- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586751
L'impact des blocs Pecs sur le syndrome douloureux post-mastectomie
L'impact des blocs Pecs sur l'apparition des symptômes de douleur chronique post-mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de tumeur maligne le plus courant chez les femmes. La douleur neuropathique postopératoire chronique peut apparaître soit au début de la période postopératoire, soit à un stade ultérieur, généralement 3 à 6 mois après l'opération. Le syndrome douloureux post-opératoire chronique, quelle que soit son ampleur, concerne généralement 19 à 57 % des patients ayant subi un type quelconque d'intervention chirurgicale, tandis que 5 % d'entre eux présentent des symptômes intenses. Les facteurs de risque de développer un syndrome douloureux post-mastectomie comprennent le jeune âge, l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC), le profil psychologique, la coexistence d'autres affections douloureuses, la radiothérapie/chimiothérapie préopératoire, le type d'intervention chirurgicale et d'anesthésie, la douleur postopératoire aiguë persistante , etc. Par conséquent, le syndrome douloureux chronique post-mastectomie entraîne des séquelles psychosomatiques importantes avec des impacts sociaux variables pour les patientes.
L'objectif de la présente étude sera d'étudier l'incidence de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein à Chypre, de découvrir ses facteurs de risque associés et d'explorer l'impact des blocs Pecs sur l'apparition des symptômes de douleur chronique post-mastectomie.
Lors de la visite préopératoire, les femmes seront informées de l'étude et apprendront à utiliser l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) graduée de 0 à 10. Une anesthésie standardisée sera administrée. Tous les patients recevront 1000 mg de paracétamol et 0,07 mg/Kg de morphine en peropératoire. Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les patients recevront des bolus de morphine supplémentaires sur demande, jusqu'à ce que le score NRS soit inférieur ou égal à 4. Les nausées et vomissements postopératoires seront traités avec de l'ondansétron 4 mg iv. Après leur sortie de réanimation, les patients recevront une association de paracétamol 1 gr/6h et d'im péthidine 75 mg sur demande, selon le protocole hospitalier.
Les scores d'évaluation numérique (NRS) au repos et au mouvement seront mesurés à 6h, 12h et 24h après l'opération. De plus, le moment de la première demande d'analgésie après la chirurgie sera noté.
Tous les patients seront également évalués 3 et 6 mois après la chirurgie avec l'utilisation du NRS au repos et au mouvement et en plus, via l'utilisation du questionnaire Douleur Neuropathique (DN4) pour la survenue de douleurs neuropathiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- Les patients qui reçoivent un traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- incapacité de consentir à l'étude en raison de barrières linguistiques ou d'un dysfonctionnement cognitif -
- infection cutanée au site de ponction
- contre-indication à l'administration de paracétamol
- Insuffisance hépatique ou rénale antérieure connue, évaluée par les antécédents du patient et les marqueurs biochimiques de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'étude
Le blocage des pectoraux sous guidage échographique en temps réel après l'induction de l'anesthésie sera effectué.
En particulier, en utilisant la technique d'insertion dans le plan, après visualisation de l'ensemble de l'aiguille comme une ligne hyperéchogène brillante et visant entre le grand pectoral et le petit pectoral au niveau de la 3ème côte, 2 ml de solution saline normale à 09 % seront injectés en premier, pour vérifier la bonne position de l'aiguille.
Par la suite, 10 mL de ropivacaïne 0,5 % seront injectés afin de bloquer les nerfs pectoraux latéral et médial.
Enfin, 15 ml supplémentaires de ropivacaïne 0,5 % plus 4 mg de dexaméthasone seront injectés entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé antérieur, au niveau des 4e et 5e côtes, après aspiration négative, pour bloquer les nerfs intercostaux et intercostobrachiaux.
À l'aide du Doppler couleur, les vaisseaux seront identifiés afin d'éviter leur ponction pendant les procédures.
|
Le blocage des pectoraux sous guidage échographique en temps réel après l'induction de l'anesthésie sera effectué.
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SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
aucun bloc régional ne sera effectué
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aucun bloc régional ne sera effectué dans ce bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après la chirurgie
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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6 heures après la chirurgie
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score de douleur 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 12 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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12 heures après la chirurgie
|
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score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la douleur chronique
Délai: 3 mois après l'opération
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apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
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3 mois après l'opération
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incidence de la douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
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survenue de douleurs chroniques au site opératoire 6 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
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6 mois après l'opération
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moment de la première demande d'analgésie
Délai: 24 heures après l'opération
|
moment de la première demande d'analgésie après l'opération
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24 heures après l'opération
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consommation antalgique en mg de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
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consommation supplémentaire d'analgésiques dans les premières 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert à quatre points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 4 comme satisfaction maximale
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24 heures après l'opération
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|
Complications liées au blocage des pectoraux
Délai: 48 heures après l'opération
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Complications liées au blocage des pectoraux au site d'injection de l'anesthésique local
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Thomas M, Philip FA, Mathew AP, Jagathnath Krishna KM. Intraoperative pectoral nerve block (Pec) for breast cancer surgery: A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):318-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_191_17.
- Sykioti P, Zis P, Vadalouca A, Siafaka I, Argyra E, Bouhassira D, Stavropoulou E, Karandreas N. Validation of the Greek Version of the DN4 Diagnostic Questionnaire for Neuropathic Pain. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):627-32. doi: 10.1111/papr.12221. Epub 2014 May 5.
- Bras M, Dordevic V, Gregurek R, Bulajic M. Neurobiological and clinical relationship between psychiatric disorders and chronic pain. Psychiatr Danub. 2010 Jun;22(2):221-6.
- Dujmovic A, Marcinko D, Bulic K, Kisic H, Dudukovic M, Mijatovic D. Quality of Life and Depression Among Female Patients Undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer: A Prospective Study. Psychiatr Danub. 2017 Sep;29(3):345-350. doi: 10.24869/psyd.2017.345.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Najeeb HN, Mehdi SR, Siddiqui AM, Batool SK. Pectoral Nerves I, II and Serratus Plane Blocks in Multimodal Analgesia for Mastectomy: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Oct;29(10):910-914. doi: 10.29271/jcpsp.2019.10.910.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast-Nektaria
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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