- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03777046
Психическое здоровье матери (MMH)
Удовлетворение потребностей матери в области психического здоровья во время педиатрической неотложной помощи
Перинатальные (во время родов) расстройства психического здоровья являются общими трудностями беременности. Перинатальная депрессия состоит из больших и малых депрессивных событий во время беременности и в первые 12 месяцев после родов. Подсчитано, что от 11% до 19% матерей страдают перинатальной депрессией. Однако показатели могут быть значительно выше среди некоторых субпопуляций.
При отсутствии лечения послеродовая депрессия (ППД) связана с несколькими значительными негативными последствиями для здоровья матери, ее ребенка и их семей. PPD связано с более низким качеством отношений между матерью и ребенком, и это изменение эмоциональной привязанности может привести к физиологическим изменениям и ухудшению когнитивных результатов у младенца.
Целью данного исследования является определение влияния скрининга на послеродовую депрессию и вмешательства во время краткосрочной госпитализации младенцев на психическое здоровье матери. Исследование также направлено на определение влияния краткосрочных вмешательств по госпитализации PPD на последующее наблюдение за PPD матери и здоровье ребенка на основе хорошего ухода за ребенком (WCC), посещений отделения неотложной помощи (ED), повторных госпитализаций и отношения родителей к здоровью ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники исследования заполнят опрос об их общих потребностях и доступе к ресурсам, а также опрос для выявления послеродовой депрессии, чтобы определить, будет ли участник зачислен. На основании предоставленных ответов исследовательская группа может порекомендовать участнику обратиться за дополнительной медицинской помощью и может уведомить врача участника, детского врача и должностных лиц больницы, если исследовательская группа считает, что участнику требуется дополнительная медицинская помощь в связи с депрессией.
Половина участников исследования получит консультацию по социальной работе и лечение психологической терапией в больнице. Психологическая терапия будет состоять из 2-3 пятидесятиминутных терапевтических сеансов, пока ребенок находится в больнице. Амбулаторное психиатрическое / психологическое последующее посещение будет предложено, если это необходимо в соответствии с обычным уходом.
Последующая выписка:
Последующая анкета и опрос при выписке будут заполнены на электронном планшете примерно во время выписки ребенка домой из больницы или в течение 1 недели после пребывания дома. Опрос можно заполнить по телефону или отправить по электронной почте или в текстовом сообщении для завершения опроса в Интернете.
Продолжение через месяц:
Одноразовый контрольный опросник и анкета будут заполнены через 1 месяц после выписки из стационара. Опрос можно заполнить примерно за 5–10 минут по телефону или отправить по электронной почте или в текстовом сообщении для завершения опроса в Интернете.
Другая половина участников исследования получит консультацию по социальной работе с информацией о вариантах последующего наблюдения за ПРД в соответствии с текущим стандартом ухода за матерями, у которых выявлена послеродовая депрессия в условиях больницы.
В рамках этого исследования будет проведен обзор медицинской карты ребенка, включая сбор данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital - Women's Pavilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Матери младенцев в возрасте ≤365 дней, поступивших в отделения неотложной помощи в кампусе Медицинского центра Техасской детской больницы, и их младенцы на основе даты рождения в Epic.
- англо- или испаноязычная мать.
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Матери с баллами по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) больше или равны 10.
- Возможность заполнения протокола исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пункт включения № 3 соответствует их выбору для двуязычных матерей.
Критерий исключения:
- Мать и младенец (ы) проживают за пределами 50-мильного радиуса кампуса Медицинского центра Техасской детской больницы на основании адреса, указанного в демографической форме.
- Мать не является основным опекуном младенца (детей), подтвержденного во время информированного согласия.
- Включение в это исследование во время предыдущей госпитализации на основе дубликата, идентифицированного в базе данных.
- В настоящее время находится под наблюдением психиатра или психолога, как указано в скрининговой анкете.
ПРИМЕЧАНИЕ: Пункт исключения № 2 сообщается матерями во время скрининга на предмет соответствия критериям участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Субъекты сбоя экрана
Матери и их дети, соответствующие критериям включения в исследование, но набравшие менее 10 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Субъекты контроля PPD
Матери и их дети, соответствующие критериям включения в исследование, набравшие 10 или более баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), получат стандартное лечение.
Лечение SOC включает в себя консультацию по социальной работе с информацией о вариантах последующего наблюдения для PPD.
|
Матери, соответствующие критериям включения в исследование, набравшие 10 или более баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), получат стандартное лечение.
Лечение SOC включает в себя консультацию по социальной работе с информацией о вариантах последующего наблюдения для PPD.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты вмешательства PPD
Матери и их дети, соответствующие критериям включения в исследование, набравшие 10 или более баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), получат экспериментальное вмешательство.
Вмешательство включает лечение SOC, а также психологическую терапию (CBT) в больнице.
|
Матери, соответствующие критериям включения в исследование, набравшие 10 и более баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), получат экспериментальное вмешательство.
Вмешательство включает лечение SOC, а также психологическую терапию (CBT) в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в баллах PPD
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Показатель PPD будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Оценка менее 8 говорит о том, что депрессия маловероятна.
Оценка 9-11 предполагает, что депрессия возможна.
Оценка 12-13 указывает на довольно высокую вероятность депрессии.
14 баллов и выше указывают на вероятную депрессию.
Положительный результат 1, 2 или 3 на вопрос 10 свидетельствует о наличии суицидального риска.
|
в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H44040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовая депрессия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Стандарт медицинской помощи (SOC)
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
University of StellenboschЗавершенный