胸肌阻滞对乳房切除术后疼痛综合症的影响
2023年2月5日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
胸肌阻滞对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响
本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率，发现其相关的风险因素，并探讨 Pecs Blocks 对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤类型。 慢性术后神经性疼痛可能出现在术后早期或后期，通常是术后 3-6 个月。 任何程度的慢性术后疼痛综合症通常涉及 19-57% 的接受过任何类型外科手术的患者，而其中 5% 的患者会出现严重的症状。 发生乳房切除术后疼痛综合征的危险因素包括年龄较小、体重指数 (BMI) 增加、心理状况、并存其他疼痛状况、术前放疗/化疗、手术程序和麻醉类型、持续性急性术后疼痛， ETC。 因此，慢性乳房切除术后疼痛综合征会导致严重的身心后遗症，对女性患者产生不同的社会影响。
本研究的目的是调查塞浦路斯乳腺癌手术后慢性疼痛的发生率，发现其相关的风险因素，并探讨 Pecs Blocks 对乳房切除术后慢性疼痛症状出现的影响。
在术前访视期间，女性将被告知这项研究，并被指导使用从 0 到 10 分级的疼痛数字评定量表 (NRS)。将实施标准化麻醉。 所有患者将在术中接受 1000 mg 扑热息痛和 0.07 mg/Kg 吗啡。 在麻醉后监护室 (PACU)，患者将根据要求接受额外的吗啡推注，直到 NRS 评分小于或等于 4。术后恶心和呕吐将使用昂丹司琼 4 mg iv 治疗。 从 PACU 出院后，根据医院方案，患者将应要求接受扑热息痛 1 克/6 小时和哌替啶 75 毫克的组合。
将在术后 6 小时、12 小时和 24 小时测量休息和运动时的数值评分 (NRS)。 此外，将记录手术后首次要求镇痛的时间。
所有患者还将在手术后 3 个月和 6 个月进行评估，在休息和运动时使用 NRS，此外，通过使用 Douleur Neuropathique (DN4) 问卷调查神经性疼痛的发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级患者
- 乳腺癌患者
- 接受手术治疗的患者
排除标准：
- 由于语言障碍或认知功能障碍无法同意研究 -
- 穿刺部位皮肤感染
- 对乙酰氨基酚给药的禁忌症
- 根据患者病史和常规生化指标评估的已知既往肝或肾功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：学习小组
麻醉诱导后将在实时超声引导下进行胸肌阻滞。
具体而言，采用平面内进针技术，在整个针头可视为一条明亮的高回声线后，瞄准胸大肌和胸小肌之间第3肋骨水平，先注射09%生理盐水2毫升，以验证针的正确位置。
随后，将注射 10 mL 罗哌卡因 0.5%，以阻断胸外侧神经和内侧神经。
最后在第4、5肋水平胸小肌和前锯肌之间再注射0.5%罗哌卡因15 ml加地塞米松4 mg，负抽吸后阻断肋间和肋间臂神经。
使用彩色多普勒可以识别血管，从而避免在手术过程中刺破血管。
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麻醉诱导后将在实时超声引导下进行胸肌阻滞。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
不会执行区域块
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该组不会进行区域阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后6小时疼痛评分
大体时间：术后6小时
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术后 6 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后6小时
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术后12小时疼痛评分
大体时间：手术后12小时
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术后 12 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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手术后12小时
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术后24小时疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛的发生率
大体时间：手术后3个月
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术后 3 个月手术部位慢性疼痛的发生，使用数字评定量表 (NRS)，休息时和运动时
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手术后3个月
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慢性疼痛的发生率
大体时间：手术后6个月
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术后 6 个月手术部位慢性疼痛的发生，使用数字评定量表 (NRS)，在休息和运动期间
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手术后6个月
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首次要求镇痛的时间
大体时间：术后24小时
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术后首次要求镇痛的时间
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术后24小时
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吗啡镇痛剂消耗量（mg）
大体时间：术后24小时
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术后前24小时内额外镇痛药用量
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术后24小时
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术后镇痛满意度
大体时间：术后24小时
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术后镇痛满意度采用四分李克特量表，1 分表示最不满意，4 分表示最满意
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术后24小时
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胸肌阻滞相关并发症
大体时间：术后48小时
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局麻药注射部位与胸肌阻滞相关的并发症
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Thomas M, Philip FA, Mathew AP, Jagathnath Krishna KM. Intraoperative pectoral nerve block (Pec) for breast cancer surgery: A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):318-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_191_17.
- Sykioti P, Zis P, Vadalouca A, Siafaka I, Argyra E, Bouhassira D, Stavropoulou E, Karandreas N. Validation of the Greek Version of the DN4 Diagnostic Questionnaire for Neuropathic Pain. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):627-32. doi: 10.1111/papr.12221. Epub 2014 May 5.
- Bras M, Dordevic V, Gregurek R, Bulajic M. Neurobiological and clinical relationship between psychiatric disorders and chronic pain. Psychiatr Danub. 2010 Jun;22(2):221-6.
- Dujmovic A, Marcinko D, Bulic K, Kisic H, Dudukovic M, Mijatovic D. Quality of Life and Depression Among Female Patients Undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer: A Prospective Study. Psychiatr Danub. 2017 Sep;29(3):345-350. doi: 10.24869/psyd.2017.345.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Najeeb HN, Mehdi SR, Siddiqui AM, Batool SK. Pectoral Nerves I, II and Serratus Plane Blocks in Multimodal Analgesia for Mastectomy: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Oct;29(10):910-914. doi: 10.29271/jcpsp.2019.10.910.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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