Фаза 3 исследования ALXN2060 у японских участников с симптомами ATTR-CM
9 апреля 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, проспективное, многоцентровое, открытое, двухчастное исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ALXN2060 у японских участников с симптоматической транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM)
Это проспективное исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости ALXN2060 (также известного как AG10), а также для установления его фармакокинетического и фармакодинамического профиля у японских участников с симптоматическим ATTR-CM, вводимым на фоне терапии стабильной сердечной недостаточности. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат ALXN2060 на 12 месяцев (часть A).
После последнего визита (12-й месяц) части A участники продолжат исследование части B, которое продлится еще 18 месяцев (30 месяцев с первого дня), в течение которых все участники будут продолжать получать пероральное лечение ALXN2060.
После завершения оценки 30-го месяца в Части B участникам будет предложена возможность продолжать получать ALXN2060 в течение периода продления, который продлится до тех пор, пока ALXN2060 не будет одобрен в Японии, или еще до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 860-8556
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Nankoku-shi, Япония, 783-8505
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 564-8565
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз ATTR-CM либо с TTR дикого типа, либо с вариантным генотипом TTR.
- Сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденная как минимум 1 предшествующей госпитализацией по поводу сердечной недостаточности или клинические признаки сердечной недостаточности без предшествующей госпитализации по поводу сердечной недостаточности, проявляющаяся признаками или симптомами объемной перегрузки или повышенным давлением, или симптомами сердечной недостаточности, которые требовали или требуют постоянного лечения диуретиками.
- Симптомы класса I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, вызванные ATTR-CM.
- На стабильных дозах сердечно-сосудистой медикаментозной терапии.
- Пройдено ≥ 150 метров на 6MWT в 2 тестах до первого дня.
- Толщина стенки левого желудочка (ЛЖ) (межжелудочковой перегородки или задней стенки ЛЖ) ≥ 12 миллиметров.
- Биомаркеры стресса стенки миокарда: уровень N-концевого промозгового натрийуретического pep (NT-proBNP) ≥ 300 пикограмм/мл (пг/мл).
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация, перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до скрининга.
- Гемодинамическая нестабильность при скрининге.
- Вероятна трансплантация сердца в течение года после скрининга.
- Текущее лечение имеющимися в продаже лекарственными препаратами и другими исследуемыми агентами для лечения ATTR-CM.
- Текущее лечение блокаторами кальциевых каналов с действием на проводящую систему (например, верапамил, дилтиазем). Допускается применение дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов.
- Подтвержденный диагноз амилоидоза легких цепей (AL).
- Биомаркеры стресса стенки миокарда: NT-ProBNP ≥ 8500 пг/мл.
- Измерение функции почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» < 30 мл/мин/1,73 метров в квадрате.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALXN2060
Участники получат ALXN2060.
|
Таблетки ALXN2060 будут вводиться два раза в день в дозе 800 миллиграммов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 12-й месяц лечения расстояния, пройденного во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Смертность от всех причин и госпитализация по сердечно-сосудистым причинам за 30-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 30
|
Исходный уровень до месяца 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 30-й месяц лечения расстояния, пройденного в течение 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
|
Исходный уровень, месяц 30
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем лечения в общей оценке вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение от исходного уровня до 30-го месяца лечения в KCCQ-OS
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
|
Исходный уровень, месяц 30
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших при лечении, и нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Частота возникновения СНЯ и НЯ, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до месяца 30
|
Исходный уровень до месяца 30
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день в стабилизации транстиретина (TTR)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Исходный уровень, день 28
|
|
Изменение от исходного уровня до 30-го месяца при стабилизации TTR
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 30
|
Исходный уровень, месяц 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN2060-TAC-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ALXN2060
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyЗавершенныйСердечные заболевания | Амилоидоз | Кардиомиопатии | Транстиретиновый амилоидоз | Амилоидная кардиомиопатияСоединенные Штаты, Нидерланды, Ирландия, Канада, Италия, Испания, Бельгия, Новая Зеландия, Израиль, Австралия, Португалия, Бразилия, Польша, Чехия, Дания, Греция, Корея, Республика, Соединенное Королевство