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L'impact des blocs Pecs sur le syndrome douloureux post-mastectomie

5 février 2023 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'impact des blocs Pecs sur l'apparition des symptômes de douleur chronique post-mastectomie

Le but de la présente étude est d'étudier l'incidence de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein à Chypre, de découvrir ses facteurs de risque associés et d'explorer l'impact des blocs Pecs sur l'apparition des symptômes de la douleur chronique post-mastectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est le type de tumeur maligne le plus courant chez les femmes. La douleur neuropathique postopératoire chronique peut apparaître soit au début de la période postopératoire, soit à un stade ultérieur, généralement 3 à 6 mois après l'opération. Le syndrome douloureux post-opératoire chronique, quelle que soit son ampleur, concerne généralement 19 à 57 % des patients ayant subi un type quelconque d'intervention chirurgicale, tandis que 5 % d'entre eux présentent des symptômes intenses. Les facteurs de risque de développer un syndrome douloureux post-mastectomie comprennent le jeune âge, l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC), le profil psychologique, la coexistence d'autres affections douloureuses, la radiothérapie/chimiothérapie préopératoire, le type d'intervention chirurgicale et d'anesthésie, la douleur postopératoire aiguë persistante , etc. Par conséquent, le syndrome douloureux chronique post-mastectomie entraîne des séquelles psychosomatiques importantes avec des impacts sociaux variables pour les patientes.

L'objectif de la présente étude sera d'étudier l'incidence de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein à Chypre, de découvrir ses facteurs de risque associés et d'explorer l'impact des blocs Pecs sur l'apparition des symptômes de douleur chronique post-mastectomie.

Lors de la visite préopératoire, les femmes seront informées de l'étude et apprendront à utiliser l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) graduée de 0 à 10. Une anesthésie standardisée sera administrée. Tous les patients recevront 1000 mg de paracétamol et 0,07 mg/Kg de morphine en peropératoire. Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les patients recevront des bolus de morphine supplémentaires sur demande, jusqu'à ce que le score NRS soit inférieur ou égal à 4. Les nausées et vomissements postopératoires seront traités avec de l'ondansétron 4 mg iv. Après leur sortie de réanimation, les patients recevront une association de paracétamol 1 gr/6h et d'im péthidine 75 mg sur demande, selon le protocole hospitalier.

Les scores d'évaluation numérique (NRS) au repos et au mouvement seront mesurés à 6h, 12h et 24h après l'opération. De plus, le moment de la première demande d'analgésie après la chirurgie sera noté.

Tous les patients seront également évalués 3 et 6 mois après la chirurgie avec l'utilisation du NRS au repos et au mouvement et en plus, via l'utilisation du questionnaire Douleur Neuropathique (DN4) pour la survenue de douleurs neuropathiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limassol, Chypre
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Chypre
        • General Hospital of Nicosia
      • Athens, Grèce, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Les patients qui reçoivent un traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • incapacité de consentir à l'étude en raison de barrières linguistiques ou d'un dysfonctionnement cognitif -
  • infection cutanée au site de ponction
  • contre-indication à l'administration de paracétamol
  • Insuffisance hépatique ou rénale antérieure connue, évaluée par les antécédents du patient et les marqueurs biochimiques de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'étude
Le blocage des pectoraux sous guidage échographique en temps réel après l'induction de l'anesthésie sera effectué. En particulier, en utilisant la technique d'insertion dans le plan, après visualisation de l'ensemble de l'aiguille comme une ligne hyperéchogène brillante et visant entre le grand pectoral et le petit pectoral au niveau de la 3ème côte, 2 ml de solution saline normale à 09 % seront injectés en premier, pour vérifier la bonne position de l'aiguille. Par la suite, 10 mL de ropivacaïne 0,5 % seront injectés afin de bloquer les nerfs pectoraux latéral et médial. Enfin, 15 ml supplémentaires de ropivacaïne 0,5 % plus 4 mg de dexaméthasone seront injectés entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé antérieur, au niveau des 4e et 5e côtes, après aspiration négative, pour bloquer les nerfs intercostaux et intercostobrachiaux. À l'aide du Doppler couleur, les vaisseaux seront identifiés afin d'éviter leur ponction pendant les procédures.
Le blocage des pectoraux sous guidage échographique en temps réel après l'induction de l'anesthésie sera effectué.
SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
aucun bloc régional ne sera effectué
aucun bloc régional ne sera effectué dans ce bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après la chirurgie
score de douleur 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 12 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
12 heures après la chirurgie
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la douleur chronique
Délai: 3 mois après l'opération
apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
3 mois après l'opération
incidence de la douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
survenue de douleurs chroniques au site opératoire 6 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
6 mois après l'opération
moment de la première demande d'analgésie
Délai: 24 heures après l'opération
moment de la première demande d'analgésie après l'opération
24 heures après l'opération
consommation antalgique en mg de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
consommation supplémentaire d'analgésiques dans les premières 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert à quatre points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 4 comme satisfaction maximale
24 heures après l'opération
Complications liées au blocage des pectoraux
Délai: 48 heures après l'opération
Complications liées au blocage des pectoraux au site d'injection de l'anesthésique local
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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