Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опиоидов на центральный контроль вентиляции у детей с обструктивным апноэ во сне

3 апреля 2025 г. обновлено: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
У детей СОАС проявляет различную реакцию на опиоиды. Неизвестно, приводит ли степень интермиттирующей гипоксемии к различной чувствительности к опиоидам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавление вентиляции у детей после введения опиоидов вызывает очевидную озабоченность, особенно после рутинных хирургических процедур (т.е. аденотонзиллэктомия). Считается, что пациенты с обструктивным апноэ во сне (СОАС) имеют повышенную чувствительность к опиоидам, особенно у пациентов, ранее не принимавших опиоиды. Недавние данные, полученные у детей, позволяют предположить, что пациенты с ОАС средней и тяжелой степени не могут предрасполагать пациентов к повышенной чувствительности к опиоидам в форме угнетения дыхания по сравнению с пациентами, у которых нет СОАС. Однако неизвестно, влияет ли степень гипоксемии, которую испытывают пациенты, на чувствительность к опиоидам. Цель этого исследования — определить, испытывают ли дети с известным СОАС разницу в угнетении дыхания, вызванном опиоидами, в зависимости от степени гипоксемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию
  • Возраст от 2 до 8 лет
  • Предоперационное исследование сна, демонстрирующее обструктивное апноэ во сне
  • Интубация без лекарств (например, никакого пропофола перед интубацией)
  • Требование к инструментам дыхательных путей: LMA или ETT.
  • Ингаляционная индукция анестезии

Критерий исключения:

  • Отсутствие обструктивного апноэ во сне
  • Центральное апноэ во сне >5 раз в час
  • IV индукция анестезии
  • Синдромальные пациенты
  • Известное или предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей
  • Аллергия на фентанил
  • Известные сердечно-сосудистые препараты
  • Легочная гипертензия
  • Требуется тотальная внутривенная анестезия
  • Родительский отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с апноэ во сне, имеющие насыщение кислородом> 85%, рандомизированные до фентанила 1,0/кг
Дети с OSA имеют процедуры, требующие эндотрахеальной интубации, и A, которые получат опиоиды (1,0 мкг/кг фентанил для IBW, максимум 25 мкг) для оценки дыхательных изменений.
Лекарство: Фентанил цитрат
Реакция вентиляции на фентанил у пациентов с СОАС. В частности: дыхательные изменения, CO2, RR, TV.
Активный компаратор: Пациенты с апноэ во сне, имеющие насыщение кислородом <85%, рандомизированное до 1,0 мкг/кг фентанил
Дети без OSA, которые имеют процедуры, требующие эндотрахеальной интубации, и AN, которые получат опиоиды (1,0 мкг/кг фентанил для IBW, максимум 25 мкг) для оценки дыхательных изменений
Лекарство: Фентанил цитрат
Реакция вентиляции на фентанил у пациентов с СОАС. В частности: дыхательные изменения, CO2, RR, TV.
Активный компаратор: Пациенты с апноэ во сне, имеющие насыщение кислородом> 85%, рандомизированные до фентанила 1,5/кг
Дети с OSA имеют процедуры, требующие эндотрахеальной интубации, и A, которые получат опиоиды (1,5 мкг/кг фентанил для IBW, максимум 25 мкг) для оценки дыхательных изменений.
Лекарство: Фентанил цитрат
Реакция вентиляции на фентанил у пациентов с СОАС. В частности: дыхательные изменения, CO2, RR, TV.
Активный компаратор: Пациенты с апноэ во сне, имеющие насыщение кислородом <85%, рандомизированное до 1,5 мкг/кг фентанил
Дети с OSA имеют процедуры, требующие эндотрахеальной интубации, и A, которые получат опиоиды (1,5 мкг/кг фентанил для IBW, максимум 25 мкг) для оценки дыхательных изменений.
Лекарство: Фентанил цитрат
Реакция вентиляции на фентанил у пациентов с СОАС. В частности: дыхательные изменения, CO2, RR, TV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угнетение дыхания после опиоидов
Временное ограничение: частота дыхания измеряется каждую минуту в течение 10 минут подряд после приема опиоидов.
Выявление угнетения дыхания после введения фентанила путем регистрации частоты дыхания до и через 10 минут после введения фентанила.
частота дыхания измеряется каждую минуту в течение 10 минут подряд после приема опиоидов.
Угнетение дыхания после опиоидов
Временное ограничение: дыхательный объем измеряется каждую минуту в течение 10 минут подряд после введения опиоидов
Выявление угнетения дыхания после введения фентанила путем регистрации дыхательного объема до и через 10 минут после введения фентанила.
дыхательный объем измеряется каждую минуту в течение 10 минут подряд после введения опиоидов
Угнетение дыхания после опиоидов
Временное ограничение: СО2 в конце выдоха измеряется каждую минуту в течение 10 минут подряд после приема опиоидов
Выявление угнетения дыхания после введения фентанила путем регистрации концентрации CO2 в конце выдоха до и через 10 минут после введения фентанила.
СО2 в конце выдоха измеряется каждую минуту в течение 10 минут подряд после приема опиоидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H50267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены по завершении исследования по обоснованному письменному запросу исследователя.

Сроки обмена IPD

Обезличенные необработанные данные будут доступны после завершения исследования после письменного запроса к ИП. Никаких ограничений по времени для данных не будет.

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСА

Клинические исследования Фентанил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться