Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады грудных мышц на болевой синдром после мастэктомии

5 февраля 2023 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Влияние блокады грудных мышц на появление симптомов хронической боли после мастэктомии

Целью настоящего исследования является изучение частоты возникновения хронической боли после операции по поводу рака молочной железы на Кипре, обнаружение связанных с ней факторов риска и изучение влияния блока грудных мышц на появление симптомов хронической боли после мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом злокачественных новообразований у женщин. Хроническая послеоперационная невропатическая боль может появиться как в раннем послеоперационном периоде, так и в более поздние сроки, обычно через 3-6 месяцев после операции. Хронический послеоперационный болевой синдром любой степени выраженности обычно наблюдается у 19-57% пациентов, перенесших какие-либо оперативные вмешательства, при этом у 5% из них наблюдаются интенсивные симптомы. Факторы риска развития болевого синдрома после мастэктомии включают более молодой возраст, повышенный индекс массы тела (ИМТ), психологический профиль, наличие других болезненных состояний, предоперационную лучевую терапию/химиотерапию, тип хирургического вмешательства и анестезии, постоянную острую послеоперационную боль. , и т. д. Следовательно, хронический болевой синдром после мастэктомии приводит к значительным психосоматическим последствиям с различными социальными последствиями для пациентов женского пола.

Целью настоящего исследования будет изучение частоты возникновения хронической боли после операции по поводу рака молочной железы на Кипре, обнаружение связанных с ней факторов риска и изучение влияния блока грудных мышц на появление симптомов хронической боли после мастэктомии.

Во время предоперационного визита женщины будут проинформированы об исследовании и будут проинструктированы об использовании числовой шкалы оценки боли (NRS) с градацией от 0 до 10. Будет проведена стандартная анестезия. Все пациенты будут получать 1000 мг парацетамола и 0,07 мг/кг морфина интраоперационно. В отделении послеанестезиологической помощи (PACU) пациенты будут получать дополнительные болюсы морфина по запросу до тех пор, пока оценка NRS не станет меньше или равна 4. Послеоперационную тошноту и рвоту лечат ондансетроном 4 мг внутривенно. После выписки из PACU пациенты будут получать комбинацию парацетамола 1 г/6 ч и импетидина 75 мг по запросу в соответствии с протоколом больницы.

Численные рейтинговые баллы (NRS) в покое и при движении будут измеряться через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции. Кроме того, будет отмечено время до первого запроса на обезболивание после операции.

Всех пациентов также будут оценивать через 3 и 6 месяцев после операции с использованием NRS в покое и при движении и дополнительно с помощью опросника Douleur Neuropathique (DN4) на наличие нейропатической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
  • Кипр
      • Limassol, Кипр
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Кипр
        • General Hospital of Nicosia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-III пациенты
  • Больные раком молочной железы
  • Пациенты, получающие оперативное лечение

Критерий исключения:

  • невозможность дать согласие на исследование из-за языкового барьера или когнитивной дисфункции -
  • инфекция кожи в месте прокола
  • противопоказания к применению парацетамола
  • известная предыдущая печеночная или почечная недостаточность, оцененная по анамнезу пациента и обычным биохимическим маркерам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: исследовательская группа
Блок грудных мышц под ультразвуковым контролем в реальном времени после индукции анестезии будет выполнен. В частности, используя технику введения в плоскости, после визуализации всей иглы в виде яркой гиперэхогенной линии и наведения между большой и малой грудными мышцами на уровне 3-го ребра, сначала будет введено 2 мл физиологического раствора 09% для проверки правильное положение иглы. Затем будет введено 10 мл 0,5% ропивакаина для блокирования латерального и медиального грудных нервов. Наконец, еще 15 мл ропивакаина 0,5% плюс 4 мг дексаметазона будут введены между малой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей, на уровне 4-го и 5-го ребер, после отрицательной аспирации, для блокирования межреберных и межреберно-плечевых нервов. С помощью цветного допплера будут идентифицированы сосуды, что позволит избежать их пункции во время процедур.
Другой: Блок грудных мышц
Блок грудных мышц под ультразвуковым контролем в реальном времени после индукции анестезии будет выполнен.
SHAM_COMPARATOR: контрольная группа
региональная блокировка производиться не будет
Другой: без блока грудных мышц
в этой руке региональный блок выполняться не будет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Через 6 часов после операции
оценка боли через 12 часов после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 12 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, какую только можно представить».
Через 12 часов после операции
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение хронической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 3 мес после операции, с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
3 месяца после операции
возникновение хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 6 мес после операции, при использовании числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
6 месяцев после операции
время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
время первого запроса на обезболивание после операции
24 часа после операции
потребление анальгетиков в мг морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
дополнительный расход анальгетиков в первые 24 часа после операции
24 часа после операции
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 4 - как максимальное удовлетворение
24 часа после операции
Осложнения, связанные с блокадой грудных мышц
Временное ограничение: 48 часов после операции
Осложнения, связанные с блокадой грудных мышц, в месте инъекции местного анестетика
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aretaieion University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Breast-Nektaria

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок грудных мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться