Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av opioider på central kontroll av ventilation hos barn med obstruktiv sömnapné

3 april 2025 uppdaterad av: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Barn OSA uppvisar olika svar på opioider. Det är okänt om graden av intermittent hypoxemi resulterar i olika opioidkänslighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventilationsundertryckning hos barn efter opioidadministrering är ett uppenbart problem, särskilt efter rutinkirurgiska ingrepp (dvs. adenotonsillektomi). Man tror att patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) har ökad känslighet för opioider, och särskilt hos opioidnaiva patienter. Nya bevis hos barn tyder på att patienter med måttlig till svår OSA kanske inte predisponerar patienter för ökad opioidkänslighet i form av andningsdepression jämfört med patienter som inte har OSA. Vad som dock inte är känt är om graden av hypoxemi som patienterna upplever påverkar opioidkänsligheten. Syftet med denna studie är att identifiera om barn med känd OSA upplever en skillnad i opioidinducerad andningsdepression baserat på graden av hypoxemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  • Ålder 2 till upp till 8 år
  • Preoperativ sömnstudie som visar obstruktiv sömnapné
  • Intubation utan medicin (t.ex. ingen propofol före intubation)
  • Krav på luftvägsinstrumentering: LMA eller ETT
  • Inandning induktion av anestesi

Exklusions kriterier:

  • Ingen obstruktiv sömnapné
  • Centrala sömnapnéhändelser >5/timme
  • IV induktion av anestesi
  • Syndrompatienter
  • Kända eller misstänkta svåra luftvägar
  • Allergi mot fentanyl
  • Kända kardiovaskulära läkemedel
  • Pulmonell hypertoni
  • Total intravenös anestesi krävs
  • Föräldrarnas vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med sömnapné med syremättnad> 85% randomiserad till fentanyl 1,0/kg
Barn med OSA har procedurer som kräver endotrakeal intubation och A som kommer att få opioider (1,0 mcg/kg fentanyl för IBW, max 25 mcg) för utvärdering av andningsförändringar.
Läkemedel: Fentanylcitrat
Ventilatoriskt svar på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: andningsförändringar, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Patienter med sömnapné med syremättnad <85% randomiserad till 1,0 mcg/kg fentanyl
Barn utan att OSA har förfaranden som kräver endotrakeal intubation och en som kommer att få opioider (1,0 mcg/kg fentanyl för IBW, max 25 mcg) för utvärdering av andningsförändringar
Läkemedel: Fentanylcitrat
Ventilatoriskt svar på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: andningsförändringar, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Patienter med sömnapné med syremättnad> 85% randomiserad till fentanyl 1,5/kg
Barn med OSA har procedurer som kräver endotrakeal intubation och A som kommer att få opioider (1,5 mcg/kg fentanyl för IBW, max 25 mcg) för utvärdering av andningsförändringar.
Läkemedel: Fentanylcitrat
Ventilatoriskt svar på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: andningsförändringar, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Patienter med sömnapné med syremättnad <85% randomiserad till 1,5 mcg/kg fentanyl
Barn med OSA har procedurer som kräver endotrakeal intubation och A som kommer att få opioider (1,5 mcg/kg fentanyl för IBW, max 25 mcg) för utvärdering av andningsförändringar.
Läkemedel: Fentanylcitrat
Ventilatoriskt svar på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: andningsförändringar, CO2, RR, TV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsdepression efter opioider
Tidsram: andningsfrekvens mätt vid varje minut under 10 minuter i följd efter administrering av opioid
Identifiering av andningsdepression efter administrering av fentanyl genom att registrera andningsfrekvensen före och 10 minuter efter administrering av fentanyl
andningsfrekvens mätt vid varje minut under 10 minuter i följd efter administrering av opioid
Andningsdepression efter opioider
Tidsram: tidalvolym mätt vid varje minut under 10 minuter i följd efter administrering av opioid
Identifiering av andningsdepression efter administrering av fentanyl genom att registrera tidalvolymen före och 10 minuter efter administrering av fentanyl
tidalvolym mätt vid varje minut under 10 minuter i följd efter administrering av opioid
Andningsdepression efter opioider
Tidsram: sluttidal co2 mätt vid varje minut under 10 minuter i följd efter opioidadministrering
Identifiering av andningsdepression efter administrering av fentanyl genom att registrera end-tidal co2 före och 10 minuter efter administrering av fentanyl
sluttidal co2 mätt vid varje minut under 10 minuter i följd efter opioidadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H50267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga i slutet av studien på rimlig skriftlig begäran till PI

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade rådata kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie efter skriftlig begäran till PI. Det kommer inte att finnas någon tidsbegränsning för data

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Kliniska prövningar på Fentanylcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera