- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586751
O impacto dos bloqueios do peitoral na síndrome dolorosa pós-mastectomia
O impacto dos bloqueios do peitoral na aparência dos sintomas de dor crônica pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de malignidade mais comum em mulheres. A dor neuropática pós-operatória crônica pode aparecer no período pós-operatório imediato ou em um estágio posterior, geralmente 3 a 6 meses após a cirurgia. A síndrome da dor pós-operatória crônica de qualquer magnitude costuma acometer 19-57% dos pacientes que se submeteram a algum tipo de procedimento cirúrgico, enquanto 5% deles apresentam sintomas intensos. Os fatores de risco para o desenvolvimento da síndrome da dor pós-mastectomia incluem idade mais jovem, aumento do Índice de Massa Corporal (IMC), perfil psicológico, coexistência de outras condições dolorosas, radioterapia/quimioterapia pré-operatória, tipo de procedimento cirúrgico e anestesia, dor pós-operatória aguda persistente , etc Consequentemente, a síndrome da dor crônica pós-mastectomia resulta em sequelas psicossomáticas significativas com impactos sociais variáveis para as pacientes do sexo feminino.
O objetivo do presente estudo será investigar a incidência de dor crônica após cirurgia de câncer de mama em Chipre, descobrir seus fatores de risco associados e explorar o impacto dos Pecs Blocks no aparecimento de sintomas de dor crônica pós-mastectomia.
Durante a visita pré-operatória, as mulheres serão informadas sobre o estudo e serão instruídas a usar a escala numérica de dor (ENR) graduada de 0 a 10. A anestesia padronizada será administrada. Todos os pacientes receberão 1.000 mg de paracetamol e 0,07 mg/Kg de morfina no intraoperatório. Na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), os pacientes receberão bolus adicionais de morfina a pedido, até que o escore NRS seja menor ou igual a 4. Náuseas e vômitos pós-operatórios serão tratados com ondansetrona 4 mg iv. Após a alta da SRPA, os pacientes receberão uma combinação de paracetamol 1 gr/6h e im petidina 75 mg a pedido, conforme protocolo do hospital.
Os escores de classificação numérica (NRS) em repouso e movimento serão medidos às 6h, 12h e 24h de pós-operatório. Além disso, será anotado o tempo até a primeira solicitação de analgesia após a cirurgia.
Todos os pacientes também serão avaliados 3 e 6 meses após a cirurgia com o uso de NRS em repouso e movimento e, adicionalmente, por meio do questionário Douleur Neuropathique (DN4) para a ocorrência de dor neuropática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes com câncer de mama
- Pacientes que recebem tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- incapacidade de consentir no estudo devido a barreiras linguísticas ou disfunção cognitiva -
- infecção de pele no local da punção
- contra-indicação para administração de paracetamol
- insuficiência hepática ou renal prévia conhecida, avaliada pela história do paciente e marcadores bioquímicos de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de Estudos
O bloqueio do peitoral sob orientação ultrassonográfica em tempo real após a indução anestésica será realizado.
Especificamente, usando a técnica de inserção no plano, após a visualização de toda a agulha como uma linha hiperecóica brilhante e mirando entre o peitoral maior e o peitoral menor no nível da 3ª costela, 2 ml de soro fisiológico 09% serão injetados primeiro, para verificar a posição correta da agulha.
A seguir, serão injetados 10 mL de ropivacaína 0,5% para bloqueio dos nervos peitorais lateral e medial.
Por fim, serão injetados mais 15 ml de ropivacaína 0,5% mais 4 mg de dexametasona entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior, ao nível da 4ª e 5ª costelas, após aspiração negativa, para bloqueio dos nervos intercostal e intercostobraquial.
Com o Doppler colorido os vasos serão identificados, para que seja evitada a sua punção durante os procedimentos.
|
O bloqueio do peitoral sob orientação ultrassonográfica em tempo real após a indução anestésica será realizado.
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle
nenhum bloqueio regional será executado
|
nenhum bloqueio regional será executado neste braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
6 horas após a cirurgia
|
|
escore de dor 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 12 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
12 horas após a cirurgia
|
|
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de dor crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
|
3 meses após a cirurgia
|
|
incidência de dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
ocorrência de dor crônica no local da operação 6 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
|
6 meses após a cirurgia
|
|
hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
hora da primeira solicitação de analgesia após a operação
|
24 horas de pós-operatório
|
|
consumo de analgésico em mg de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
consumo adicional de analgésicos nas primeiras 24 horas após a operação
|
24 horas de pós-operatório
|
|
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
satisfação da analgesia pós-operatória em uma escala de Likert de quatro pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 4 como satisfação máxima
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Complicações relacionadas ao bloqueio do peitoral
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
Complicações relacionadas ao bloqueio do peitoral no local da injeção do anestésico local
|
48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Thomas M, Philip FA, Mathew AP, Jagathnath Krishna KM. Intraoperative pectoral nerve block (Pec) for breast cancer surgery: A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):318-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_191_17.
- Sykioti P, Zis P, Vadalouca A, Siafaka I, Argyra E, Bouhassira D, Stavropoulou E, Karandreas N. Validation of the Greek Version of the DN4 Diagnostic Questionnaire for Neuropathic Pain. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):627-32. doi: 10.1111/papr.12221. Epub 2014 May 5.
- Bras M, Dordevic V, Gregurek R, Bulajic M. Neurobiological and clinical relationship between psychiatric disorders and chronic pain. Psychiatr Danub. 2010 Jun;22(2):221-6.
- Dujmovic A, Marcinko D, Bulic K, Kisic H, Dudukovic M, Mijatovic D. Quality of Life and Depression Among Female Patients Undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer: A Prospective Study. Psychiatr Danub. 2017 Sep;29(3):345-350. doi: 10.24869/psyd.2017.345.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Najeeb HN, Mehdi SR, Siddiqui AM, Batool SK. Pectoral Nerves I, II and Serratus Plane Blocks in Multimodal Analgesia for Mastectomy: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Oct;29(10):910-914. doi: 10.29271/jcpsp.2019.10.910.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast-Nektaria
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio peitoral
-
Vanderbilt UniversityConcluídoTranstorno do Espectro AutistaEstados Unidos
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative Medicine... e outros colaboradoresConcluídoDiabetes mellitus tipo 1 com hipoglicemiaEstados Unidos, Canadá, Bélgica
-
Montefiore Medical CenterRetirado
-
ViaCyteRescindidoDiabetes tipo 1Estados Unidos
-
UKK InstituteCity of NokiaInscrevendo-se por conviteQualidade de vida | Dor musculoesquelética | Atividade física | Funcionamento FísicoFinlândia
-
University of Rome Tor VergataDesconhecidoDoença de Crohn | Ileocolite de CrohnItália
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustConcluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoAnestesia para cirurgia de quadril
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleSíria