CYNK-001 を投与され、最大 6 人の被験者が含まれます。最初の CYNK-001 注入から 42 日間の DLT 期間 (または最後の投与から 28 日間) 追跡されます。
コホート1B（外科コホート）は、CYNK-001を最大安全用量（MSD）（1.2x10^9細胞または600x10^6細胞のいずれか）（IV）で0、7、14日目に受け取り、最大6人の被験者を含みます.
腫瘍切除手術は、DLT 期間中の最後の CYNK-001 注入後に実施されます。
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計画開始用量 IV 1.2x10^9 細胞/用量
他の名前：
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実験的：腫瘍内 IT ( 再発性および外科的 ) GBM)
コホート 2A またはコホート 2C (再発性 GBM) の IT 投与経路は、コホート 1A またはコホート 1C (IV 投与経路) の完了から安全性の結果が許容できるものになった後にのみ開始できます。
IT コホートの治療期間は、0 日目の CYNK-001 投与の 1 週間前に予定されている、施設のポリシーに従って Ommaya カテーテルを留置することから始まります。コホート 2A は、200 時に CYNK-001 IT で治療されます。 x 10^6 ± 50 x 10^6 細胞 IT 0、7、および 14 日目に最大 6 人の再発性 GBM 被験者を含む コホート 2C (用量漸増) は CYNK-001 で治療される 200 x 106 ± 50 x 106 細胞 IT 0日目、および7日目（2日間の投与のみ）で、最大6人の再発性GBM被験者が含まれます。
コホート 2B (外科 IT コホート) は、最大安全用量 (MSD) の CYNK-001 で治療されます (0、7、14 日目に 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 細胞、または 200 x 10^ 0 日目と 7 日目に 6 ±50x10^6 細胞)、最大 6 人の外科的 GBM 被験者を含む
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IT の計画開始用量 200 x10^6 +/- 50 x10^6 細胞用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：42日目
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GBM 患者の治療のために静脈内または腫瘍内に安全に投与される最大用量として定義されます。
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42日目
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有害事象（AE）
時間枠：1年
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有害事象の数と重症度として定義
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：1年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全体奏効を有する被験者の割合として定義されます
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1年
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応答率の期間
時間枠：1年
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部分奏効（PR）以上の最初の観察からRANO基準による疾患進行日までの期間として定義
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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最初の CYNK-001 注入日から RANO 応答基準による疾患進行日または死亡日 (死因に関係なく) のいずれか早い方として定義されます。
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1年
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進行するまでの時間
時間枠：1年
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最初の CYNK-001 注入の日から RANO の反応基準に従って疾患の進行日までとして定義され、進行以外の原因による死亡は打ち切られます
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1年
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全生存
時間枠：1年
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最初のCYNK-001注入日から死亡日までと定義
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharmila Koppisetti, MD、Celularity inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYNK001-GBM-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CYNK001-IVの臨床試験
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集