Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Pecs-blokke på postmastektomi-smertesyndrom

5. februar 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Indvirkningen af ​​pecs-blokke på udseendet af kroniske smertesymptomer efter mastektomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​kroniske smerter efter brystkræftoperationer på Cypern, opdage dets tilknyttede risikofaktorer og undersøge virkningen af ​​Pecs Blocks på forekomsten af ​​kroniske smertesymptomer efter mastektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste form for malignitet hos kvinder. Kroniske postoperative neuropatiske smerter kan forekomme enten i den tidlige postoperative periode eller på et senere stadium, sædvanligvis 3-6 måneder postoperativt. Kronisk postoperativt smertesyndrom af enhver størrelsesorden involverer normalt 19-57 % af patienterne, der har gennemgået enhver form for kirurgisk indgreb, mens 5 % af dem oplever intense symptomer. Risikofaktorer for udvikling af post-mastektomi smertesyndrom omfatter yngre alder, øget Body Mass Index (BMI), psykologisk profil, sameksistens af andre smertefulde tilstande, præoperativ strålebehandling/kemoterapi, type kirurgisk indgreb og anæstesi, vedvarende akutte postoperative smerter , etc. Som følge heraf resulterer kronisk postmastektomi smertesyndrom i betydelige psykosomatiske følgesygdomme med varierende sociale påvirkninger for de kvindelige patienter.

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge forekomsten af ​​kroniske smerter efter brystkræftoperationer på Cypern, opdage dets tilknyttede risikofaktorer og undersøge virkningen af ​​Pecs Blocks på forekomsten af ​​kroniske smertesymptomer efter mastektomi.

Under det præoperative besøg vil kvinderne blive informeret om undersøgelsen og vil blive instrueret i at bruge den numeriske smerteskala (NRS) graderet fra 0 til 10. Standardiseret anæstesi vil blive administreret. Alle patienter vil modtage 1000 mg paracetamol og 0,07 mg/kg morfin intraoperativt. På Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vil patienter modtage yderligere morfinbolus efter anmodning, indtil NRS-score er mindre eller lig med 4. Postoperativ kvalme og opkastning vil blive behandlet med ondansetron 4 mg iv. Efter udskrivelse fra PACU vil patienter modtage en kombination af paracetamol 1 gr/6t og impetidin 75 mg efter anmodning, i henhold til hospitalets protokol.

Numeriske vurderingsscore (NRS) i hvile og bevægelse vil blive målt 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Derudover vil tiden til første anmodning om analgesi efter operationen blive noteret.

Alle patienter vil også blive evalueret 3 og 6 måneder efter operationen med brug af NRS i hvile og bevægelse og desuden via brug af Douleur Neuropathique (DN4) spørgeskema for forekomsten af ​​neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern
        • General Hospital of Limassol
      • Nicosia, Cypern
        • General Hospital of Nicosia
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III patienter
  • Brystkræftpatienter
  • Patienter, der modtager operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen på grund af sprogbarrierer eller kognitiv dysfunktion -
  • hudinfektion på indstiksstedet
  • kontraindikation til administration af paracetamol
  • kendt tidligere nedsat lever- eller nyrefunktion vurderet ud fra patientens historie og rutinemæssige biokemiske markører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppe
Pecs blokering under ultralydsvejledning i realtid efter anæstesiinduktion vil blive udført. Specifikt, ved brug af in-plane insertion-teknikken, efter visualisering af hele nålen som en lys hyperekkoisk linje og sigtning mellem pectoralis major og pectoralis minor på 3. ribbensniveau, vil 2 ml normal saltvand 09% blive injiceret først, for at verificere den korrekte position af nålen. Derefter injiceres 10 ml ropivacain 0,5 % for at blokere de laterale og mediale pectorale nerver. Til sidst vil yderligere 15 ml ropivacain 0,5% plus 4 mg dexamethason blive injiceret mellem pectoralis minor-muskelen og den anterior serratus-muskel, på niveau med 4. og 5. ribben, efter negativ aspiration, for at blokere de interkostale og intercostobrachiale nerver. Ved hjælp af farven Doppler vil karrene blive identificeret, så deres punktering undgås under procedurerne.
Andet: Pecs blok
Pecs blokering under ultralydsvejledning i realtid efter anæstesiinduktion vil blive udført.
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
ingen regional blokering udføres
Andet: ingen Pecs blok
ingen regional blokering udføres i denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer efter operationen
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter"
12 timer efter operationen
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
3 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 6 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
6 måneder efter operationen
tidspunktet for første anmodning om analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt for første anmodning om analgesi efter operationen
24 timer postoperativt
smertestillende forbrug i mg morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ekstra smertestillende forbrug i de første 24 timer efter operationen
24 timer postoperativt
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 4 som maksimal tilfredshed
24 timer postoperativt
Pecs blokerer relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pecs blok-relaterede komplikationer på stedet for den lokale anæstesi-injektion
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast-Nektaria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pecs blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner