Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IRDye800CW-BBN PET-NIRF визуализация, направляющая хирургия у пациентов с глиомой более низкой степени

5 августа 2024 г. обновлено: Deling Li

IRDye800CW-BBN PET-NIRF при глиоме более низкой степени

Это открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии/ближней инфракрасной области спектра (ПЭТ/НИРФ) для изучения характеристик навигации при визуализации и эффективности оценки двухмодального датчика визуализации 68Ga-BBN-IRDye800CW у пациентов с глиомой более низкой степени. Однократная доза 40 мкг/111-148 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NOTA-BBN и 1,0 или 2,0 мг/мл IRDye800CW-BBN будет вводиться внутривенно перед операцией и во время операции соответственно. Визуальный и полуколичественный метод будет использоваться для оценки изображений ПЭТ и локализации границ в реальном времени для хирургической навигации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиомы более низкой степени злокачественности (классы II и III по ВОЗ) в настоящее время представляют собой диффузное заболевание с вариабельным поведением опухоли и трудностью различения краев в микроскопе белого света во время операции. Интегрированный двухмодальный подход, сочетающий предоперационную позитронно-эмиссионную томографию с интраоперационным оптическим контролем, направленным на один и тот же биомаркер опухоли, может помочь решить эту проблему. BBN с аминокислотной последовательностью Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 широко использовался для разработки молекулярных зондов для визуализации рецептора гастрин-высвобождающего пептида (GRPR), член семейства рецепторов бомбезина, связанных с G-белком, которые сверхэкспрессируются в различных типах раковых клеток, включая глиому. В интересах клинического применения GRPR, нацеленного на зонд двойной модальности, было разработано открытое исследование двухмодальной визуализации PET/NIFR для изучения эффективности визуализации у пациентов с глиомой более низкой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • подозрение на глиому более низкой степени злокачественности на МРТ с контрастным усилением

Критерий исключения:

  • Состоит из состояний психического заболевания
  • Тяжелое заболевание печени или почек с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (270 мкМ)
  • Любой уровень печеночных ферментов в 5 и более раз превышает верхний предел нормы
  • Тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу
  • Клаустрофобия принимать ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ сканирование
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-BBN-IRDye800CW ПЭТ/НИРФ
Пациентам вводили 40 мкг/111-148 мегабеккереля (МБк) 68Ga-BBN-IRDye800CW в одной дозе внутривенно, а затем за 30 минут до операции проводили ПЭТ-сканирование и интраоперационно 1,0 или 2,0 мг/мл BBN-IRDye800CW вводили внутривенно для Хирургия под контролем флуоресцентной визуализации ближнего инфракрасного диапазона (NIR).
Лекарство: 68Ga-BBN-IRDye800CW
ПЭТ/БИК флуоресцентная хирургия под контролем визуализации
Другие имена:
  • IRDye800CW-BBN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения 68Ga-BBN-IRDye800CW при ПЭТ-визуализации глиом более низкой степени злокачественности
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же лицом для всех случаев, и будет измеряться стандартизированное значение поглощения (SUV) индикатора при глиоме более низкой степени.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность интраоперационной флуоресценции IRDye800CW-BBN
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность и специфичность интраоперационной флуоресценции IRDye800CW-BBN, а также индикатор предоперационной ПЭТ и МРТ для флуоресцентной визуализации IRDye800CW-BBN при глиомах более низкой степени злокачественности
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deling Li

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Sciences
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Директор по исследованиям: Nan Ji, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTHospital-N-008
  • ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-BBN-IRDye800CW

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться