Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto de los bloqueos de pectorales en el síndrome de dolor posmastectomía

5 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

El impacto de los bloqueos de pectorales en la aparición de síntomas de dolor crónico posmastectomía

El objetivo del presente estudio es investigar la incidencia del dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama en Chipre, descubrir sus factores de riesgo asociados y explorar el impacto de Pecs Blocks en la aparición de síntomas de dolor crónico post mastectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tipo más común de malignidad en las mujeres. El dolor neuropático postoperatorio crónico puede aparecer ya sea en el período postoperatorio temprano o en una etapa posterior, generalmente de 3 a 6 meses después de la operación. El síndrome de dolor postoperatorio crónico de cualquier magnitud suele afectar al 19-57% de los pacientes que han sido sometidos a algún tipo de procedimiento quirúrgico, mientras que el 5% de ellos presenta síntomas intensos. Los factores de riesgo para desarrollar el síndrome de dolor posmastectomía incluyen edad más joven, aumento del índice de masa corporal (IMC), perfil psicológico, coexistencia de otras afecciones dolorosas, radioterapia/quimioterapia preoperatoria, tipo de procedimiento quirúrgico y anestesia, dolor posoperatorio agudo persistente. , etc. En consecuencia, el síndrome de dolor crónico posmastectomía produce secuelas psicosomáticas significativas con impactos sociales variables para las pacientes.

El objetivo del presente estudio será investigar la incidencia del dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama en Chipre, descubrir sus factores de riesgo asociados y explorar el impacto de Pecs Blocks en la aparición de síntomas de dolor crónico post mastectomía.

Durante la visita preoperatoria, se informará a las mujeres sobre el estudio y se les indicará el uso de la escala de calificación numérica del dolor (NRS) con una calificación de 0 a 10. Se administrará anestesia estandarizada. Todos los pacientes recibirán 1000 mg de paracetamol y 0,07 mg/Kg de morfina en el intraoperatorio. En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), los pacientes recibirán bolos adicionales de morfina a pedido, hasta que la puntuación NRS sea menor o igual a 4. Las náuseas y vómitos postoperatorios se tratarán con ondansetrón 4 mg iv. Tras el alta de la URPA, los pacientes recibirán una combinación de paracetamol 1 gr/6h e impetidina 75 mg a petición, según protocolo hospitalario.

Las puntuaciones de calificación numérica (NRS) en reposo y movimiento se medirán a las 6 h, 12 h y 24 h después de la operación. Además, se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia después de la cirugía.

Todos los pacientes también serán evaluados 3 y 6 meses después de la cirugía con el uso de NRS en reposo y movimiento y, además, mediante el uso del cuestionario Douleur Neuropathique (DN4) para la aparición de dolor neuropático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limassol, Chipre
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Chipre
        • General Hospital of Nicosia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes con cáncer de mama
  • Pacientes que reciben tratamiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar su consentimiento para el estudio debido a barreras idiomáticas o disfunción cognitiva -
  • infección de la piel en el sitio de punción
  • contraindicación para la administración de paracetamol
  • Insuficiencia hepática o renal previa conocida evaluada por el historial del paciente y los marcadores bioquímicos de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estudio
Bloqueo de pectorales bajo guía de ultrasonido en tiempo real después de realizar la inducción de la anestesia. En concreto, mediante la técnica de inserción en el plano, tras la visualización de toda la aguja como una línea hiperecogénica brillante y apuntando entre el pectoral mayor y el pectoral menor a nivel de la 3ª costilla, se inyectarán primero 2 ml de suero fisiológico al 09%, para comprobar la posición correcta de la aguja. Posteriormente se inyectarán 10 mL de ropivacaína al 0,5% para bloquear los nervios pectorales lateral y medial. Finalmente, se inyectarán otros 15 ml de ropivacaína al 0,5% más 4 mg de dexametasona entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato anterior, a nivel de la 4ª y 5ª costillas, previa aspiración negativa, para bloquear los nervios intercostales e intercostobraquiales. Mediante el Doppler color se identificarán los vasos, de forma que se evite su punción durante los procedimientos.
Bloqueo de pectorales bajo guía de ultrasonido en tiempo real después de realizar la inducción de la anestesia.
SHAM_COMPARATOR: grupo de control
no se realizará ningún bloqueo regional
no se realizará ningún bloqueo regional en este brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la cirugía
puntuación de dolor 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 12 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
12 horas después de la cirugía
puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
3 meses después de la cirugía
incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 6 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
6 meses después de la cirugía
momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
momento de la primera solicitud de analgesia después de la operación
24 horas después de la operación
consumo de analgésicos en mg de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
consumo adicional de analgésicos en las primeras 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de cuatro puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 4 como satisfacción máxima
24 horas después de la operación
Complicaciones relacionadas con el bloqueo de pectorales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Complicaciones relacionadas con el bloqueo de pectorales en el sitio de la inyección del anestésico local
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque de pectorales

Suscribir