Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pecs-blokker på postmastektomi smertesyndrom

5. februar 2023 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av Pecs-blokker på utseendet til kroniske smertesymptomer etter mastektomi

Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av kroniske smerter etter brystkreftkirurgi på Kypros, oppdage tilhørende risikofaktorer og utforske virkningen av Pecs Blocks på utseendet av kroniske smertesymptomer etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste typen malignitet hos kvinner. Kronisk postoperativ nevropatisk smerte kan oppstå enten i den tidlige postoperative perioden eller på et senere stadium, vanligvis 3-6 måneder postoperativt. Kronisk postoperativt smertesyndrom av enhver størrelse involverer vanligvis 19-57 % av pasientene som har gjennomgått noen form for kirurgisk prosedyre, mens 5 % av dem opplever intense symptomer. Risikofaktorer for å utvikle smertesyndrom etter mastektomi inkluderer yngre alder, økt kroppsmasseindeks (BMI), psykologisk profil, sameksistens av andre smertefulle tilstander, preoperativ strålebehandling/kjemoterapi, type kirurgisk prosedyre og anestesi, vedvarende akutt postoperativ smerte , etc. Følgelig resulterer kronisk postmastektomi smertesyndrom i betydelige psykosomatiske følgetilstander med varierende sosiale konsekvenser for kvinnelige pasienter.

Målet med denne studien vil være å undersøke forekomsten av kronisk smerte etter brystkreftoperasjoner på Kypros, oppdage tilhørende risikofaktorer og utforske virkningen av Pecs Blocks på utseendet av kroniske smertesymptomer etter mastektomi.

Under det preoperative besøket vil kvinnene bli informert om studien og vil bli instruert til å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS) gradert fra 0 til 10. Standardisert anestesi vil bli administrert. Alle pasienter vil få 1000 mg paracetamol og 0,07 mg/kg morfin intraoperativt. I Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vil pasienter motta ytterligere morfinbolus på forespørsel, inntil NRS-skåren er mindre eller lik 4. Postoperativ kvalme og oppkast vil bli behandlet med ondansetron 4 mg iv. Etter utskrivning fra PACU vil pasienter få en kombinasjon av paracetamol 1 gr/6t og impetidin 75 mg på forespørsel, i henhold til sykehusprotokoll.

Numerisk vurderingsscore (NRS) ved hvile og bevegelse vil bli målt 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. I tillegg vil tiden til første forespørsel om analgesi etter operasjonen bli notert.

Alle pasienter vil også bli evaluert 3 og 6 måneder etter operasjonen med bruk av NRS i hvile og bevegelse og i tillegg via bruk av Douleur Neuropathique (DN4) spørreskjema for forekomst av nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
  • Kypros
      • Limassol, Kypros
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Kypros
        • General Hospital of Nicosia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III pasienter
  • Brystkreftpasienter
  • Pasienter som får operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke til studien på grunn av språkbarrierer eller kognitiv dysfunksjon -
  • hudinfeksjon på stikkstedet
  • kontraindikasjon for bruk av paracetamol
  • kjent tidligere nedsatt lever- eller nyrefunksjon som vurdert av pasientenes historie og rutinemessige biokjemiske markører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studie gruppe
Pecs blokkering under sanntids ultralydveiledning etter anestesiinduksjon vil bli utført. Nærmere bestemt, ved bruk av in-plane-innføringsteknikken, etter visualisering av hele nålen som en lys hyperekkoisk linje og sikting mellom pectoralis major og pectoralis minor på 3. ribbenivå, vil 2 ml normal saltvann 09 % bli injisert først, for å bekrefte riktig posisjon av nålen. Deretter vil 10 ml ropivakain 0,5 % injiseres for å blokkere de laterale og mediale pectorale nervene. Til slutt vil ytterligere 15 ml ropivakain 0,5 % pluss 4 mg deksametason injiseres mellom pectoralis minor-muskelen og den fremre serratus-muskelen, på nivå med 4. og 5. ribbein, etter negativ aspirasjon, for å blokkere de interkostale og intercostobrachiale nervene. Ved hjelp av fargen Doppler vil karene bli identifisert, slik at deres punktering unngås under prosedyrene.
Annen: Pecs blokk
Pecs blokkering under sanntids ultralydveiledning etter anestesiinduksjon vil bli utført.
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
ingen regional blokkering vil bli utført
Annen: ingen Pecs-blokk
ingen regional blokkering vil bli utført i denne armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer etter operasjonen
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
12 timer etter operasjonen
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
6 måneder etter operasjonen
tidspunktet for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunktet for første forespørsel om analgesi etter operasjonen
24 timer postoperativt
smertestillende forbruk i mg morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ekstra smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen
24 timer postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 4 som maksimal tilfredshet
24 timer postoperativt
Pecs blokkerer relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pecs-blokkrelaterte komplikasjoner på stedet for den lokale anestesiinjeksjonen
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breast-Nektaria

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Pecs blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere