- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586751
El impacto de los bloqueos de pectorales en el síndrome de dolor posmastectomía
El impacto de los bloqueos de pectorales en la aparición de síntomas de dolor crónico posmastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo más común de malignidad en las mujeres. El dolor neuropático postoperatorio crónico puede aparecer ya sea en el período postoperatorio temprano o en una etapa posterior, generalmente de 3 a 6 meses después de la operación. El síndrome de dolor postoperatorio crónico de cualquier magnitud suele afectar al 19-57% de los pacientes que han sido sometidos a algún tipo de procedimiento quirúrgico, mientras que el 5% de ellos presenta síntomas intensos. Los factores de riesgo para desarrollar el síndrome de dolor posmastectomía incluyen edad más joven, aumento del índice de masa corporal (IMC), perfil psicológico, coexistencia de otras afecciones dolorosas, radioterapia/quimioterapia preoperatoria, tipo de procedimiento quirúrgico y anestesia, dolor posoperatorio agudo persistente. , etc. En consecuencia, el síndrome de dolor crónico posmastectomía produce secuelas psicosomáticas significativas con impactos sociales variables para las pacientes.
El objetivo del presente estudio será investigar la incidencia del dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama en Chipre, descubrir sus factores de riesgo asociados y explorar el impacto de Pecs Blocks en la aparición de síntomas de dolor crónico post mastectomía.
Durante la visita preoperatoria, se informará a las mujeres sobre el estudio y se les indicará el uso de la escala de calificación numérica del dolor (NRS) con una calificación de 0 a 10. Se administrará anestesia estandarizada. Todos los pacientes recibirán 1000 mg de paracetamol y 0,07 mg/Kg de morfina en el intraoperatorio. En la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), los pacientes recibirán bolos adicionales de morfina a pedido, hasta que la puntuación NRS sea menor o igual a 4. Las náuseas y vómitos postoperatorios se tratarán con ondansetrón 4 mg iv. Tras el alta de la URPA, los pacientes recibirán una combinación de paracetamol 1 gr/6h e impetidina 75 mg a petición, según protocolo hospitalario.
Las puntuaciones de calificación numérica (NRS) en reposo y movimiento se medirán a las 6 h, 12 h y 24 h después de la operación. Además, se anotará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia después de la cirugía.
Todos los pacientes también serán evaluados 3 y 6 meses después de la cirugía con el uso de NRS en reposo y movimiento y, además, mediante el uso del cuestionario Douleur Neuropathique (DN4) para la aparición de dolor neuropático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con cáncer de mama
- Pacientes que reciben tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento para el estudio debido a barreras idiomáticas o disfunción cognitiva -
- infección de la piel en el sitio de punción
- contraindicación para la administración de paracetamol
- Insuficiencia hepática o renal previa conocida evaluada por el historial del paciente y los marcadores bioquímicos de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estudio
Bloqueo de pectorales bajo guía de ultrasonido en tiempo real después de realizar la inducción de la anestesia.
En concreto, mediante la técnica de inserción en el plano, tras la visualización de toda la aguja como una línea hiperecogénica brillante y apuntando entre el pectoral mayor y el pectoral menor a nivel de la 3ª costilla, se inyectarán primero 2 ml de suero fisiológico al 09%, para comprobar la posición correcta de la aguja.
Posteriormente se inyectarán 10 mL de ropivacaína al 0,5% para bloquear los nervios pectorales lateral y medial.
Finalmente, se inyectarán otros 15 ml de ropivacaína al 0,5% más 4 mg de dexametasona entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato anterior, a nivel de la 4ª y 5ª costillas, previa aspiración negativa, para bloquear los nervios intercostales e intercostobraquiales.
Mediante el Doppler color se identificarán los vasos, de forma que se evite su punción durante los procedimientos.
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Bloqueo de pectorales bajo guía de ultrasonido en tiempo real después de realizar la inducción de la anestesia.
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SHAM_COMPARATOR: grupo de control
no se realizará ningún bloqueo regional
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no se realizará ningún bloqueo regional en este brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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6 horas después de la cirugía
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puntuación de dolor 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 12 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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12 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
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3 meses después de la cirugía
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incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 6 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
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6 meses después de la cirugía
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momento de la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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momento de la primera solicitud de analgesia después de la operación
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24 horas después de la operación
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consumo de analgésicos en mg de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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consumo adicional de analgésicos en las primeras 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de cuatro puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 4 como satisfacción máxima
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24 horas después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo de pectorales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo de pectorales en el sitio de la inyección del anestésico local
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
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- Sykioti P, Zis P, Vadalouca A, Siafaka I, Argyra E, Bouhassira D, Stavropoulou E, Karandreas N. Validation of the Greek Version of the DN4 Diagnostic Questionnaire for Neuropathic Pain. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):627-32. doi: 10.1111/papr.12221. Epub 2014 May 5.
- Bras M, Dordevic V, Gregurek R, Bulajic M. Neurobiological and clinical relationship between psychiatric disorders and chronic pain. Psychiatr Danub. 2010 Jun;22(2):221-6.
- Dujmovic A, Marcinko D, Bulic K, Kisic H, Dudukovic M, Mijatovic D. Quality of Life and Depression Among Female Patients Undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer: A Prospective Study. Psychiatr Danub. 2017 Sep;29(3):345-350. doi: 10.24869/psyd.2017.345.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Najeeb HN, Mehdi SR, Siddiqui AM, Batool SK. Pectoral Nerves I, II and Serratus Plane Blocks in Multimodal Analgesia for Mastectomy: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Oct;29(10):910-914. doi: 10.29271/jcpsp.2019.10.910.
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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