Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok hatása a szellőztetés központi szabályozására obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél

2025. április 3. frissítette: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
A gyermekek OSA-ja eltérően reagál az opioidokra. Nem ismert, hogy az intermittáló hypoxemia mértéke eltérő opioid érzékenységet eredményez-e

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyilvánvalóan aggodalomra ad okot az opioidok beadását követő légzésszuppresszió gyermekeknél, különösen a rutin sebészeti beavatkozások után (pl. adenotonsillectomia). Úgy gondolják, hogy az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek fokozott érzékenységet mutatnak az opioidokkal szemben, különösen azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek opioid kezelésben. Gyermekekkel kapcsolatos legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegek nem hajlamosítanak a betegek fokozott opioidérzékenységére légzésdepresszió formájában, összehasonlítva az OSA-val nem rendelkező betegekkel. Nem ismert azonban, hogy a betegek által tapasztalt hipoxémia mértéke befolyásolja-e az opioidérzékenységet. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ismert OSA-ban szenvedő gyermekeknél tapasztalnak-e különbséget az opioidok által kiváltott légzésdepresszióban a hipoxémia mértéke alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandula- vagy adenotonsillectomián átesett betegek
  • 2 éves kortól 8 éves korig
  • Preoperatív alvásvizsgálat az obstruktív alvási apnoe kimutatására
  • Intubálás gyógyszer nélkül (pl. intubálás előtt nem propofol)
  • A légúti műszerek követelményei: LMA vagy ETT
  • Érzéstelenítés belélegzése

Kizárási kritériumok:

  • Nincs obstruktív alvási apnoe
  • Központi alvási apnoe események >5/óra
  • IV érzéstelenítés indukciója
  • Szindrómás betegek
  • Ismert vagy gyanított légúti nehézség
  • Allergia fentanilra
  • Ismert szív- és érrendszeri gyógyszerek
  • Pulmonális hipertónia
  • Teljes intravénás érzéstelenítés szükséges
  • Szülői elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alvási apnoe -os betegek, akiknek oxigéntelítettsége> 85% -a randomizált a fentanil 1,0/kg -ra
Az OSA -ban szenvedő gyermekek, akiknek endotracheális intubálást igényelnek, és akik opioidokat kapnak (1,0 mcg/kg fentanil az IBW -hez, Max 25 mcg), a légzési változások értékeléséhez.
Drog: Fentanil-citrát
Légzési válasz fentanilra OSA-ban szenvedő betegeknél Konkrétan: légzési változások, CO2, RR, TV
Aktív összehasonlító: Alvási apnoe -os betegek, akiknek oxigéntelítettsége <85% randomizált 1,0 mcg/kg fentanilra
Azok a gyermekek, akiknél az OSA -nak nincs olyan eljárása, amely endotracheális intubálást igényel, és aki opioidokat kap (1,0 mcg/kg fentanil az IBW -hez, Max 25 mcg) a légzési változások értékeléséhez
Drog: Fentanil-citrát
Légzési válasz fentanilra OSA-ban szenvedő betegeknél Konkrétan: légzési változások, CO2, RR, TV
Aktív összehasonlító: Alvási apnoe -os betegek, akiknek oxigéntelítettsége> 85% -a randomizált a fentanil 1,5/kg -ra
Az OSA -ban szenvedő gyermekek, akiknek endotracheális intubálást igényelnek, és akik opioidokat kapnak (1,5 mcg/kg fentanil az IBW -hez, Max 25 mcg), a légzési változások értékeléséhez.
Drog: Fentanil-citrát
Légzési válasz fentanilra OSA-ban szenvedő betegeknél Konkrétan: légzési változások, CO2, RR, TV
Aktív összehasonlító: Alvási apnoe -os betegek, akiknek oxigéntelítettsége <85% randomizált 1,5 mcg/kg fentanilra
Az OSA -ban szenvedő gyermekek, akiknek endotracheális intubálást igényelnek, és akik opioidokat kapnak (1,5 mcg/kg fentanil az IBW -hez, Max 25 mcg), a légzési változások értékeléséhez.
Drog: Fentanil-citrát
Légzési válasz fentanilra OSA-ban szenvedő betegeknél Konkrétan: légzési változások, CO2, RR, TV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokat követő légzésdepresszió
Időkeret: percenként mért légzésszám 10 egymást követő percen keresztül az opioid beadását követően
A fentanil beadását követő légzésdepresszió azonosítása a légzésszám rögzítésével a fentanil beadása előtt és 10 perccel azt követően
percenként mért légzésszám 10 egymást követő percen keresztül az opioid beadását követően
Az opioidokat követő légzésdepresszió
Időkeret: percenként mért légzési térfogat 10 egymást követő percen keresztül az opioid beadását követően
A fentanil beadását követő légzésdepresszió azonosítása a légzési térfogat rögzítésével a fentanil beadása előtt és 10 perccel azt követően
percenként mért légzési térfogat 10 egymást követő percen keresztül az opioid beadását követően
Az opioidokat követő légzésdepresszió
Időkeret: Az opioid beadását követően 10 egymást követő percen keresztül minden percben mérve a légzési CO2 végét
A fentanil beadását követő légzésdepresszió azonosítása a fentanil beadása előtti és utáni 10 perccel a légzés végi CO2 feljegyzésével
Az opioid beadását követően 10 egymást követő percen keresztül minden percben mérve a légzési CO2 végét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H50267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a vizsgálat végén a PI ésszerű írásbeli kérésére hozzáférhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan nyers adatok a vizsgálat befejezése után állnak rendelkezésre, a PI-hez intézett írásbeli kérést követően. Az adatokra vonatkozóan időbeli korlátozás nem lesz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Klinikai vizsgálatok a Fentanil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel