Pecsin lohkojen vaikutus mastektomian jälkeiseen kipuoireyhtymään
sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Pecsin lohkojen vaikutus mastektomian jälkeisten kroonisten kipuoireiden esiintymiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonisen kivun ilmaantuvuutta rintasyövän leikkauksen jälkeen Kyproksella, löytää siihen liittyvät riskitekijät ja tutkia Pecs Blockin vaikutusta mastektomian jälkeisten kroonisten kipuoireiden ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvaintyyppi. Krooninen postoperatiivinen neuropaattinen kipu voi ilmaantua joko varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa tai myöhemmässä vaiheessa, yleensä 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Krooninen postoperatiivinen kipuoireyhtymä, minkä suuruusluokkaa tahansa, koskee yleensä 19-57 % potilaista, joille on tehty minkä tahansa kirurginen toimenpide, kun taas 5 % heistä kokee voimakkaita oireita. Rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän kehittymisen riskitekijöitä ovat nuorempi ikä, kohonnut painoindeksi (BMI), psykologinen profiili, muiden kipeiden tilojen samanaikainen esiintyminen, leikkausta edeltävä sädehoito/kemoterapia, kirurgisen toimenpiteen tyyppi ja anestesia, jatkuva akuutti postoperatiivinen kipu , jne. Näin ollen krooninen mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä johtaa merkittäviin psykosomaattisiin jälkiseurauksiin, joilla on vaihtelevia sosiaalisia vaikutuksia naispotilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonisen kivun ilmaantuvuutta rintasyövän leikkauksen jälkeen Kyproksella, löytää siihen liittyvät riskitekijät ja tutkia Pecs Blockin vaikutusta mastektomian jälkeisten kroonisten kivun oireiden ilmenemiseen.
Preoperatiivisen käynnin aikana naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä opastetaan käyttämään kipu- numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on arvosanalla 0-10. Anestesiaa annetaan standardoitu. Kaikki potilaat saavat leikkauksensa aikana 1000 mg parasetamolia ja 0,07 mg/kg morfiinia. Post-anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla potilaat saavat pyynnöstä lisää morfiiniboluksia, kunnes NRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan ondansetronilla 4 mg iv. PACU:sta kotiutuksen jälkeen potilaat saavat pyynnöstä yhdistelmän parasetamolia 1 g/6h ja im petidiiniä 75 mg sairaalan protokollan mukaisesti.
Numeeriset arvosanat (NRS) levossa ja liikkeessä mitataan 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjataan aika, joka kuluu ensimmäisen analgesiapyynnön suorittamiseen leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat arvioidaan myös 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä NRS:ää levossa ja liikkeessä ja lisäksi Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomakkeella neuropaattisen kivun esiintymisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III potilaat
- Rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka saavat leikkaushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suostua tutkimukseen kielimuurien tai kognitiivisten toimintahäiriöiden vuoksi -
- ihotulehdus pistoskohdassa
- parasetamolin antamisen vasta-aihe
- tiedossa aikaisempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta potilaan historian ja rutiininomaisten biokemiallisten merkkiaineiden perusteella arvioituna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opiskeluryhmä
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan pecs-blokkaus reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
Tarkemmin sanottuna, kun koko neula on visualisoitu kirkkaana hyperkaikuisena viivana ja kohdistettu pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliin 3. kylkiluiden tasolla, ruiskutetaan ensin 2 ml normaalia 09 % suolaliuosta, jotta varmistetaan. neulan oikea asento.
Sen jälkeen ruiskutetaan 10 ml 0,5 % ropivakaiinia sivuttaisten ja mediaalisten rintahermojen tukkimiseksi.
Lopuksi vielä 15 ml ropivakaiinia 0,5 % plus 4 mg deksametasonia ruiskutetaan pienemmän rintalihaksen ja etummaisen serratuslihaksen väliin 4. ja 5. kylkiluiden tasolle negatiivisen aspiraation jälkeen kylkiluiden välisten ja interkostobrakiaalisten hermojen tukkimiseksi.
Väri Dopplerin avulla verisuonet tunnistetaan, jotta niiden puhkaisu vältetään toimenpiteiden aikana.
|
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan pecs-blokkaus reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrolliryhmä
alueellista lohkoa ei suoriteta
|
tässä haarassa ei suoriteta alueellista estoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika, jolloin ensimmäinen kipulääkepyyntö leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
analgeetin kulutus milligrammoina morfiinia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ylimääräinen analgeetin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 4 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pecsin estämiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pecs-katkoksen aiheuttamat komplikaatiot paikallispuudutuksen injektiokohdassa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Thomas M, Philip FA, Mathew AP, Jagathnath Krishna KM. Intraoperative pectoral nerve block (Pec) for breast cancer surgery: A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):318-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_191_17.
- Sykioti P, Zis P, Vadalouca A, Siafaka I, Argyra E, Bouhassira D, Stavropoulou E, Karandreas N. Validation of the Greek Version of the DN4 Diagnostic Questionnaire for Neuropathic Pain. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):627-32. doi: 10.1111/papr.12221. Epub 2014 May 5.
- Bras M, Dordevic V, Gregurek R, Bulajic M. Neurobiological and clinical relationship between psychiatric disorders and chronic pain. Psychiatr Danub. 2010 Jun;22(2):221-6.
- Dujmovic A, Marcinko D, Bulic K, Kisic H, Dudukovic M, Mijatovic D. Quality of Life and Depression Among Female Patients Undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer: A Prospective Study. Psychiatr Danub. 2017 Sep;29(3):345-350. doi: 10.24869/psyd.2017.345.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Najeeb HN, Mehdi SR, Siddiqui AM, Batool SK. Pectoral Nerves I, II and Serratus Plane Blocks in Multimodal Analgesia for Mastectomy: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Oct;29(10):910-914. doi: 10.29271/jcpsp.2019.10.910.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast-Nektaria
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Pecs lohko
-
Ahmed Mohamed SolimanValmisRintasyöpä | AnalgesiaEgypti
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | RintasyöpäItalia
-
Ain Shams UniversityValmisNaisen rintojen kasvain | Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti
-
Samsun UniversityValmis
-
Ankara Etlik City HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Hitit UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen; Kivun hallintaTurkki
-
University of PadovaPeruutettuRintasyöpä | Anestesia, paikallinenItalia
-
Yeditepe University HospitalValmisKivunhallinta | Rintojen suurennus leikkaus | Kivun hallinta leikkauksen jälkeen | Kivun hallinta leikkauksen jälkeisessä hoidossaTurkki
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Peruutettu
-
University of ValenciaValmisPostoperatiivinen kipu | Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu | Rintakasvain | Lokoregionaalinen anestesia | Rintojen kipuEspanja