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乳房切除術後疼痛症候群に対するペーチブロックの影響

2023年2月5日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

乳房切除術後の慢性疼痛症状の出現に対するペーチブロックの影響

本研究の目的は、キプロスにおける乳がん手術後の慢性疼痛の発生率を調査し、関連する危険因子を発見し、乳房切除後の慢性疼痛症状の出現に対する Pecs ブロックの影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、女性で最も一般的な種類の悪性腫瘍です。 慢性術後神経障害性疼痛は、術後早期または後期、通常は術後 3 ～ 6 か月のいずれかに現れることがあります。 あらゆる規模の慢性術後疼痛症候群は、通常、あらゆる種類の外科的処置を受けた患者の 19 ～ 57% に関与し、そのうちの 5% は激しい症状を経験します。 乳房切除術後疼痛症候群を発症する危険因子には、年齢の低さ、ボディマス指数（BMI）の上昇、心理的特徴、他の痛みを伴う状態の併存、術前の放射線療法/化学療法、外科的処置と麻酔の種類、術後の持続的な急性疼痛が含まれます。など その結果、慢性乳房切除後疼痛症候群は、女性患者にさまざまな社会的影響を与える重大な心身の後遺症をもたらします。

本研究の目的は、キプロスにおける乳がん手術後の慢性疼痛の発生率を調査し、それに関連する危険因子を発見し、乳房切除後の慢性疼痛症状の出現に対する Pecs ブロックの影響を調査することです。

術前の訪問中に、女性は研究について知らされ、0から10までの等級付けされた痛みの数値評価尺度（NRS）の使用が指示されます。標準化された麻酔が投与されます。 すべての患者は、1000 mg のパラセタモールと 0.07 mg/Kg のモルヒネを術中に受け取ります。 麻酔後ケアユニット（PACU）では、NRSスコアが4以下になるまで、患者はリクエストに応じて追加のモルヒネボーラスを受けます。術後の吐き気と嘔吐は、オンダンセトロン4 mg ivで治療されます。 PACUからの退院後、患者は、病院のプロトコルに従って、リクエストに応じてパラセタモール1グラム/ 6時間とイムペチジン75 mgの組み合わせを受け取ります。

安静時および運動時の数値評価スコア（NRS）は、術後6時間、12時間、および24時間で測定されます。 さらに、手術後の鎮痛を最初に要求するまでの時間が記録されます。

すべての患者は、安静時および運動時に NRS を使用して術後 3 か月および 6 か月に評価され、さらに、神経因性疼痛の発生について Douleur Neuropathique (DN4) アンケートを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キプロス
      • Limassol、キプロス
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia、キプロス
        • General Hospital of Nicosia
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • ARETAIEION University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) I-III 患者
  • 乳がん患者
  • 手術治療を受ける患者

除外基準:

  • -言語の壁または認知機能障害のために研究に同意できない -
  • 穿刺部位の皮膚感染症
  • パラセタモール投与の禁忌
  • -患者の病歴およびルーチンの生化学的マーカーによって評価される既知の以前の肝臓または腎臓障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：研究グループ
麻酔導入後、リアルタイムの超音波ガイド下でペーチブロックが行われます。 具体的には、面内挿入技術を使用して、針全体を明るい高エコー線として視覚化し、第 3 肋骨レベルで大胸筋と小胸筋の間を狙った後、2 ml の生理食塩水 09% を最初に注入して確認します。針の正しい位置。 続いて、10 mL のロピバカイン 0.5% を注射して、外側および内側の胸神経をブロックします。 最後に、別の 0.5% ロピバカイン 15 ml とデキサメタゾン 4 mg を小胸筋と前鋸筋の間、第 4 肋骨と第 5 肋骨のレベルに注射し、肋間神経と肋間神経を遮断します。 カラードップラーを使用して血管が識別されるため、処置中の穿刺が回避されます。
他の：ペーチブロック
麻酔導入後、リアルタイムの超音波ガイド下でペーチブロックが行われます。
SHAM_COMPARATOR：対照群
地域ブロックは行われません
他の：ペーチブロックなし
このアームでは地域ブロックは実行されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の疼痛スコア
時間枠：手術後6時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 6 時間の疼痛スコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
手術後6時間
術後12時間の疼痛スコア
時間枠：手術後12時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 12 時間の痛みスコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
手術後12時間
術後24時間の疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
安静時および運動中の数値評価尺度（NRS）を使用した、手術後3か月の手術部位での慢性疼痛の発生
手術後3ヶ月
慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
安静時および運動中の数値評価尺度（NRS）を使用した、手術後6か月の手術部位での慢性疼痛の発生
手術後6ヶ月
鎮痛の最初の要求の時間
時間枠：術後24時間
手術後の最初の鎮痛要求の時間
術後24時間
モルヒネの鎮痛消費量（mg）
時間枠：術後24時間
手術後の最初の24時間の追加の鎮痛剤の消費
術後24時間
術後鎮痛の満足感
時間枠：術後24時間
1 を最小の満足度、4 を最大の満足度とする 4 段階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
術後24時間
ペーチブロック関連の合併症
時間枠：術後48時間
局所麻酔薬注射部位のペーチブロック関連合併症
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aretaieion University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月7日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Breast-Nektaria

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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