Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pecsových bloků na postmastektomický bolestivý syndrom

5. února 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vliv pecsových bloků na výskyt příznaků chronické bolesti po mastektomii

Cílem této studie je prozkoumat výskyt chronické bolesti po operaci rakoviny prsu na Kypru, objevit související rizikové faktory a prozkoumat dopad Pecs Blocks na výskyt příznaků chronické bolesti po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším typem zhoubného nádoru u žen. Chronická pooperační neuropatická bolest se může objevit buď v časném pooperačním období, nebo v pozdější fázi, obvykle 3-6 měsíců po operaci. Syndrom chronické pooperační bolesti jakéhokoli rozsahu obvykle zahrnuje 19–57 % pacientů, kteří podstoupili jakýkoli druh chirurgického zákroku, zatímco 5 % z nich pociťuje intenzivní příznaky. Rizikové faktory pro rozvoj syndromu bolesti po mastektomii zahrnují nižší věk, zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI), psychologický profil, koexistence jiných bolestivých stavů, předoperační radioterapie/chemoterapie, typ chirurgického zákroku a anestezie, přetrvávající akutní pooperační bolest , atd. V důsledku toho má syndrom chronické bolesti po mastektomii za následek významné psychosomatické následky s proměnlivými sociálními dopady na pacientky.

Cílem této studie bude prozkoumat výskyt chronické bolesti po operaci rakoviny prsu na Kypru, objevit související rizikové faktory a prozkoumat dopad Pecs Blocks na výskyt příznaků chronické bolesti po mastektomii.

Během předoperační návštěvy budou ženy informovány o studii a budou poučeny o použití numerické hodnotící škály bolesti (NRS) odstupňované od 0 do 10. Bude podána standardizovaná anestezie. Všichni pacienti dostanou intraoperačně 1000 mg paracetamolu a 0,07 mg/kg morfinu. Na jednotce postanestezie (PACU) budou pacienti na požádání dostávat další bolusy morfinu, dokud skóre NRS nebude nižší nebo rovno 4. Pooperační nauzea a zvracení budou léčeny ondansetronem 4 mg iv. Po propuštění z PACU dostanou pacienti na vyžádání kombinaci paracetamolu 1 g/6h a im pethidinu 75 mg dle nemocničního protokolu.

Numerické hodnocení skóre (NRS) v klidu a pohybu bude měřeno 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude zaznamenán čas do první žádosti o analgezii po operaci.

Všichni pacienti budou také hodnoceni 3 a 6 měsíců po operaci s použitím NRS v klidu a pohybu a navíc pomocí dotazníku Douleur Neuropathique (DN4) na výskyt neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Kypr
        • General Hospital of Nicosia
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Pacienti, kteří dostávají operativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost souhlasit se studií kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní dysfunkci -
  • kožní infekce v místě vpichu
  • kontraindikace podávání paracetamolu
  • známé předchozí poškození jater nebo ledvin hodnocené podle pacientovy anamnézy a rutinních biochemických markerů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
Po úvodu do anestezie bude provedena blokáda peces pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. Konkrétně, za použití techniky in-plane zavádění, po vizualizaci celé jehly jako světlé hyperechogenní linie a zacílení mezi pectoralis major a pectoralis minor na úrovni 3. žebra, budou nejprve injikovány 2 ml normálního fyziologického roztoku 09% pro ověření správnou polohu jehly. Následně bude injikováno 10 ml ropivakainu 0,5%, aby se zablokovaly laterální a mediální prsní nervy. Nakonec se po negativní aspiraci vstříkne dalších 15 ml ropivakainu 0,5% plus 4 mg dexamethasonu mezi malý prsní sval a přední pilovitý sval na úrovni 4. a 5. žebra, aby se zablokovaly mezižeberní a mezikostobrachiální nervy. Pomocí barevného Dopplera budou cévy identifikovány, aby se zabránilo jejich propíchnutí během procedur.
Jiný: Pecs blok
Po úvodu do anestezie bude provedena blokáda peces pod ultrazvukovým vedením v reálném čase.
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
nebude proveden žádný regionální blok
Jiný: žádný blok Pecs
v tomto rameni nebude prováděn žádný regionální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 12 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
12 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 6 měsíců po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
6 měsíců po operaci
čas první žádosti o analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas první žádosti o analgezii po operaci
24 hodin po operaci
spotřeba analgetik v mg morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
další spotřeba analgetik v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na čtyřbodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 4 jako maximální spokojenost
24 hodin po operaci
Pecs blokuje související komplikace
Časové okno: 48 hodin po operaci
Komplikace související s Pecs blokem v místě injekce lokálního anestetika
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast-Nektaria

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Pecs blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit