Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van pecs-blokken op postmastectomiepijnsyndroom

5 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

De impact van Pecs-blokken op het uiterlijk van chronische pijnsymptomen na mastectomie

Het doel van de huidige studie is om de incidentie van chronische pijn na borstkankerchirurgie in Cyprus te onderzoeken, de bijbehorende risicofactoren te ontdekken en de impact van Pecs Blocks op het optreden van chronische pijnsymptomen na borstamputatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Chronische postoperatieve neuropathische pijn kan optreden in de vroege postoperatieve periode of in een later stadium, meestal 3-6 maanden na de operatie. Chronisch postoperatief pijnsyndroom van welke omvang dan ook betreft gewoonlijk 19-57% van de patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan, terwijl 5% van hen intense symptomen ervaart. Risicofactoren voor het ontwikkelen van pijnsyndroom na borstamputatie zijn onder meer jongere leeftijd, verhoogde Body Mass Index (BMI), psychologisch profiel, naast elkaar bestaan ​​van andere pijnlijke aandoeningen, preoperatieve radiotherapie/chemotherapie, type chirurgische ingreep en anesthesie, aanhoudende acute postoperatieve pijn , enz. Dientengevolge resulteert het chronische pijnsyndroom na borstamputatie in significante psychosomatische gevolgen met variabele sociale gevolgen voor de vrouwelijke patiënten.

Het doel van de huidige studie zal zijn om de incidentie van chronische pijn na borstkankerchirurgie in Cyprus te onderzoeken, de bijbehorende risicofactoren te ontdekken en de impact van Pecs Blocks op het optreden van chronische pijnsymptomen na borstamputatie te onderzoeken.

Tijdens het preoperatieve bezoek worden de vrouwen geïnformeerd over het onderzoek en geïnstrueerd over het gebruik van de pijnnumerieke beoordelingsschaal (NRS) met een cijfer van 0 tot 10. Er zal gestandaardiseerde anesthesie worden toegediend. Alle patiënten krijgen intraoperatief 1000 mg paracetamol en 0,07 mg/kg morfine. Op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) krijgen patiënten op verzoek extra morfinebolussen, totdat de NRS-score kleiner of gelijk is aan 4. Postoperatieve misselijkheid en braken worden behandeld met ondansetron 4 mg iv. Na ontslag uit de PACU krijgen patiënten op verzoek een combinatie van paracetamol 1 gr/6 uur en impethidine 75 mg, volgens het ziekenhuisprotocol.

Numerieke beoordelingsscores (NRS) in rust en beweging worden 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief gemeten. Bovendien wordt de tijd tot het eerste verzoek om analgesie na de operatie genoteerd.

Alle patiënten zullen ook 3 en 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd met behulp van NRS in rust en beweging en daarnaast met behulp van de Douleur Neuropathique (DN4) vragenlijst voor het optreden van neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Limassol, Cyprus
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Cyprus
        • General Hospital of Nicosia
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-patiënten
  • Patiënten met borstkanker
  • Patiënten die operatief worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek vanwege taalbarrières of cognitieve stoornissen -
  • huidinfectie op de prikplaats
  • contra-indicatie voor toediening van paracetamol
  • bekende eerdere lever- of nierfunctiestoornis zoals beoordeeld aan de hand van de geschiedenis van de patiënt en routinematige biochemische markers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegroep
Pecs-blokkade onder real-time ultrasone begeleiding nadat anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd. In het bijzonder zal, met behulp van de in-plane insertietechniek, na visualisatie van de hele naald als een heldere hyperechoïsche lijn en gericht tussen pectoralis major en pectoralis minor op het niveau van de 3e rib, eerst 2 ml normale zoutoplossing 09% worden geïnjecteerd, om te verifiëren de juiste positie van de naald. Vervolgens wordt 10 ml ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd om de laterale en mediale pectorale zenuwen te blokkeren. Ten slotte zal nog eens 15 ml ropivacaïne 0,5% plus 4 mg dexamethason worden geïnjecteerd tussen de pectoralis minor en de anterieure serratus-spier, ter hoogte van de 4e en 5e rib, na negatieve aspiratie, om de intercostale en intercostobrachiale zenuwen te blokkeren. Met behulp van de kleur Doppler worden de vaten geïdentificeerd, zodat ze tijdens de procedures niet kunnen worden doorboord.
Ander: Pecs-blok
Pecs-blokkade onder real-time ultrasone begeleiding nadat anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd.
SHAM_COMPARATOR: controlegroep
er wordt geen regionaal blok uitgevoerd
Ander: geen Pecs-blok
in deze arm wordt geen regionaal blok uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
6 uur na de operatie
pijnscore 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 12 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
12 uur na de operatie
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 3 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
3 maanden na de operatie
incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 6 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
6 maanden na de operatie
tijd van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tijd van het eerste verzoek om analgesie na de operatie
24 uur postoperatief
pijnstillende consumptie in mg morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
extra pijnstillend gebruik in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een vierpunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 4 als maximale tevredenheid
24 uur postoperatief
Pecs blok gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pecs-blokgerelateerde complicaties op de plaats van de lokale anesthesie-injectie
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast-Nektaria

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Pecs-blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren