Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pecs-blockeringar på postmastektomi smärtsyndrom

5 februari 2023 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av Pecs-blockeringar på uppkomsten av kroniska smärtsymtom efter mastektomi

Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi på Cypern, upptäcka dess associerade riskfaktorer och utforska effekten av Pecs Blocks på uppkomsten av kroniska smärtsymtom efter mastektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste typen av malignitet hos kvinnor. Kronisk postoperativ neuropatisk smärta kan uppträda antingen i den tidiga postoperativa perioden eller i ett senare skede, vanligtvis 3-6 månader postoperativt. Kroniskt postoperativt smärtsyndrom av vilken omfattning som helst involverar vanligtvis 19-57 % av patienterna som har genomgått någon form av kirurgiskt ingrepp, medan 5 % av dem upplever intensiva symtom. Riskfaktorer för att utveckla smärtsyndrom efter mastektomi inkluderar yngre ålder, ökat Body Mass Index (BMI), psykologisk profil, samexistens av andra smärtsamma tillstånd, preoperativ strålbehandling/kemoterapi, typ av kirurgiskt ingrepp och anestesi, ihållande akut postoperativ smärta , etc. Följaktligen resulterar kroniskt smärtsyndrom efter mastektomi i betydande psykosomatiska följdsjukdomar med varierande sociala effekter för kvinnliga patienter.

Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka förekomsten av kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi på Cypern, upptäcka dess associerade riskfaktorer och utforska effekten av Pecs Blocks på uppkomsten av kroniska smärtsymtom efter mastektomi.

Under det preoperativa besöket kommer kvinnorna att informeras om studien och instrueras att använda den numeriska smärtskalan (NRS) graderad från 0 till 10. Standardiserad anestesi kommer att ges. Alla patienter kommer att få 1000 mg paracetamol och 0,07 mg/kg morfin intraoperativt. På Post-Anesthesia Care Unit (PACU) kommer patienter att få ytterligare morfinbolus på begäran, tills NRS-poängen är mindre eller lika med 4. Postoperativt illamående och kräkningar kommer att behandlas med ondansetron 4 mg iv. Efter utskrivning från PACU kommer patienter att få en kombination av paracetamol 1 gr/6h och impetidin 75 mg på begäran, enligt sjukhusets protokoll.

Numeriska betygspoäng (NRS) vid vila och rörelse kommer att mätas 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen. Dessutom kommer tiden till första begäran om analgesi efter operationen att noteras.

Alla patienter kommer också att utvärderas 3 och 6 månader efter operationen med användning av NRS i vila och rörelse och dessutom, via användningen av Douleur Neuropathique (DN4) frågeformulär för förekomst av neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Limassol, Cypern
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Cypern
        • General Hospital of Nicosia
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-patienter
  • Bröstcancerpatienter
  • Patienter som får operativ behandling

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att samtycka till studien på grund av språkbarriärer eller kognitiv dysfunktion -
  • hudinfektion på punkteringsstället
  • kontraindikation för administrering av paracetamol
  • känd tidigare lever- eller njurfunktionsnedsättning som bedömts av patientens historia och rutinmässiga biokemiska markörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegrupp
Pecs blockeras under ultraljudsvägledning i realtid efter anestesiinduktion kommer att utföras. Närmare bestämt, med användning av in-plane-insättningstekniken, efter visualisering av hela nålen som en ljus hyperechoisk linje och siktning mellan pectoralis major och pectoralis minor på 3:e revbensnivån, kommer 2 ml normal saltlösning 09% att injiceras först, för att verifiera nålens korrekta läge. Därefter kommer 10 ml ropivakain 0,5 % att injiceras för att blockera de laterala och mediala bröstnerverna. Slutligen kommer ytterligare 15 ml ropivakain 0,5 % plus 4 mg dexametason att injiceras mellan pectoralis minor-muskeln och den främre serratusmuskeln, i nivå med 4:e och 5:e revbenet, efter negativ aspiration, för att blockera de interkostala och intercostobrachiala nerverna. Med hjälp av färgen Doppler kommer kärlen att identifieras, så att deras punktering undviks under procedurerna.
Övrig: Pecs block
Pecs blockeras under ultraljudsvägledning i realtid efter anestesiinduktion kommer att utföras.
SHAM_COMPARATOR: kontrollgrupp
ingen regional blockering kommer att utföras
Övrig: inget Pecs-block
ingen regional blockering kommer att utföras i denna arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar efter operationen
smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar efter operationen
smärtpoäng 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
12 timmar efter operationen
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 3 månader efter operationen, med användning av Numeric Rating Scale (NRS), i vila och under rörelse
3 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 6 månader efter operationen, med användning av Numeric Rating Scale (NRS), i vila och under rörelse
6 månader efter operationen
tidpunkten för första begäran om analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tidpunkt för första begäran om analgesi efter operationen
24 timmar efter operationen
smärtstillande konsumtion i mg morfin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
ytterligare smärtstillande konsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en fyragradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 4 som maximal tillfredsställelse
24 timmar efter operationen
Pecs blockerar komplikationer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Pecs block-relaterade komplikationer på platsen för lokalbedövningsinjektionen
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Breast-Nektaria

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Pecs block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera