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Der Einfluss von Brustmuskelblockaden auf das Postmastektomie-Schmerzsyndrom

5. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Der Einfluss von Brustmuskelblockaden auf das Auftreten von chronischen Schmerzsymptomen nach Mastektomie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation in Zypern zu untersuchen, die damit verbundenen Risikofaktoren zu entdecken und die Auswirkungen von Pecs-Blocks auf das Auftreten chronischer Schmerzsymptome nach Mastektomie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Form von bösartigen Erkrankungen bei Frauen. Chronische postoperative neuropathische Schmerzen können entweder in der frühen postoperativen Phase oder zu einem späteren Zeitpunkt auftreten, normalerweise 3-6 Monate nach der Operation. Chronisches postoperatives Schmerzsyndrom jeglicher Größenordnung betrifft in der Regel 19-57 % der Patienten, die sich irgendeiner Art von chirurgischem Eingriff unterzogen haben, während 5 % von ihnen starke Symptome aufweisen. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Postmastektomie-Schmerzsyndroms sind jüngeres Alter, erhöhter Body-Mass-Index (BMI), psychologisches Profil, Koexistenz anderer Schmerzzustände, präoperative Strahlentherapie/Chemotherapie, Art des chirurgischen Eingriffs und der Anästhesie, anhaltende akute postoperative Schmerzen , usw. Folglich führt das chronische Postmastektomie-Schmerzsyndrom zu erheblichen psychosomatischen Folgeerscheinungen mit unterschiedlichen sozialen Auswirkungen für die Patientinnen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Inzidenz chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation in Zypern zu untersuchen, die damit verbundenen Risikofaktoren zu ermitteln und die Auswirkungen von Pecs-Blöcken auf das Auftreten chronischer Schmerzsymptome nach Mastektomie zu untersuchen.

Während des präoperativen Besuchs werden die Frauen über die Studie informiert und in die Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) mit einer Skala von 0 bis 10 eingewiesen. Es wird eine standardisierte Anästhesie verabreicht. Alle Patienten erhalten intraoperativ 1000 mg Paracetamol und 0,07 mg/kg Morphin. Auf der Postanästhesiestation (PACU) erhalten die Patienten auf Anfrage zusätzliche Morphin-Boli, bis der NRS-Score kleiner oder gleich 4 ist. Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden mit Ondansetron 4 mg iv behandelt. Nach der Entlassung aus der PACU erhalten die Patienten auf Anfrage eine Kombination aus Paracetamol 1 g/6 h und Impethidin 75 mg gemäß Krankenhausprotokoll.

Numerische Rating-Scores (NRS) in Ruhe und Bewegung werden 6 h, 12 h und 24 h postoperativ gemessen. Zusätzlich wird die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Analgesie nach der Operation notiert.

Alle Patienten werden auch 3 und 6 Monate nach der Operation mit der Verwendung von NRS in Ruhe und Bewegung und zusätzlich über die Verwendung des Fragebogens Douleur Neuropathique (DN4) auf das Auftreten von neuropathischen Schmerzen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
  • Zypern
      • Limassol, Zypern
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Zypern
        • General Hospital of Nicosia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Brustkrebspatientinnen
  • Patienten, die eine operative Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiver Dysfunktion zuzustimmen -
  • Hautinfektion an der Einstichstelle
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Paracetamol
  • bekannte frühere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie anhand der Anamnese des Patienten und routinemäßiger biochemischer Marker festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Nach der Narkoseeinleitung wird eine Brustmuskelblockade unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Insbesondere werden unter Verwendung der In-Plane-Insertionstechnik nach Visualisierung der gesamten Nadel als helle echoreiche Linie und Zielen zwischen Pectoralis major und Pectoralis minor auf Höhe der 3. Rippe zuerst 2 ml normale Kochsalzlösung 09 % injiziert, um dies zu überprüfen die richtige Position der Nadel. Anschließend werden 10 ml Ropivacain 0,5 % injiziert, um die lateralen und medialen Brustnerven zu blockieren. Schließlich werden nach negativer Aspiration weitere 15 ml Ropivacain 0,5 % plus 4 mg Dexamethason zwischen den M. pectoralis minor und den M. serratus anterior auf Höhe der 4. und 5. Rippe injiziert, um die Interkostal- und Interkostobrachialnerven zu blockieren. Mit dem Farbdoppler werden die Gefäße identifiziert, so dass deren Punktion während des Eingriffs vermieden wird.
Sonstiges: Pecs-Block
Nach der Narkoseeinleitung wird eine Brustmuskelblockade unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
es wird kein regionaler Block durchgeführt
Sonstiges: kein Brustmuskelblock
In diesem Zweig wird kein regionaler Block durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 12 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
12 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
3 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 6 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
6 Monate nach der Operation
Zeitpunkt der ersten Bitte um Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Bitte um Analgesie nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Analgetikaverbrauch in mg Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
zusätzlicher Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer vierstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 4 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
24 Stunden postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit der Brustmuskelblockade
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Brustmuskelblock an der Stelle der Injektion des Lokalanästhetikums
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast-Nektaria

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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