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L'impatto dei blocchi pettorali sulla sindrome del dolore postmastectomia

5 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'impatto dei blocchi pettorali sull'aspetto dei sintomi del dolore cronico post mastectomia

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'incidenza del dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno a Cipro, scoprire i suoi fattori di rischio associati ed esplorare l'impatto dei Pecs Blocks sulla comparsa dei sintomi del dolore cronico post mastectomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo più comune di tumore maligno nelle donne. Il dolore neuropatico postoperatorio cronico può comparire nel primo periodo postoperatorio o in una fase successiva, di solito 3-6 mesi dopo l'intervento. La sindrome del dolore cronico post-operatorio di qualsiasi entità coinvolge solitamente il 19-57% dei pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico, mentre il 5% di loro presenta sintomi intensi. I fattori di rischio per lo sviluppo della sindrome del dolore post-mastectomia includono età più giovane, aumento dell'indice di massa corporea (BMI), profilo psicologico, coesistenza di altre condizioni dolorose, radioterapia/chemioterapia preoperatoria, tipo di procedura chirurgica e anestesia, dolore postoperatorio acuto persistente , eccetera. Di conseguenza, la sindrome da dolore cronico post mastectomia provoca sequele psicosomatiche significative con impatti sociali variabili per le pazienti di sesso femminile.

Lo scopo del presente studio sarà quello di indagare l'incidenza del dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno a Cipro, scoprire i fattori di rischio associati ed esplorare l'impatto dei blocchi Pecs sulla comparsa dei sintomi del dolore cronico post mastectomia.

Durante la visita preoperatoria, le donne saranno informate sullo studio e saranno istruite all'uso della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) graduata da 0 a 10. Verrà somministrata anestesia standardizzata. Tutti i pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo e 0,07 mg/Kg di morfina intraoperatoriamente. Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti riceveranno ulteriori boli di morfina su richiesta, fino a quando il punteggio NRS è inferiore o uguale a 4. La nausea e il vomito postoperatori saranno trattati con ondansetron 4 mg iv. Dopo la dimissione dalla PACU, i pazienti riceveranno su richiesta una combinazione di paracetamolo 1 gr/6h e impetidina 75 mg, come da protocollo ospedaliero.

I punteggi di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento saranno misurati a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà annotato il momento della prima richiesta di analgesia dopo l'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti saranno valutati anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con l'uso di NRS a riposo e movimento e inoltre, tramite l'uso del questionario Douleur Neuropathique (DN4) per l'insorgenza di dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limassol, Cipro
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Cipro
        • General Hospital of Nicosia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con cancro al seno
  • Pazienti che ricevono un trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • incapacità di acconsentire allo studio a causa di barriere linguistiche o disfunzione cognitiva -
  • infezione della pelle nel sito di puntura
  • controindicazione alla somministrazione di paracetamolo
  • precedente compromissione epatica o renale nota, valutata dall'anamnesi del paziente e dai marcatori biochimici di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
Blocco pettorale sotto guida ecografica in tempo reale dopo l'induzione dell'anestesia. In particolare, utilizzando la tecnica di inserzione in-plane, dopo aver visualizzato l'intero ago come una linea luminosa iperecogena e puntato tra il grande pettorale e il piccolo pettorale a livello della 3a costola, verranno iniettati prima 2 ml di soluzione fisiologica allo 09%, per verificare la corretta posizione dell'ago. Successivamente, verranno iniettati 10 mL di ropivacaina 0,5% per bloccare i nervi pettorali laterali e mediali. Infine verranno iniettati altri 15 ml di ropivacaina 0,5% più 4 mg di desametasone tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore, a livello della 4a e 5a costola, dopo aspirazione negativa, per bloccare i nervi intercostale e intercostobrachiale. Utilizzando il color Doppler verranno identificati i vasi, in modo da evitare la loro puntura durante le procedure.
Blocco pettorale sotto guida ecografica in tempo reale dopo l'induzione dell'anestesia.
SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
non verrà eseguito alcun blocco regionale
nessun blocco regionale verrà eseguito in questo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
12 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
3 mesi dopo l'intervento
incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
6 mesi dopo l'intervento
momento della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
momento della prima richiesta di analgesia dopo l'operazione
24 ore dopo l'intervento
consumo analgesico in mg di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
ulteriore consumo di analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
24 ore dopo l'intervento
Complicanze correlate al blocco pettorale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Complicanze correlate al blocco pettorale nel sito dell'iniezione di anestetico locale
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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