Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokad Pecs na zespół bólu po mastektomii

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ blokad Pecs na pojawienie się objawów przewlekłego bólu po mastektomii

Celem niniejszego badania jest zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po operacji raka piersi na Cyprze, odkrycie związanych z nim czynników ryzyka i zbadanie wpływu Pecs Blocks na pojawienie się objawów przewlekłego bólu po mastektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu złośliwego u kobiet. Przewlekły pooperacyjny ból neuropatyczny może pojawić się we wczesnym okresie pooperacyjnym lub w późniejszym okresie, zwykle 3-6 miesięcy po operacji. Przewlekły zespół bólu pooperacyjnego o dowolnym nasileniu dotyczy zwykle 19-57% pacjentów, którzy przeszli jakikolwiek zabieg chirurgiczny, a 5% z nich doświadcza intensywnych objawów. Czynniki ryzyka rozwoju zespołu bólowego po mastektomii to młodszy wiek, podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI), profil psychologiczny, współwystępowanie innych dolegliwości bólowych, przedoperacyjna radioterapia/chemioterapia, rodzaj zabiegu chirurgicznego i znieczulenia, utrzymujący się ostry ból pooperacyjny itp. W konsekwencji zespół przewlekłego bólu po mastektomii powoduje istotne następstwa psychosomatyczne o zmiennym wpływie społecznym na pacjentki.

Celem niniejszego badania będzie zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu po operacji raka piersi na Cyprze, odkrycie związanych z nim czynników ryzyka i zbadanie wpływu Pecs Blocks na pojawienie się objawów przewlekłego bólu po mastektomii.

Podczas wizyty przedoperacyjnej kobiety zostaną poinformowane o przebiegu badania i poinstruowane, jak posługiwać się numeryczną skalą oceny bólu (NRS) w skali od 0 do 10. Zastosowane zostanie znieczulenie wystandaryzowane. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjnie 1000 mg paracetamolu i 0,07 mg/kg morfiny. Na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) pacjenci będą otrzymywać dodatkowe bolusy morfiny na żądanie, dopóki wynik NRS nie będzie mniejszy lub równy 4. Nudności i wymioty pooperacyjne będą leczone ondansetronem w dawce 4 mg iv. Po wypisie z PACU pacjenci otrzymają na żądanie połączenie paracetamolu 1 gr/6h i impetydyny 75 mg, zgodnie z protokołem szpitalnym.

Numeryczne wyniki oceny (NRS) spoczynku i ruchu będą mierzone po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji. Dodatkowo odnotowany zostanie czas do pierwszego wniosku o znieczulenie po operacji.

Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie po 3 i 6 miesiącach od operacji za pomocą NRS w spoczynku i ruchu oraz dodatkowo za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique (DN4) pod kątem występowania bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Limassol, Cypr
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Cypr
        • General Hospital of Nicosia
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  • Chorzy na raka piersi
  • Pacjenci leczeni operacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody na badanie z powodu bariery językowej lub dysfunkcji poznawczych -
  • infekcja skóry w miejscu nakłucia
  • przeciwwskazania do podania paracetamolu
  • znane wcześniejsze zaburzenia czynności wątroby lub nerek, oceniane na podstawie historii pacjenta i rutynowych wskaźników biochemicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kółko naukowe
Zostanie wykonana blokada mięśnia piersiowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym po indukcji znieczulenia. W szczególności, stosując technikę wprowadzania w płaszczyźnie, po wizualizacji całej igły jako jasnej linii hiperechogenicznej i wycelowaniu między mięsień piersiowy większy i mięsień piersiowy mniejszy na poziomie trzeciego żebra, najpierw wstrzyknięte zostaną 2 ml 09% roztworu soli fizjologicznej w celu sprawdzenia prawidłowe położenie igły. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,5% ropiwakainy w celu zablokowania bocznych i przyśrodkowych nerwów piersiowych. Na koniec kolejne 15 ml 0,5% ropiwakainy plus 4 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte między mięsień piersiowy mniejszy a mięsień zębaty przedni, na poziomie 4. i 5. żebra, po negatywnej aspiracji, w celu zablokowania nerwów międzyżebrowych i międzyżebrowo-ramiennych. Za pomocą kolorowego Dopplera zostaną zidentyfikowane naczynia, tak aby uniknąć ich nakłucia podczas zabiegów.
Inny: Blok Peczu
Zostanie wykonana blokada mięśnia piersiowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym po indukcji znieczulenia.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
nie zostanie przeprowadzona żadna blokada regionalna
Inny: brak bloku Pecz
w tym ramieniu nie zostanie przeprowadzony żaden blok regionalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 3 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
3 miesiące po operacji
występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 6 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
6 miesięcy po operacji
czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas pierwszej prośby o znieczulenie po operacji
24 godziny po operacji
zużycie środka przeciwbólowego w mg morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
dodatkowe spożycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 4 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
Powikłania związane z blokiem Pecs
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Powikłania związane z blokadą klatki piersiowej w miejscu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast-Nektaria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok Peczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj