Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidů na centrální řízení ventilace u dětí s obstrukční spánkovou apnoe

18. dubna 2024 aktualizováno: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Dětská OSA vykazují různé reakce na opioidy. Není známo, zda stupeň intermitentní hypoxémie vede k rozdílné citlivosti na opiáty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilační suprese u dětí po podání opioidů vyvolává zjevné obavy, zejména po rutinních chirurgických zákrocích (tj. adenotonzilektomie). Předpokládá se, že pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají zvýšenou citlivost na opioidy, a to zejména u pacientů dosud neléčených opioidy. Nedávné důkazy u dětí naznačují, že pacienti se středně těžkou až těžkou OSA nemusejí ve srovnání s pacienty, kteří OSA nemají, predisponovat pacienty ke zvýšené citlivosti na opiáty ve formě respirační deprese. Není však známo, zda stupeň hypoxémie, kterou pacienti zažívají, ovlivňuje citlivost na opiáty. Cílem této studie je zjistit, zda děti se známou OSA zažívají rozdíl v respirační depresi vyvolané opioidy na základě stupně hypoxémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující tonzilektomii nebo adenotonzilektomii
  • Věk od 2 do 8 let
  • Předoperační spánková studie prokazující obstrukční spánkovou apnoe
  • Intubace bez léků (např. žádný propofol před intubací)
  • Požadavek na vybavení dýchacích cest: LMA nebo ETT
  • Inhalační indukce anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Žádná obstrukční spánková apnoe
  • Centrální příhody spánkové apnoe >5/hod
  • IV indukce anestezie
  • Syndromičtí pacienti
  • Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami
  • Alergie na fentanyl
  • Známé kardiovaskulární léky
  • Plicní Hypertenze
  • Nutná celková intravenózní anestezie
  • Rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti se spánkovou apnoe se saturací kyslíku > 85 %
Děti s OSA, které mají postupy vyžadující endotracheální intubaci a které budou dostávat opioidy pro hodnocení respiračních změn
Lék: Fentanyl citrát
Ventilační odpověď na fentanyl u pacientů s OSA Konkrétně: respirační změny, CO2, RR, TV
Aktivní komparátor: Pacienti se spánkovou apnoe se saturací kyslíku <85 %
Děti bez OSA, které mají postupy vyžadující endotracheální intubaci a které budou dostávat opioidy pro hodnocení respiračních změn
Lék: Fentanyl citrát
Ventilační odpověď na fentanyl u pacientů s OSA Konkrétně: respirační změny, CO2, RR, TV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: respirační frekvence měřená každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po podání fentanylu záznamem dechové frekvence před a 10 minut po podání fentanylu
respirační frekvence měřená každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: dechový objem měřený každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po podání fentanylu zaznamenáním dechového objemu před a 10 minut po podání fentanylu
dechový objem měřený každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Respirační deprese po opioidech
Časové okno: co2 na konci výdechu měřeno každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu
Identifikace respirační deprese po podání fentanylu záznamem CO2 na konci výdechu před a 10 minut po podání fentanylu
co2 na konci výdechu měřeno každou minutu po dobu 10 po sobě jdoucích minut po podání opioidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H50267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna na konci studie na základě přiměřené písemné žádosti PI

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná nezpracovaná data budou k dispozici po dokončení studie na základě písemné žádosti PI. Data nebudou časově omezena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit