Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pécsi blokkok hatása a posztmastectomiás fájdalom szindrómára

2023. február 5. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

A pécsi blokkok hatása a mastectomia utáni krónikus fájdalom tüneteire

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a ciprusi mellrák műtétet követő krónikus fájdalom előfordulását, feltárja a kapcsolódó kockázati tényezőket, és feltárja a pecs blokkok hatását a mastectomia utáni krónikus fájdalom tüneteinek megjelenésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a nők rosszindulatú daganatának leggyakoribb típusa. Krónikus posztoperatív neuropátiás fájdalom jelentkezhet akár a korai posztoperatív időszakban, akár később, általában 3-6 hónappal a műtét után. Bármilyen mértékű krónikus posztoperatív fájdalom szindróma általában a bármilyen sebészeti beavatkozáson átesett betegek 19-57%-át érinti, míg 5%-uk intenzív tüneteket tapasztal. A mastectomia utáni fájdalom szindróma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a fiatalabb életkor, a megnövekedett testtömeg-index (BMI), pszichológiai profil, más fájdalmas állapotok együttélése, műtét előtti sugárterápia/kemoterápia, sebészeti beavatkozás típusa és érzéstelenítés, tartós akut posztoperatív fájdalom stb. Következésképpen a krónikus mastectomia utáni fájdalom szindróma jelentős pszichoszomatikus következményekkel jár, változó társadalmi hatással a nőbetegeknél.

Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a krónikus fájdalom előfordulását ciprusi mellrák műtét után, feltárja a kapcsolódó kockázati tényezőket, és feltárja a Pécsi blokkok hatását a mastectomia utáni krónikus fájdalom tüneteinek megjelenésére.

A preoperatív látogatás során a nőket tájékoztatják a vizsgálatról, és utasítják őket a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) használatára, 0-tól 10-ig. Szabványos érzéstelenítést alkalmaznak. Minden beteg 1000 mg paracetamolt és 0,07 mg/kg morfint kap intraoperatívan. A Post-Anesthesia Care Unitban (PACU) a betegek kérésre további morfiumbolusokat kapnak mindaddig, amíg az NRS-pontszám nem éri el a 4-et. A posztoperatív hányingert és hányást 4 mg iv. ondansetronnal kezelik. A PACU-ból való kibocsátás után a betegek kérésre 1 gr/6 óra paracetamolt és 75 mg im petidint kapnak a kórházi protokoll szerint.

A nyugalmi és mozgási numerikus értékelési pontszámokat (NRS) a műtét utáni 6, 12 és 24 órában mérik. Ezenkívül fel kell jegyezni a műtét utáni fájdalomcsillapítás első kérésének idejét.

Valamennyi beteget a műtét után 3 és 6 hónappal értékelni kell az NRS alkalmazásával nyugalomban és mozgásban, valamint a Douleur Neuropathique (DN4) kérdőív segítségével a neuropátiás fájdalom előfordulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ciprus
      • Limassol, Ciprus
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Ciprus
        • General Hospital of Nicosia
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
  • Mellrákos betegek
  • Operatív kezelésben részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • nyelvi akadályok vagy kognitív diszfunkció miatt nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz,
  • bőrfertőzés a szúrás helyén
  • A paracetamol alkalmazásának ellenjavallata
  • ismert korábbi máj- vagy vesekárosodás, amelyet a beteg anamnézisében és a rutin biokémiai markerekben értékelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tanulócsoport
Az érzéstelenítést követően valós idejű ultrahangos irányítás mellett Pécsi blokkolás történik. Konkrétan, a síkban történő beszúrás technikájával, miután a teljes tűt fényes, hiperechoikus vonalként ábrázoltuk, és a 3. bordaszinten a mellizom major és a pectoralis minor között céloztunk, először 2 ml 09%-os normál sóoldatot fecskendeznek be, hogy ellenőrizzük. a tű helyes helyzetét. Ezt követően 10 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be az oldalsó és a mediális mellideg blokkolására. Végül további 15 ml ropivakaint 0,5% plusz 4 mg dexametazont fecskendeznek be a kis mellizom és az elülső serratus izom közé, a 4. és 5. borda szintjére negatív aspiráció után, hogy blokkolják a bordaközi és az intercostobrachialis idegeket. A színes Doppler segítségével azonosítani lehet az ereket, így elkerülhető a szúrásuk az eljárások során.
Egyéb: Pécs blokk
Az érzéstelenítést követően valós idejű ultrahangos irányítás mellett Pécsi blokkolás történik.
SHAM_COMPARATOR: ellenőrző csoport
regionális blokk nem kerül végrehajtásra
Egyéb: nincs Pécs blokk
ebben a karban nem hajtanak végre regionális blokkot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszám 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
fájdalompontszám a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 6 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
6 órával a műtét után
fájdalompontszám 12 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 12 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
12 órával a műtét után
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 3 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
3 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 6 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
6 hónappal a műtét után
az első fájdalomcsillapítási kérelem időpontja
Időkeret: 24 órával a műtét után
a műtét utáni első fájdalomcsillapítás kérésének időpontja
24 órával a műtét után
fájdalomcsillapító fogyasztás mg morfiumban
Időkeret: 24 órával a műtét után
további fájdalomcsillapító fogyasztás a műtétet követő első 24 órában
24 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy négyfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 4-es pedig a maximális elégedettség
24 órával a műtét után
Pécsi blokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 48 órával a műtét után
Pécsi blokk okozta szövődmények a helyi érzéstelenítő injekció beadásának helyén
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aretaieion University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Breast-Nektaria

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Pécs blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel