Вмешательства, ориентированные на родителей и семью, для содействия снижению веса в афроамериканских семьях
7 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Подход к проблеме ожирения в афроамериканских семьях на основе сверстников и семьи
В этом исследовании проверяется эффективность мер поддержки, ориентированных на родителей и семью, которые призваны помочь с потерей веса среди афроамериканских семей.
Ожирение, как правило, передается по наследству, поэтому настоятельно рекомендуются семейные вмешательства с участием родителей в качестве основных агентов изменений.
Вмешательства, ориентированные на родителей и семью, могут способствовать снижению веса среди афроамериканских семей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите, может ли вмешательство родителей/опекунов или вмешательство семьи привести к большей потере веса среди родителей-афроамериканцев (АА) с ожирением через 12 месяцев по сравнению с группой профилактики рака (контроль).
II. Используйте модель «Охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержка» (RE-AIM) для оценки индивидуальных и церковных барьеров и фасилитаторов в отношении охвата, эффективности, принятия, реализации, поддержки и распространения программы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выясните, может ли вмешательство родителей/опекунов и вмешательство семьи обеспечить поддержание веса или снижение веса, что определяется изменением z-показателя индекса массы тела (ИМТ) среди детей AA с риском ожирения через 12 месяцев по сравнению с контрольной группой. группа.
II. Определите степень, в которой предлагаемые вмешательства улучшают потребление фруктов и овощей (FV), физическую активность, артериальное давление, процентное содержание жира в организме, мышечную массу и окружность талии.
ПЛАН: Церкви рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА I: Родители/опекуны, чьи церкви рандомизированы в группу I, посещают ежемесячные коуч-сессии по вопросам здоровья продолжительностью более 1 часа каждая в течение 12 месяцев, 9 занятий по навигации по ресурсам в течение 12 месяцев и ежемесячные группы поддержки в течение 12 месяцев.
ГРУППА II: Семьи, чьи церкви рандомизированы в Группу II, посещают ежемесячные коуч-сессии по здоровому образу жизни продолжительностью более 1 часа каждая в течение 12 месяцев, 9 занятий по навигации по ресурсам в течение 12 месяцев и ежемесячные группы поддержки в течение 12 месяцев.
ГРУППА III: Семьи, чьи церкви рандомизированы в группу III, получают учебное пособие по профилактике рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lorna McNeill
- Номер телефона: 713-563-1103
- Электронная почта: lmcneill@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Lorna McNeill
- Номер телефона: 713-563-1103
-
Главный следователь:
- Lorna McNeill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- DYAD: Быть родителем/опекуном (законным родителем или бабушкой/дедушкой-опекуном; мужчиной или женщиной) и ребенком, желающим участвовать
- ДИАДЫ: жить вместе в одном доме
- РОДИТЕЛЬ/ОПЕК: Идентифицирует себя как черный или афроамериканец
- РОДИТЕЛЬ/ОПЕК: Родитель или опекун в возрасте от 18 до 65 лет.
- РОДИТЕЛЬ/ПОПЕЧИТЕЛЬ: страдаете ожирением (ИМТ больше или равен 30)
- РОДИТЕЛЬ/ОПЕДИТЕЛЬ: В настоящее время не участвует в программе физической активности (PA), диеты или программы контроля веса.
- РОДИТЕЛЬ/ОПЕДИТЕЛЬ: Иметь действительный домашний адрес, номер телефона и доступ в Интернет.
- РОДИТЕЛЬ/ОПЕДИТЕЛЬ: Зарегистрируйтесь с ребенком в возрасте 10–16 лет.
- РОДИТЕЛЬ/ПОПЕЧИТЕЛЬ: Могу говорить по-английски
- ДЕТИ: в возрасте от 10 до 16 лет.
Критерий исключения:
- РОДИТЕЛЬ/ПОПЕЧИТЕЛЬ: Они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- РОДИТЕЛЬ/ОПЕК: Имеются противопоказания к упражнениям на основании ответов на Опросник готовности к PA (PAR-Q).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I группа (тренировка, навигация, группа поддержки)
Родители/опекуны, чьи церкви рандомизированы в группу I, посещают ежемесячные коуч-сессии по вопросам здоровья продолжительностью более 1 часа каждая в течение 12 месяцев, 9 занятий по навигации по ресурсам в течение 12 месяцев и ежемесячные группы поддержки в течение 12 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Посетить коуч-сессию здоровья
Посетить сеанс навигации по ресурсам
Другие имена:
Посетить группу поддержки
|
|
Экспериментальный: Группа II (коуч-сессия, навигационная сессия, группа поддержки)
Семьи, чьи церкви рандомизированы в группу II, посещают ежемесячные коуч-сессии по здоровью продолжительностью более 1 часа каждая в течение 12 месяцев, 9 сессий по навигации по ресурсам в течение 12 месяцев и ежемесячные группы поддержки в течение 12 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Посетить коуч-сессию здоровья
Посетить сеанс навигации по ресурсам
Другие имена:
Посетить группу поддержки
|
|
Активный компаратор: Группа III (учебное пособие)
Семьи, церкви которых рандомизированы в группу III, получают образовательное пособие по профилактике рака.
|
Дополнительные исследования
Получить справочник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Похудение родителей
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться регрессия обобщенной линейной смешанной модели (GLMM), которая учитывает как внутрикластерные (например, внутри церкви), так и, если применимо, внутрииндивидуальные (например, сверхурочные) корреляции между наблюдениями за каждым основным и вторичным интересующими результатами. .
|
До 18 месяцев
|
|
Охват (Часть 1 структуры RE-AIM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Измеряется как количество церквей, приглашенных для участия, число зарегистрированных и различия между двумя группами.
|
До 18 месяцев
|
|
Эффективность (Часть 2 концепции RE-AIM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Измеряется как влияние на потерю веса: 6 фокус-групп и 15 индивидуальных интервью за 18 месяцев для понимания непредвиденных результатов; интервью с непрофессиональными медицинскими работниками (НРЗ) о реализации.
|
До 18 месяцев
|
|
Принятие (часть 3 структуры RE-AIM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет измеряться путем опроса церквей о факторах, которые помогли или помешали принятию или внедрению, и примут ли они вмешательство после завершения.
|
До 18 месяцев
|
|
Внедрение (Часть 4 структуры RE-AIM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Измеряется посещаемостью и оценками в исследованиях, количеством коучингов по вопросам здоровья, сеансов LHW и групп поддержки, количеством обучений персонала и практик самоконтроля.
|
До 18 месяцев
|
|
Техническое обслуживание (часть 5 структуры RE-AIM)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Долгосрочное содержание в родителях/семьях в возрасте 18 месяцев, измеряемое убылью членов семьи и церкви, для оценки способности церкви поддерживать занятость МСР и их готовности оставаться в этой роли.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель индекса массы тела ребенка (ИМТ)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться регрессия GLMM, которая учитывает как внутрикластерные (например, внутри церкви), так и, если применимо, внутрииндивидуальные (например, сверхурочные) корреляции между наблюдениями за каждым интересующим первичным и вторичным исходами.
|
До 18 месяцев
|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться регрессия GLMM, которая учитывает как внутрикластерные (например, внутри церкви), так и, если применимо, внутрииндивидуальные (например, сверхурочные) корреляции между наблюдениями за каждым интересующим первичным и вторичным исходами.
|
До 18 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться регрессия GLMM, которая учитывает как внутрикластерные (например, внутри церкви), так и, если применимо, внутрииндивидуальные (например, сверхурочные) корреляции между наблюдениями за каждым интересующим первичным и вторичным исходами.
|
До 18 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться регрессия GLMM, которая учитывает как внутрикластерные (например, внутри церкви), так и, если применимо, внутрииндивидуальные (например, сверхурочные) корреляции между наблюдениями за каждым интересующим первичным и вторичным исходами.
|
До 18 месяцев
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться регрессия GLMM, которая учитывает как внутрикластерные (например, внутри церкви), так и, если применимо, внутрииндивидуальные (например, сверхурочные) корреляции между наблюдениями за каждым интересующим первичным и вторичным исходами.
|
До 18 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Будет использоваться регрессия GLMM, которая учитывает как внутрикластерные (например, внутри церкви), так и, если применимо, внутрииндивидуальные (например, сверхурочные) корреляции между наблюдениями за каждым интересующим первичным и вторичным исходами.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorna McNeill, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0827 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07645 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария