Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto dos bloqueios do peitoral na síndrome dolorosa pós-mastectomia

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

O impacto dos bloqueios do peitoral na aparência dos sintomas de dor crônica pós-mastectomia

O objetivo do presente estudo é investigar a incidência de dor crônica após cirurgia de câncer de mama em Chipre, descobrir seus fatores de risco associados e explorar o impacto dos Pecs Blocks no aparecimento de sintomas de dor crônica pós-mastectomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tipo de malignidade mais comum em mulheres. A dor neuropática pós-operatória crônica pode aparecer no período pós-operatório imediato ou em um estágio posterior, geralmente 3 a 6 meses após a cirurgia. A síndrome da dor pós-operatória crônica de qualquer magnitude costuma acometer 19-57% dos pacientes que se submeteram a algum tipo de procedimento cirúrgico, enquanto 5% deles apresentam sintomas intensos. Os fatores de risco para o desenvolvimento da síndrome da dor pós-mastectomia incluem idade mais jovem, aumento do Índice de Massa Corporal (IMC), perfil psicológico, coexistência de outras condições dolorosas, radioterapia/quimioterapia pré-operatória, tipo de procedimento cirúrgico e anestesia, dor pós-operatória aguda persistente , etc Consequentemente, a síndrome da dor crônica pós-mastectomia resulta em sequelas psicossomáticas significativas com impactos sociais variáveis ​​para as pacientes do sexo feminino.

O objetivo do presente estudo será investigar a incidência de dor crônica após cirurgia de câncer de mama em Chipre, descobrir seus fatores de risco associados e explorar o impacto dos Pecs Blocks no aparecimento de sintomas de dor crônica pós-mastectomia.

Durante a visita pré-operatória, as mulheres serão informadas sobre o estudo e serão instruídas a usar a escala numérica de dor (ENR) graduada de 0 a 10. A anestesia padronizada será administrada. Todos os pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol e 0,07 mg/Kg de morfina no intraoperatório. Na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), os pacientes receberão bolus adicionais de morfina a pedido, até que o escore NRS seja menor ou igual a 4. Náuseas e vômitos pós-operatórios serão tratados com ondansetrona 4 mg iv. Após a alta da SRPA, os pacientes receberão uma combinação de paracetamol 1 gr/6h e im petidina 75 mg a pedido, conforme protocolo do hospital.

Os escores de classificação numérica (NRS) em repouso e movimento serão medidos às 6h, 12h e 24h de pós-operatório. Além disso, será anotado o tempo até a primeira solicitação de analgesia após a cirurgia.

Todos os pacientes também serão avaliados 3 e 6 meses após a cirurgia com o uso de NRS em repouso e movimento e, adicionalmente, por meio do questionário Douleur Neuropathique (DN4) para a ocorrência de dor neuropática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limassol, Chipre
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Chipre
        • General Hospital of Nicosia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pacientes com câncer de mama
  • Pacientes que recebem tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • incapacidade de consentir no estudo devido a barreiras linguísticas ou disfunção cognitiva -
  • infecção de pele no local da punção
  • contra-indicação para administração de paracetamol
  • insuficiência hepática ou renal prévia conhecida, avaliada pela história do paciente e marcadores bioquímicos de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de Estudos
O bloqueio do peitoral sob orientação ultrassonográfica em tempo real após a indução anestésica será realizado. Especificamente, usando a técnica de inserção no plano, após a visualização de toda a agulha como uma linha hiperecóica brilhante e mirando entre o peitoral maior e o peitoral menor no nível da 3ª costela, 2 ml de soro fisiológico 09% serão injetados primeiro, para verificar a posição correta da agulha. A seguir, serão injetados 10 mL de ropivacaína 0,5% para bloqueio dos nervos peitorais lateral e medial. Por fim, serão injetados mais 15 ml de ropivacaína 0,5% mais 4 mg de dexametasona entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior, ao nível da 4ª e 5ª costelas, após aspiração negativa, para bloqueio dos nervos intercostal e intercostobraquial. Com o Doppler colorido os vasos serão identificados, para que seja evitada a sua punção durante os procedimentos.
O bloqueio do peitoral sob orientação ultrassonográfica em tempo real após a indução anestésica será realizado.
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle
nenhum bloqueio regional será executado
nenhum bloqueio regional será executado neste braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
6 horas após a cirurgia
escore de dor 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 12 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
12 horas após a cirurgia
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de dor crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
3 meses após a cirurgia
incidência de dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 6 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
6 meses após a cirurgia
hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
hora da primeira solicitação de analgesia após a operação
24 horas de pós-operatório
consumo de analgésico em mg de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
consumo adicional de analgésicos nas primeiras 24 horas após a operação
24 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
satisfação da analgesia pós-operatória em uma escala de Likert de quatro pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 4 como satisfação máxima
24 horas de pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio do peitoral
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio do peitoral no local da injeção do anestésico local
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio peitoral

Se inscrever