- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586751
L'impatto dei blocchi pettorali sulla sindrome del dolore postmastectomia
L'impatto dei blocchi pettorali sull'aspetto dei sintomi del dolore cronico post mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tipo più comune di tumore maligno nelle donne. Il dolore neuropatico postoperatorio cronico può comparire nel primo periodo postoperatorio o in una fase successiva, di solito 3-6 mesi dopo l'intervento. La sindrome del dolore cronico post-operatorio di qualsiasi entità coinvolge solitamente il 19-57% dei pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico, mentre il 5% di loro presenta sintomi intensi. I fattori di rischio per lo sviluppo della sindrome del dolore post-mastectomia includono età più giovane, aumento dell'indice di massa corporea (BMI), profilo psicologico, coesistenza di altre condizioni dolorose, radioterapia/chemioterapia preoperatoria, tipo di procedura chirurgica e anestesia, dolore postoperatorio acuto persistente , eccetera. Di conseguenza, la sindrome da dolore cronico post mastectomia provoca sequele psicosomatiche significative con impatti sociali variabili per le pazienti di sesso femminile.
Lo scopo del presente studio sarà quello di indagare l'incidenza del dolore cronico dopo la chirurgia del cancro al seno a Cipro, scoprire i fattori di rischio associati ed esplorare l'impatto dei blocchi Pecs sulla comparsa dei sintomi del dolore cronico post mastectomia.
Durante la visita preoperatoria, le donne saranno informate sullo studio e saranno istruite all'uso della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) graduata da 0 a 10. Verrà somministrata anestesia standardizzata. Tutti i pazienti riceveranno 1000 mg di paracetamolo e 0,07 mg/Kg di morfina intraoperatoriamente. Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti riceveranno ulteriori boli di morfina su richiesta, fino a quando il punteggio NRS è inferiore o uguale a 4. La nausea e il vomito postoperatori saranno trattati con ondansetron 4 mg iv. Dopo la dimissione dalla PACU, i pazienti riceveranno su richiesta una combinazione di paracetamolo 1 gr/6h e impetidina 75 mg, come da protocollo ospedaliero.
I punteggi di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento saranno misurati a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà annotato il momento della prima richiesta di analgesia dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti saranno valutati anche 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con l'uso di NRS a riposo e movimento e inoltre, tramite l'uso del questionario Douleur Neuropathique (DN4) per l'insorgenza di dolore neuropatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con cancro al seno
- Pazienti che ricevono un trattamento chirurgico
Criteri di esclusione:
- incapacità di acconsentire allo studio a causa di barriere linguistiche o disfunzione cognitiva -
- infezione della pelle nel sito di puntura
- controindicazione alla somministrazione di paracetamolo
- precedente compromissione epatica o renale nota, valutata dall'anamnesi del paziente e dai marcatori biochimici di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
Blocco pettorale sotto guida ecografica in tempo reale dopo l'induzione dell'anestesia.
In particolare, utilizzando la tecnica di inserzione in-plane, dopo aver visualizzato l'intero ago come una linea luminosa iperecogena e puntato tra il grande pettorale e il piccolo pettorale a livello della 3a costola, verranno iniettati prima 2 ml di soluzione fisiologica allo 09%, per verificare la corretta posizione dell'ago.
Successivamente, verranno iniettati 10 mL di ropivacaina 0,5% per bloccare i nervi pettorali laterali e mediali.
Infine verranno iniettati altri 15 ml di ropivacaina 0,5% più 4 mg di desametasone tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore, a livello della 4a e 5a costola, dopo aspirazione negativa, per bloccare i nervi intercostale e intercostobrachiale.
Utilizzando il color Doppler verranno identificati i vasi, in modo da evitare la loro puntura durante le procedure.
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Blocco pettorale sotto guida ecografica in tempo reale dopo l'induzione dell'anestesia.
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SHAM_COMPARATORE: gruppo di controllo
non verrà eseguito alcun blocco regionale
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nessun blocco regionale verrà eseguito in questo braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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12 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
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3 mesi dopo l'intervento
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incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
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6 mesi dopo l'intervento
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momento della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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momento della prima richiesta di analgesia dopo l'operazione
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24 ore dopo l'intervento
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consumo analgesico in mg di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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ulteriore consumo di analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
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24 ore dopo l'intervento
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Complicanze correlate al blocco pettorale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Complicanze correlate al blocco pettorale nel sito dell'iniezione di anestetico locale
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Thomas M, Philip FA, Mathew AP, Jagathnath Krishna KM. Intraoperative pectoral nerve block (Pec) for breast cancer surgery: A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):318-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_191_17.
- Sykioti P, Zis P, Vadalouca A, Siafaka I, Argyra E, Bouhassira D, Stavropoulou E, Karandreas N. Validation of the Greek Version of the DN4 Diagnostic Questionnaire for Neuropathic Pain. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):627-32. doi: 10.1111/papr.12221. Epub 2014 May 5.
- Bras M, Dordevic V, Gregurek R, Bulajic M. Neurobiological and clinical relationship between psychiatric disorders and chronic pain. Psychiatr Danub. 2010 Jun;22(2):221-6.
- Dujmovic A, Marcinko D, Bulic K, Kisic H, Dudukovic M, Mijatovic D. Quality of Life and Depression Among Female Patients Undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer: A Prospective Study. Psychiatr Danub. 2017 Sep;29(3):345-350. doi: 10.24869/psyd.2017.345.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Najeeb HN, Mehdi SR, Siddiqui AM, Batool SK. Pectoral Nerves I, II and Serratus Plane Blocks in Multimodal Analgesia for Mastectomy: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Oct;29(10):910-914. doi: 10.29271/jcpsp.2019.10.910.
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