Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV-infusie of IT-toediening bij volwassenen met recidiverende GBM (CYNK001GBM01)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Celularity Incorporated

Een fase I-studie van van humane placenta hematopoietische stamcellen afgeleide natuurlijke killercellen (CYNK-001) bij volwassenen met recidiverend multiform glioblastoom (GBM)

Deze studie zal de maximaal veilige dosis (MSD) of maximaal getolereerde dosis (MTD) van CYNK-001 vinden. Dit zijn NK-cellen die zijn afgeleid van menselijke placentale CD34+-cellen en in cultuur zijn geëxpandeerd. CYNK-001-cellen zullen worden gegeven na lymfodepletiechemotherapie voor het systemische cohort (IV) (intraveneus). Het intratumorale cohort (IT) zal geen lymfodepletie geven. De veiligheid van deze behandeling zal worden geëvalueerd en onderzoekers willen weten of NK-cellen zullen helpen bij de behandeling van recidiverend multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd glioblastoma multiforme (GBM) en bij eerste of tweede terugval.
  2. ≥ 18 jaar
  3. Meetbare ziekte hebben van ten minste één solitaire laesie met een afmeting tussen 1 cm en 5 cm volgens RANO
  4. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
  5. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd door laboratoriumwaarden als volgt: Creatinine < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); indien borderline, de creatinineklaring ≥ 40 ml/min, bilirubine < 20% boven de bovengrens van normaal, ASAT en ALAT ≤ 2,5 de bovengrens van normaal.
  6. Absoluut aantal neutrofielen baseline (ANC) ≥1500 cellen/uL, hemoglobine baseline ≥ 9,0 g/dL en bloedplaatjes baseline ≥ 100.000 cellen/uL voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) mogen niet zwanger zijn en stemmen ermee in om gedurende ten minste 42 dagen na het begin van de behandeling niet zwanger te worden.
  8. Patiënten met hiv/aids komen in aanmerking als ze de afgelopen 12 maanden geen opportunistische infectie hebben gehad

  9. Patiënten met een chronische HBV-infectie of patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van een HCV-infectie zijn toegestaan ​​als:

    1. een HBV-virale belasting hebben die lager is dan de kwantificeringsgrens en een virale onderdrukkende therapie ondergaan
    2. een huidige HCV-infectie hebben, moeten ze gelijktijdig met HCV worden behandeld en moet de HCV-virale belasting onder de kwantificeringsgrens liggen
    3. een voorgeschiedenis van HCV-infectie hebben, een curatieve antivirale behandeling moeten hebben ondergaan en een HCV-virale belasting onder de kwantificeringsgrens nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie gehad binnen 12 weken na screening MRI, tenzij er ondubbelzinnige histologische bevestiging van tumorprogressie is
  2. Proefpersonen op groeifactorentherapie met een wash-outperiode van minder dan 4 weken (voor kortwerkende groeifactoren, zoals G-CSF, GM-CSF 5-daagse wash-out voor langer werkende factoren (zoals Neulasta) 10 dagen
  3. Radiotherapie, chemotherapie of andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken
  4. Voorafgaande cellulaire of gentherapie op elk moment
  5. Klinische of laboratoriumsymptomen voor immunodeficiëntie of onder immunosuppressieve medicatie of steroïden van meer dan 15 mg prednison of equivalent per dag
  6. Voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan GBM, tenzij de patiënt langer dan 3 jaar ziektevrij is vanaf de datum van ondertekening van de ICF. Uitzonderingen zijn de volgende niet-invasieve maligniteiten: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de borst, Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
  7. Actieve auto-immuunziekte anders dan gecontroleerde bindweefselaandoening of degenen die geen actieve therapie volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze IV (terugkerende en chirurgische) GBM
Cohort 1A (terugkerende GBM) krijgt CYNK-001 in een dosis van 1,2 x 10^9 cellen intraveneus (IV) op dag 0, 7 en 14 en omvat maximaal 6 proefpersonen. De proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende een DLT-periode van 42 dagen vanaf de initiële CYNK-001-infusie (of 28 dagen na de laatste dosis). Er zijn geen andere behandelingsinterventies gepland tussen de laatste dag van CYNK-001. In het geval van DLT's krijgt cohort 1C (terugkerende GBM-dosis-de-escalatie) CYNK-001 in een dosis van 600 x 10^6 cellen (IV) op dag 0, 7, 14, en omvat maximaal 6 proefpersonen die zal worden gevolgd gedurende een DLT-periode van 42 dagen vanaf de initiële CYNK-001-infusie (of 28 dagen na de laatste dosis. Cohort 1B (chirurgisch cohort) krijgt CYNK-001 in de maximaal veilige dosis (MSD) (ofwel 1,2x10^9 cellen of 600x10^6 cellen) (IV) op dag 0, 7, 14, en omvat maximaal 6 proefpersonen . De tumorresectie-operatie zal worden uitgevoerd na de laatste CYNK-001-infusie tijdens de DLT-periode.
Biologisch: CYNK001-IV
Geplande startdosis voor IV 1,2x10^9 cellen/dosis
Andere namen:
  • CYNK-001 dosisniveau 1 voor IV
Experimenteel: Intratumorale IT (terugkerende en chirurgische GBM)
De IT-toedieningsroute van cohort 2A of cohort 2C (terugkerende GBM) kan pas worden gestart nadat de veiligheidsresultaten aanvaardbaar waren na voltooiing van cohort 1A of cohort 1C (IV-toedieningsroute). De behandelingsperiode voor de IT-cohorten begint met plaatsing van de Ommaya-katheter volgens het beleid van de instelling, wat gepland is binnen een week voorafgaand aan de CYNK-001-toediening op dag 0. Cohort 2A wordt behandeld met CYNK-001 IT op 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 cellen IT op dag 0, 7 en 14 bevat maximaal 6 recidiverende GBM-proefpersonen Cohort 2C (dosisde-escalatie) wordt behandeld met CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 cellen IT op dag 0 en dag 7 (dosering slechts twee dagen) en omvat maximaal 6 terugkerende GBM-proefpersonen. Cohort 2B (het chirurgische IT-cohort) zal worden behandeld met CYNK-001 bij de maximaal veilige dosis (MSD) (200 x 10^6 ± 50 x 10^6 cellen op dag 0, 7 en 14 of bij 200 x 10^ 6 ±50x10^6 cellen op dag 0 en 7) en omvatten maximaal 6 chirurgische GBM-proefpersonen
Biologisch: CYNK001-IT
Geplande startdosis voor IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 celdosis
Andere namen:
  • CYNK-001 dosisniveau 2 voor IT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 42
Gedefinieerd als de maximale dosis die veilig intraveneus of intratumoraal wordt toegediend voor de behandeling van patiënten met GBM.
Dag 42
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van ofwel complete respons (CR) of partiële respons (PR)
1 jaar
Duur van responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als duur vanaf de eerste waarneming van partiële respons (PR) of beter tot de datum van ziekteprogressie volgens RANO-criteria
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de datum van de eerste CYNK-001-infusie tot de datum van ziekteprogressie volgens RANO-responscriteria of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
1 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de datum van de eerste CYNK-001-infusie tot de datum van ziekteprogressie volgens RANO-responscriteria, met sterfgevallen door andere oorzaken dan progressie gecensureerd
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de datum van de eerste CYNK-001-infusie tot de datum van overlijden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celularity Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYNK001-GBM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op CYNK001-IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren